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Avaliação da impressão de piscar (primeira) em relação à presença de câncer nos pólipos colorretais

20 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

O câncer colorretal (CCR) é uma das principais causas de morte no mundo ocidental. Pode ser efetivamente prevenida pela remoção de pólipos pré-malignos durante a colonoscopia. Grandes (≥20 mm) pólipos colorretais não pediculados (LNPCPs) representam 2-3% dos pólipos colorretais e requerem atenção especial antes do tratamento. Se houver suspeita de câncer invasivo da submucosa (SMI), é necessária uma tomada de decisão cuidadosa para excluir características que aumentam inaceitavelmente o risco de metástases linfonodais e tornam o tratamento local (endoscópico) não curativo. Esses pacientes requerem uma abordagem multidisciplinar e consideração de cirurgia +/- terapia sistêmica.

Infelizmente, os sistemas de classificação atuais são complexos, requerem treinamento extensivo e tecnologia não disponível na maioria dos hospitais não terciários. Eles são, portanto, subutilizados, levando a tomadas de decisão incorretas e resultados negativos para o paciente (por exemplo, ressecção fragmentada sem chance de cura endoscópica ou procedimentos adicionais desnecessários em centros de referência com cirurgia resultante de qualquer maneira ou cirurgia para doença benigna).

Estudos do campo da psicologia mostram que os humanos são frequentemente capazes de tomar decisões corretas com base em sua impressão Blink (primeira). Sugere-se também que essa impressão do Blink seja baseada em experiência e treinamento. Isso pode sugerir que o endoscopista experiente ou especialista é melhor no diagnóstico de SMI no pólipo colorretal na impressão Blink.

Os investigadores levantam a hipótese de que, ao treinar a impressão Blink, endoscopistas com experiências variadas são capazes de detectar câncer nos LNPCPs. Isso pode ser comprovado avaliando a impressão de Blink do endoscopista de experiências variadas em relação à presença de SMI nos LNPCPs.

Aumentar a precisão da determinação do SMI nos pólipos do cólon se traduziria diretamente em melhorias no atendimento ao paciente e no resultado.

Por exemplo, se SMI estiver presente e não houver suspeita, os pacientes podem ser submetidos a procedimentos endoscópicos desnecessários para um LNPCP que eventualmente exigirá cirurgia de qualquer maneira (inconveniência, atraso no tratamento correto). Se a técnica incorreta for realizada no contexto de SMI superficial, a avaliação adequada da excisão completa ou extensão e tipo de SMI pode não ser possível e um paciente que de outra forma teria sido curado pode exigir cirurgia de qualquer maneira (subtratamento, abaixo do padrão de atendimento resultado, atraso no tratamento). Por outro lado, se houver suspeita de SMI em sua ausência, os pacientes podem ser submetidos a cirurgias desnecessárias, aumento dos gastos com saúde e mortalidade (excesso de tratamento, risco desnecessário). Se a presença de SMI pudesse ser determinada com precisão em tempo real usando imagem endoscópica, atrasos no tratamento, tratamento excessivo e a morbidade associada para os pacientes poderiam ser evitados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

191

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Endoscopistas com experiência variada (estagiários, consultores, endoscopistas especialistas, endoscopistas intervencionistas.
  • Pacientes com LNPCPs

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endoscopistas de habilidades e graus variados (endoscopista participante) que consentem eletronicamente
  • Pacientes com LNPCPs que assinaram o TCLE do Hospital UZ Ghent para o uso anônimo de imagens de seus pólipos tiradas durante a colonoscopia

Critério de exclusão:

  • O endoscopista não consente a inclusão (endoscopista participante)
  • Imagem de qualidade inadequada de acordo com a opinião do investigador principal
  • O paciente não consente a coleta de dados para o estudo (paciente participante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão da avaliação endoscópica quanto ao risco de SMI dentro LNPCPs.
Prazo: Até a conclusão do estudo, o estudo está aberto por 2 semanas
A precisão da avaliação endoscópica quanto ao risco de SMI dentro de LNPCPs, usando a impressão Blink (primeira) ao analisar imagens de LNPCPs.
Até a conclusão do estudo, o estudo está aberto por 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar os parâmetros de LNPCPs que levam o endoscopista a ter uma impressão Blink positiva para a presença de SMI.
Prazo: Até a conclusão do estudo, o estudo está aberto por 2 semanas
Identificar os parâmetros de LNPCPs que levam o endoscopista a ter uma impressão Blink positiva para a presença de SMI.
Até a conclusão do estudo, o estudo está aberto por 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2022-0488

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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