- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05699954
Avaliação da impressão de piscar (primeira) em relação à presença de câncer nos pólipos colorretais
O câncer colorretal (CCR) é uma das principais causas de morte no mundo ocidental. Pode ser efetivamente prevenida pela remoção de pólipos pré-malignos durante a colonoscopia. Grandes (≥20 mm) pólipos colorretais não pediculados (LNPCPs) representam 2-3% dos pólipos colorretais e requerem atenção especial antes do tratamento. Se houver suspeita de câncer invasivo da submucosa (SMI), é necessária uma tomada de decisão cuidadosa para excluir características que aumentam inaceitavelmente o risco de metástases linfonodais e tornam o tratamento local (endoscópico) não curativo. Esses pacientes requerem uma abordagem multidisciplinar e consideração de cirurgia +/- terapia sistêmica.
Infelizmente, os sistemas de classificação atuais são complexos, requerem treinamento extensivo e tecnologia não disponível na maioria dos hospitais não terciários. Eles são, portanto, subutilizados, levando a tomadas de decisão incorretas e resultados negativos para o paciente (por exemplo, ressecção fragmentada sem chance de cura endoscópica ou procedimentos adicionais desnecessários em centros de referência com cirurgia resultante de qualquer maneira ou cirurgia para doença benigna).
Estudos do campo da psicologia mostram que os humanos são frequentemente capazes de tomar decisões corretas com base em sua impressão Blink (primeira). Sugere-se também que essa impressão do Blink seja baseada em experiência e treinamento. Isso pode sugerir que o endoscopista experiente ou especialista é melhor no diagnóstico de SMI no pólipo colorretal na impressão Blink.
Os investigadores levantam a hipótese de que, ao treinar a impressão Blink, endoscopistas com experiências variadas são capazes de detectar câncer nos LNPCPs. Isso pode ser comprovado avaliando a impressão de Blink do endoscopista de experiências variadas em relação à presença de SMI nos LNPCPs.
Aumentar a precisão da determinação do SMI nos pólipos do cólon se traduziria diretamente em melhorias no atendimento ao paciente e no resultado.
Por exemplo, se SMI estiver presente e não houver suspeita, os pacientes podem ser submetidos a procedimentos endoscópicos desnecessários para um LNPCP que eventualmente exigirá cirurgia de qualquer maneira (inconveniência, atraso no tratamento correto). Se a técnica incorreta for realizada no contexto de SMI superficial, a avaliação adequada da excisão completa ou extensão e tipo de SMI pode não ser possível e um paciente que de outra forma teria sido curado pode exigir cirurgia de qualquer maneira (subtratamento, abaixo do padrão de atendimento resultado, atraso no tratamento). Por outro lado, se houver suspeita de SMI em sua ausência, os pacientes podem ser submetidos a cirurgias desnecessárias, aumento dos gastos com saúde e mortalidade (excesso de tratamento, risco desnecessário). Se a presença de SMI pudesse ser determinada com precisão em tempo real usando imagem endoscópica, atrasos no tratamento, tratamento excessivo e a morbidade associada para os pacientes poderiam ser evitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Endoscopistas com experiência variada (estagiários, consultores, endoscopistas especialistas, endoscopistas intervencionistas.
- Pacientes com LNPCPs
Descrição
Critério de inclusão:
- Endoscopistas de habilidades e graus variados (endoscopista participante) que consentem eletronicamente
- Pacientes com LNPCPs que assinaram o TCLE do Hospital UZ Ghent para o uso anônimo de imagens de seus pólipos tiradas durante a colonoscopia
Critério de exclusão:
- O endoscopista não consente a inclusão (endoscopista participante)
- Imagem de qualidade inadequada de acordo com a opinião do investigador principal
- O paciente não consente a coleta de dados para o estudo (paciente participante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão da avaliação endoscópica quanto ao risco de SMI dentro LNPCPs.
Prazo: Até a conclusão do estudo, o estudo está aberto por 2 semanas
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A precisão da avaliação endoscópica quanto ao risco de SMI dentro de LNPCPs, usando a impressão Blink (primeira) ao analisar imagens de LNPCPs.
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Até a conclusão do estudo, o estudo está aberto por 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar os parâmetros de LNPCPs que levam o endoscopista a ter uma impressão Blink positiva para a presença de SMI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, o estudo está aberto por 2 semanas
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Identificar os parâmetros de LNPCPs que levam o endoscopista a ter uma impressão Blink positiva para a presença de SMI.
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Até a conclusão do estudo, o estudo está aberto por 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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