Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mrknutí (prvního) dojmu s ohledem na přítomnost rakoviny v kolorektálních polypech

20. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Kolorektální karcinom (CRC) je hlavní příčinou úmrtí v západním světě. Lze mu účinně předcházet odstraněním premaligních polypů během kolonoskopie. Velké (≥20 mm) nestopkaté kolorektální polypy (LNCP) představují 2–3 % kolorektálních polypů a vyžadují před léčbou zvláštní pozornost. Pokud je podezření na submukózní invazivní karcinom (SMI), je nutné pečlivé rozhodnutí, aby se vyloučily rysy, které nepřijatelně zvyšují riziko metastáz do lymfatických uzlin a činí lokální léčbu (endoskopickou) nekurativní. Takoví pacienti vyžadují multidisciplinární přístup a zvážení operace +/- systémové terapie.

Současné klasifikační systémy jsou bohužel složité, vyžadují rozsáhlé školení a technologie, které nejsou dostupné ve většině neterciárních nemocnic. Jsou proto nedostatečně využívány, což vede k nesprávnému rozhodování a negativním výsledkům pacientů (např. částečná resekce bez možnosti endoskopického vyléčení nebo zbytečných dalších výkonů v referenčních centrech s následným chirurgickým zákrokem nebo operací pro benigní onemocnění).

Studie z oblasti psychologie ukazují, že lidé jsou často schopni se správně rozhodnout na základě svého Mrknutí (prvního) dojmu. Také se doporučuje, aby tento dojem Blink byl založen na zkušenostech a školení. To by mohlo naznačovat, že zkušený nebo specializovaný endoskopista je lepší v diagnostice SMI v kolorektálním polypu při otisku mrknutí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že trénováním otisku mrknutí jsou endoskopisté s různými zkušenostmi schopni detekovat rakovinu v LNPCP. To lze prokázat posouzením dojmu Blink endoskopisty s různou zkušeností ohledně přítomnosti SMI v LNPCP.

Zvýšení přesnosti stanovení SMI u polypů tlustého střeva by se přímo promítlo do zlepšení péče o pacienty a výsledků.

Například, pokud je přítomen SMI a není podezření, pacienti mohou podstoupit zbytečné endoskopické procedury pro LNPCP, které si nakonec stejně vyžádají operaci (nepříjemnosti, opožděná správná léčba). Pokud je nesprávná technika provedena v kontextu povrchového SMI, adekvátní posouzení kompletní excize nebo rozsahu a typu SMI nemusí být možné a pacient, který by jinak byl vyléčen, může vyžadovat operaci tak jako tak (nedostatečná léčba, pod standardní péče výsledek, zpoždění léčby). Naopak, pokud je podezření na SMI v jeho nepřítomnosti, pacienti mohou podstoupit zbytečnou operaci, zvýšené výdaje na zdravotní péči a mortalitu (nadměrná léčba, zbytečné riziko). Pokud by bylo možné přesně určit přítomnost SMI v reálném čase pomocí endoskopického zobrazování, bylo by možné se vyhnout prodlevám v léčbě, nadměrné léčbě a související morbiditě pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

191

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Endoskopisté s různou praxí (školenci, konzultanti, expertní endoskopisté, intervenční endoskopisté.
  • Pacienti s LNPCP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endoskopisté různých schopností a stupňů (zúčastněný endoskopista), kteří souhlasí elektronicky
  • Pacienti s LNPCP, kteří podepsali ICF nemocnice UZ Gent za anonymní použití snímků jejich polypů pořízených během kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Endoskopista nesouhlasí se zařazením (zúčastněný endoskopista)
  • Obraz neadekvátní kvality podle názoru hlavního řešitele
  • Pacient nesouhlasí se sběrem dat pro studii (účastník)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost endoskopického hodnocení rizika SMI v rámci LNPCP.
Časové okno: Po dokončení studia je studium otevřeno po dobu 2 týdnů
Přesnost endoskopického hodnocení rizika SMI v rámci LNPCP pomocí Blink (prvního) otisku při analýze snímků LNPCP.
Po dokončení studia je studium otevřeno po dobu 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace parametrů LNPCP, které podněcují endoskopistu, aby měl pozitivní Blink dojem na přítomnost SMI.
Časové okno: Po dokončení studia je studium otevřeno po dobu 2 týdnů
Identifikace parametrů LNPCP, které podněcují endoskopistu, aby měl pozitivní Blink dojem na přítomnost SMI.
Po dokončení studia je studium otevřeno po dobu 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit