- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05699954
Ocena wrażenia mrugnięcia (pierwszego) dotyczącego obecności raka w obrębie polipów jelita grubego
Rak jelita grubego (CRC) jest główną przyczyną śmierci w świecie zachodnim. Można temu skutecznie zapobiegać poprzez usuwanie polipów przednowotworowych podczas kolonoskopii. Duże (≥20 mm) nieuszypułowane polipy jelita grubego (LNPCP) stanowią 2-3% polipów jelita grubego i wymagają szczególnej uwagi przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku podejrzenia raka podśluzówkowego inwazyjnego (SMI) konieczne jest staranne podjęcie decyzji w celu wykluczenia cech, które w niedopuszczalny sposób zwiększają ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych i powodują, że leczenie miejscowe (endoskopowe) jest nieskuteczne. Tacy chorzy wymagają wielodyscyplinarnego podejścia i rozważenia operacji +/- terapii systemowej.
Niestety, obecne systemy klasyfikacji są złożone, wymagają intensywnego szkolenia i technologii niedostępnej w większości szpitali innego typu. W związku z tym są one niedostatecznie wykorzystywane, co prowadzi do podejmowania błędnych decyzji i negatywnych skutków dla pacjentów (np. fragmentaryczna resekcja bez szans na wyleczenie endoskopowe lub niepotrzebne dalsze zabiegi w ośrodkach referencyjnych z i tak zakończoną operacją lub operacją łagodnej choroby).
Badania z dziedziny psychologii pokazują, że ludzie często są w stanie podjąć właściwą decyzję na podstawie swojego (pierwszego) wrażenia. Sugeruje się również, że wrażenie Blink jest oparte na doświadczeniu i szkoleniu. Może to sugerować, że doświadczony lub specjalista endoskopista jest lepszy w diagnozowaniu SMI w obrębie polipa jelita grubego przy wycisku Blink.
Badacze wysuwają hipotezę, że ćwicząc wrażenie mrugnięcia, endoskopiści o różnym doświadczeniu są w stanie wykryć raka w obrębie LNPCP. Można to udowodnić, oceniając wrażenie Mrugnięcia endoskopisty o różnym doświadczeniu w zakresie obecności SMI w obrębie LNPCP.
Zwiększenie dokładności określania SMI w obrębie polipów okrężnicy bezpośrednio przełoży się na poprawę opieki nad pacjentem i jego wyników.
Na przykład, jeśli SMI jest obecne i nie jest podejrzewane, pacjenci mogą być poddawani niepotrzebnym procedurom endoskopowym w celu LNPCP, które ostatecznie i tak będą wymagać operacji (niedogodności, opóźnione prawidłowe leczenie). Jeśli niewłaściwa technika zostanie wykonana w kontekście powierzchownego SMI, odpowiednia ocena całkowitego wycięcia lub rozległości i rodzaju SMI może nie być możliwa, a pacjent, który w przeciwnym razie zostałby wyleczony, może i tak wymagać operacji (niedostatecznie leczony, poniżej standardu opieki) wynik, opóźnienie w leczeniu). I odwrotnie, jeśli podejrzewa się SMI w przypadku jego braku, pacjenci mogą zostać poddani niepotrzebnym operacjom, zwiększyć wydatki na opiekę zdrowotną i śmiertelność (nadmierne leczenie, niepotrzebne ryzyko). Gdyby obecność SMI można było dokładnie określić w czasie rzeczywistym za pomocą obrazowania endoskopowego, można by uniknąć opóźnień w leczeniu, nadmiernego leczenia i związanej z tym zachorowalności pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Endoskopiści o różnym doświadczeniu (stażyści, konsultanci, endoskopiści biegli, endoskopiści interwencyjni.
- Pacjenci z LNPCP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endoskopiści o różnych umiejętnościach i stopniach (endoskopista uczestniczący), którzy wyrażają zgodę drogą elektroniczną
- Pacjenci z LNPCP, którzy podpisali umowę ICF szpitala UZ Ghent na anonimowe wykorzystanie zdjęć ich polipa wykonanych podczas kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Endoskopista nie wyraża zgody na włączenie (uczestnik endoskopisty)
- Obraz nieodpowiedniej jakości w opinii kierownika projektu
- Pacjent nie wyraża zgody na gromadzenie danych do badania (pacjent uczestniczący)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność endoskopowej oceny ryzyka SMI w obrębie LNPCP.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania Studium jest otwarte przez 2 tygodnie
|
Dokładność endoskopowej oceny ryzyka wystąpienia SMI w obrębie LNPCP z wykorzystaniem wycisku Blink (pierwszego) podczas analizy obrazów LNPCP.
|
Po zakończeniu badania Studium jest otwarte przez 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja parametrów LNPCP, które skłaniają endoskopistę do uzyskania pozytywnego wrażenia mrugnięcia na obecność SMI.
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania Studium jest otwarte przez 2 tygodnie
|
Identyfikacja parametrów LNPCP, które skłaniają endoskopistę do uzyskania pozytywnego wrażenia mrugnięcia na obecność SMI.
|
Po zakończeniu badania Studium jest otwarte przez 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2022-0488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone