- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699954
Vurdering af blink (første) indtryk vedrørende tilstedeværelsen af kræft i kolorektale polypper
Kolorektal cancer (CRC) er en førende dødsårsag i den vestlige verden. Det kan effektivt forebygges ved at fjerne præ-maligne polypper under koloskopi. Store (≥20 mm) ikke-pedunkulerede kolorektale polypper (LNPCP'er) repræsenterer 2-3 % af kolorektale polypper og kræver særlig opmærksomhed før behandling. Hvis der er mistanke om submucosal invasiv cancer (SMI), kræves omhyggelig beslutningstagning for at udelukke træk, som uacceptabelt øger risikoen for lymfeknudemetastaser og gør lokal behandling (endoskopisk) ikke-kurativ. Sådanne patienter kræver en multidisciplinær tilgang og overvejelse af kirurgi +/- systemisk terapi.
Desværre er de nuværende klassifikationssystemer komplekse, kræver omfattende uddannelse og teknologi, der ikke er tilgængelig på de fleste ikke-tertiære hospitaler. De er derfor underudnyttede, hvilket fører til forkert beslutningstagning og negative patientresultater (f. stykkevis resektion uden chance for endoskopisk helbredelse eller unødvendige yderligere procedurer i henvisningscentre med deraf følgende operation alligevel eller operation for godartet sygdom).
Undersøgelser fra psykologiområdet viser, at mennesker ofte er i stand til at træffe korrekte beslutninger baseret på deres Blink (første) indtryk. Det foreslås også, at dette Blink-indtryk er baseret på erfaring og træning. Dette kan tyde på, at en erfaren eller specialist endoskopist er bedre til at diagnosticere SMI inden for kolorektal polyp ved Blink-indtryk.
Efterforskerne antager, at ved at træne Blink-indtrykket er endoskopister med varierende erfaring i stand til at opdage cancer i LNPCP'er. Dette kan bevises ved at vurdere Blink-indtrykket af endoskopist med varierende erfaring med hensyn til tilstedeværelsen af SMI i LNPCP'er.
Forøgelse af nøjagtigheden af bestemmelsen af SMI inden for kolonpolypper ville direkte omsættes til forbedringer i patientpleje og resultat.
For eksempel, hvis SMI er til stede og ikke er mistanke om, kan patienter gennemgå unødvendige endoskopiske procedurer til en LNPCP, som i sidste ende vil kræve operation alligevel (besvær, forsinket korrekt behandling). Hvis den ukorrekte teknik udføres i forbindelse med overfladisk SMI, er tilstrækkelig vurdering af fuldstændig udskæring eller omfang og type af SMI muligvis ikke mulig, og en patient, der ellers ville være blevet helbredt, kan kræve operation alligevel (underbehandling, under standardbehandling resultat, forsinkelse af behandling). Omvendt, hvis der er mistanke om SMI i sit fravær, kan patienter undergå unødvendig operation, øget sundhedsudgifter og dødelighed (overbehandling, unødvendig risiko). Hvis tilstedeværelsen af SMI kunne bestemmes nøjagtigt i realtid ved hjælp af endoskopisk billeddannelse, kunne forsinkelser i behandlingen, overbehandling og den tilhørende morbiditet for patienter undgås.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Uz Gent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Endoskopister med forskellig erfaring (elever, konsulenter, ekspertendoskopister, interventionelle endoskopister.
- Patienter med LNPCP'er
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endoskopister med forskellige evner og kvaliteter (deltagende endoskopist), der giver samtykke til elektronisk
- Patienter med LNPCP'er, der underskrev ICF fra UZ Gent Hospital for anonym brug af billeder af deres polyp taget under koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopist giver ikke samtykke til inklusion (deltagende endoskopist)
- Billede af utilstrækkelig kvalitet ifølge hovedefterforskerens vurdering
- Patienten giver ikke samtykke til dataindsamling for undersøgelsen (deltagerpatient)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af endoskopisk vurdering af risikoen for SMI inden for LNPCP'er.
Tidsramme: Gennem studieafslutning er Studiet åbent i 2 uger
|
Nøjagtigheden af endoskopisk vurdering af risikoen for SMI inden for LNPCP'er, ved brug af Blink (første) indtryk ved analyse af billeder af LNPCP'er.
|
Gennem studieafslutning er Studiet åbent i 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af parametrene for LNPCP'er, der får endoskopisten til at have et positivt Blink-indtryk for tilstedeværelsen af SMI.
Tidsramme: Gennem studieafslutning er Studiet åbent i 2 uger
|
Identifikation af parametrene for LNPCP'er, der får endoskopisten til at have et positivt Blink-indtryk for tilstedeværelsen af SMI.
|
Gennem studieafslutning er Studiet åbent i 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2022-0488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .