Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af blink (første) indtryk vedrørende tilstedeværelsen af ​​kræft i kolorektale polypper

20. april 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Kolorektal cancer (CRC) er en førende dødsårsag i den vestlige verden. Det kan effektivt forebygges ved at fjerne præ-maligne polypper under koloskopi. Store (≥20 mm) ikke-pedunkulerede kolorektale polypper (LNPCP'er) repræsenterer 2-3 % af kolorektale polypper og kræver særlig opmærksomhed før behandling. Hvis der er mistanke om submucosal invasiv cancer (SMI), kræves omhyggelig beslutningstagning for at udelukke træk, som uacceptabelt øger risikoen for lymfeknudemetastaser og gør lokal behandling (endoskopisk) ikke-kurativ. Sådanne patienter kræver en multidisciplinær tilgang og overvejelse af kirurgi +/- systemisk terapi.

Desværre er de nuværende klassifikationssystemer komplekse, kræver omfattende uddannelse og teknologi, der ikke er tilgængelig på de fleste ikke-tertiære hospitaler. De er derfor underudnyttede, hvilket fører til forkert beslutningstagning og negative patientresultater (f. stykkevis resektion uden chance for endoskopisk helbredelse eller unødvendige yderligere procedurer i henvisningscentre med deraf følgende operation alligevel eller operation for godartet sygdom).

Undersøgelser fra psykologiområdet viser, at mennesker ofte er i stand til at træffe korrekte beslutninger baseret på deres Blink (første) indtryk. Det foreslås også, at dette Blink-indtryk er baseret på erfaring og træning. Dette kan tyde på, at en erfaren eller specialist endoskopist er bedre til at diagnosticere SMI inden for kolorektal polyp ved Blink-indtryk.

Efterforskerne antager, at ved at træne Blink-indtrykket er endoskopister med varierende erfaring i stand til at opdage cancer i LNPCP'er. Dette kan bevises ved at vurdere Blink-indtrykket af endoskopist med varierende erfaring med hensyn til tilstedeværelsen af ​​SMI i LNPCP'er.

Forøgelse af nøjagtigheden af ​​bestemmelsen af ​​SMI inden for kolonpolypper ville direkte omsættes til forbedringer i patientpleje og resultat.

For eksempel, hvis SMI er til stede og ikke er mistanke om, kan patienter gennemgå unødvendige endoskopiske procedurer til en LNPCP, som i sidste ende vil kræve operation alligevel (besvær, forsinket korrekt behandling). Hvis den ukorrekte teknik udføres i forbindelse med overfladisk SMI, er tilstrækkelig vurdering af fuldstændig udskæring eller omfang og type af SMI muligvis ikke mulig, og en patient, der ellers ville være blevet helbredt, kan kræve operation alligevel (underbehandling, under standardbehandling resultat, forsinkelse af behandling). Omvendt, hvis der er mistanke om SMI i sit fravær, kan patienter undergå unødvendig operation, øget sundhedsudgifter og dødelighed (overbehandling, unødvendig risiko). Hvis tilstedeværelsen af ​​SMI kunne bestemmes nøjagtigt i realtid ved hjælp af endoskopisk billeddannelse, kunne forsinkelser i behandlingen, overbehandling og den tilhørende morbiditet for patienter undgås.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

191

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Uz Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Endoskopister med forskellig erfaring (elever, konsulenter, ekspertendoskopister, interventionelle endoskopister.
  • Patienter med LNPCP'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopister med forskellige evner og kvaliteter (deltagende endoskopist), der giver samtykke til elektronisk
  • Patienter med LNPCP'er, der underskrev ICF fra UZ Gent Hospital for anonym brug af billeder af deres polyp taget under koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopist giver ikke samtykke til inklusion (deltagende endoskopist)
  • Billede af utilstrækkelig kvalitet ifølge hovedefterforskerens vurdering
  • Patienten giver ikke samtykke til dataindsamling for undersøgelsen (deltagerpatient)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​endoskopisk vurdering af risikoen for SMI inden for LNPCP'er.
Tidsramme: Gennem studieafslutning er Studiet åbent i 2 uger
Nøjagtigheden af ​​endoskopisk vurdering af risikoen for SMI inden for LNPCP'er, ved brug af Blink (første) indtryk ved analyse af billeder af LNPCP'er.
Gennem studieafslutning er Studiet åbent i 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af parametrene for LNPCP'er, der får endoskopisten til at have et positivt Blink-indtryk for tilstedeværelsen af ​​SMI.
Tidsramme: Gennem studieafslutning er Studiet åbent i 2 uger
Identifikation af parametrene for LNPCP'er, der får endoskopisten til at have et positivt Blink-indtryk for tilstedeværelsen af ​​SMI.
Gennem studieafslutning er Studiet åbent i 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2022-0488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner