Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wrażenia mrugnięcia (pierwszego) dotyczącego obecności raka w obrębie polipów jelita grubego

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Rak jelita grubego (CRC) jest główną przyczyną śmierci w świecie zachodnim. Można temu skutecznie zapobiegać poprzez usuwanie polipów przednowotworowych podczas kolonoskopii. Duże (≥20 mm) nieuszypułowane polipy jelita grubego (LNPCP) stanowią 2-3% polipów jelita grubego i wymagają szczególnej uwagi przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku podejrzenia raka podśluzówkowego inwazyjnego (SMI) konieczne jest staranne podjęcie decyzji w celu wykluczenia cech, które w niedopuszczalny sposób zwiększają ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych i powodują, że leczenie miejscowe (endoskopowe) jest nieskuteczne. Tacy chorzy wymagają wielodyscyplinarnego podejścia i rozważenia operacji +/- terapii systemowej.

Niestety, obecne systemy klasyfikacji są złożone, wymagają intensywnego szkolenia i technologii niedostępnej w większości szpitali innego typu. W związku z tym są one niedostatecznie wykorzystywane, co prowadzi do podejmowania błędnych decyzji i negatywnych skutków dla pacjentów (np. fragmentaryczna resekcja bez szans na wyleczenie endoskopowe lub niepotrzebne dalsze zabiegi w ośrodkach referencyjnych z i tak zakończoną operacją lub operacją łagodnej choroby).

Badania z dziedziny psychologii pokazują, że ludzie często są w stanie podjąć właściwą decyzję na podstawie swojego (pierwszego) wrażenia. Sugeruje się również, że wrażenie Blink jest oparte na doświadczeniu i szkoleniu. Może to sugerować, że doświadczony lub specjalista endoskopista jest lepszy w diagnozowaniu SMI w obrębie polipa jelita grubego przy wycisku Blink.

Badacze wysuwają hipotezę, że ćwicząc wrażenie mrugnięcia, endoskopiści o różnym doświadczeniu są w stanie wykryć raka w obrębie LNPCP. Można to udowodnić, oceniając wrażenie Mrugnięcia endoskopisty o różnym doświadczeniu w zakresie obecności SMI w obrębie LNPCP.

Zwiększenie dokładności określania SMI w obrębie polipów okrężnicy bezpośrednio przełoży się na poprawę opieki nad pacjentem i jego wyników.

Na przykład, jeśli SMI jest obecne i nie jest podejrzewane, pacjenci mogą być poddawani niepotrzebnym procedurom endoskopowym w celu LNPCP, które ostatecznie i tak będą wymagać operacji (niedogodności, opóźnione prawidłowe leczenie). Jeśli niewłaściwa technika zostanie wykonana w kontekście powierzchownego SMI, odpowiednia ocena całkowitego wycięcia lub rozległości i rodzaju SMI może nie być możliwa, a pacjent, który w przeciwnym razie zostałby wyleczony, może i tak wymagać operacji (niedostatecznie leczony, poniżej standardu opieki) wynik, opóźnienie w leczeniu). I odwrotnie, jeśli podejrzewa się SMI w przypadku jego braku, pacjenci mogą zostać poddani niepotrzebnym operacjom, zwiększyć wydatki na opiekę zdrowotną i śmiertelność (nadmierne leczenie, niepotrzebne ryzyko). Gdyby obecność SMI można było dokładnie określić w czasie rzeczywistym za pomocą obrazowania endoskopowego, można by uniknąć opóźnień w leczeniu, nadmiernego leczenia i związanej z tym zachorowalności pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Endoskopiści o różnym doświadczeniu (stażyści, konsultanci, endoskopiści biegli, endoskopiści interwencyjni.
  • Pacjenci z LNPCP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endoskopiści o różnych umiejętnościach i stopniach (endoskopista uczestniczący), którzy wyrażają zgodę drogą elektroniczną
  • Pacjenci z LNPCP, którzy podpisali umowę ICF szpitala UZ Ghent na anonimowe wykorzystanie zdjęć ich polipa wykonanych podczas kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopista nie wyraża zgody na włączenie (uczestnik endoskopisty)
  • Obraz nieodpowiedniej jakości w opinii kierownika projektu
  • Pacjent nie wyraża zgody na gromadzenie danych do badania (pacjent uczestniczący)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność endoskopowej oceny ryzyka SMI w obrębie LNPCP.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania Studium jest otwarte przez 2 tygodnie
Dokładność endoskopowej oceny ryzyka wystąpienia SMI w obrębie LNPCP z wykorzystaniem wycisku Blink (pierwszego) podczas analizy obrazów LNPCP.
Po zakończeniu badania Studium jest otwarte przez 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja parametrów LNPCP, które skłaniają endoskopistę do uzyskania pozytywnego wrażenia mrugnięcia na obecność SMI.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania Studium jest otwarte przez 2 tygodnie
Identyfikacja parametrów LNPCP, które skłaniają endoskopistę do uzyskania pozytywnego wrażenia mrugnięcia na obecność SMI.
Po zakończeniu badania Studium jest otwarte przez 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2022-0488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj