- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05699954
Hodnocení mrknutí (prvního) dojmu s ohledem na přítomnost rakoviny v kolorektálních polypech
Kolorektální karcinom (CRC) je hlavní příčinou úmrtí v západním světě. Lze mu účinně předcházet odstraněním premaligních polypů během kolonoskopie. Velké (≥20 mm) nestopkaté kolorektální polypy (LNCP) představují 2–3 % kolorektálních polypů a vyžadují před léčbou zvláštní pozornost. Pokud je podezření na submukózní invazivní karcinom (SMI), je nutné pečlivé rozhodnutí, aby se vyloučily rysy, které nepřijatelně zvyšují riziko metastáz do lymfatických uzlin a činí lokální léčbu (endoskopickou) nekurativní. Takoví pacienti vyžadují multidisciplinární přístup a zvážení operace +/- systémové terapie.
Současné klasifikační systémy jsou bohužel složité, vyžadují rozsáhlé školení a technologie, které nejsou dostupné ve většině neterciárních nemocnic. Jsou proto nedostatečně využívány, což vede k nesprávnému rozhodování a negativním výsledkům pacientů (např. částečná resekce bez možnosti endoskopického vyléčení nebo zbytečných dalších výkonů v referenčních centrech s následným chirurgickým zákrokem nebo operací pro benigní onemocnění).
Studie z oblasti psychologie ukazují, že lidé jsou často schopni se správně rozhodnout na základě svého Mrknutí (prvního) dojmu. Také se doporučuje, aby tento dojem Blink byl založen na zkušenostech a školení. To by mohlo naznačovat, že zkušený nebo specializovaný endoskopista je lepší v diagnostice SMI v kolorektálním polypu při otisku mrknutí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že trénováním otisku mrknutí jsou endoskopisté s různými zkušenostmi schopni detekovat rakovinu v LNPCP. To lze prokázat posouzením dojmu Blink endoskopisty s různou zkušeností ohledně přítomnosti SMI v LNPCP.
Zvýšení přesnosti stanovení SMI u polypů tlustého střeva by se přímo promítlo do zlepšení péče o pacienty a výsledků.
Například, pokud je přítomen SMI a není podezření, pacienti mohou podstoupit zbytečné endoskopické procedury pro LNPCP, které si nakonec stejně vyžádají operaci (nepříjemnosti, opožděná správná léčba). Pokud je nesprávná technika provedena v kontextu povrchového SMI, adekvátní posouzení kompletní excize nebo rozsahu a typu SMI nemusí být možné a pacient, který by jinak byl vyléčen, může vyžadovat operaci tak jako tak (nedostatečná léčba, pod standardní péče výsledek, zpoždění léčby). Naopak, pokud je podezření na SMI v jeho nepřítomnosti, pacienti mohou podstoupit zbytečnou operaci, zvýšené výdaje na zdravotní péči a mortalitu (nadměrná léčba, zbytečné riziko). Pokud by bylo možné přesně určit přítomnost SMI v reálném čase pomocí endoskopického zobrazování, bylo by možné se vyhnout prodlevám v léčbě, nadměrné léčbě a související morbiditě pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Endoskopisté s různou praxí (školenci, konzultanti, expertní endoskopisté, intervenční endoskopisté.
- Pacienti s LNPCP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopisté různých schopností a stupňů (zúčastněný endoskopista), kteří souhlasí elektronicky
- Pacienti s LNPCP, kteří podepsali ICF nemocnice UZ Gent za anonymní použití snímků jejich polypů pořízených během kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- Endoskopista nesouhlasí se zařazením (zúčastněný endoskopista)
- Obraz neadekvátní kvality podle názoru hlavního řešitele
- Pacient nesouhlasí se sběrem dat pro studii (účastník)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost endoskopického hodnocení rizika SMI v rámci LNPCP.
Časové okno: Po dokončení studia je studium otevřeno po dobu 2 týdnů
|
Přesnost endoskopického hodnocení rizika SMI v rámci LNPCP pomocí Blink (prvního) otisku při analýze snímků LNPCP.
|
Po dokončení studia je studium otevřeno po dobu 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikace parametrů LNPCP, které podněcují endoskopistu, aby měl pozitivní Blink dojem na přítomnost SMI.
Časové okno: Po dokončení studia je studium otevřeno po dobu 2 týdnů
|
Identifikace parametrů LNPCP, které podněcují endoskopistu, aby měl pozitivní Blink dojem na přítomnost SMI.
|
Po dokončení studia je studium otevřeno po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2022-0488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .