Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av blink (første) inntrykk av tilstedeværelsen av kreft i kolorektale polypper

20. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Kolorektal kreft (CRC) er en ledende dødsårsak i den vestlige verden. Det kan effektivt forebygges ved å fjerne pre-maligne polypper under koloskopi. Store (≥20 mm) ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (LNPCP) representerer 2-3 % av kolorektale polypper og krever spesiell oppmerksomhet før behandling. Ved mistanke om submukosal invasiv kreft (SMI), er det nødvendig å ta nøye beslutninger for å utelukke funksjoner som uakseptabelt øker risikoen for lymfeknutemetastaser og gjør lokal behandling (endoskopisk) ikke-kurativ. Slike pasienter krever en multidisiplinær tilnærming og vurdering av kirurgi +/- systemisk terapi.

Dessverre er dagens klassifiseringssystemer komplekse, krever omfattende opplæring og teknologi som ikke er tilgjengelig i de fleste ikke-tertiære sykehus. De blir derfor underbrukt, noe som fører til feil beslutningstaking og negative pasientutfall (f. stykkevis reseksjon uten mulighet for endoskopisk helbredelse eller unødvendige ytterligere prosedyrer i henvisningssentre med påfølgende kirurgi uansett eller kirurgi for godartet sykdom).

Studier fra psykologifeltet viser at mennesker ofte er i stand til å ta riktige avgjørelser basert på deres Blink (første) inntrykk. Det foreslås også at dette Blink-inntrykket er basert på erfaring og trening. Dette kan tyde på at en erfaren eller spesialist endoskopist er bedre til å diagnostisere SMI innen kolorektal polypp ved Blink-inntrykk.

Etterforskerne antar at ved å trene Blink-inntrykket kan endoskopister med ulik erfaring oppdage kreft i LNPCP. Dette kan bevises ved å vurdere Blink-inntrykket til endoskopist med varierende erfaring angående tilstedeværelsen av SMI i LNPCP.

Å øke nøyaktigheten av bestemmelsen av SMI i kolonpolypper vil direkte føre til forbedringer i pasientbehandling og resultat.

For eksempel, hvis SMI er tilstede og ikke mistenkes, kan pasienter gjennomgå unødvendige endoskopiske prosedyrer for en LNPCP som til slutt vil kreve kirurgi uansett (uleilighet, forsinket korrekt behandling). Hvis den ukorrekte teknikken utføres i sammenheng med overfladisk SMI, kan det hende at adekvat vurdering av fullstendig eksisjon eller omfang og type SMI ikke er mulig, og en pasient som ellers ville blitt helbredet, kan uansett trenge kirurgi (underbehandling, under standardbehandling utfall, forsinkelse av behandling). Omvendt, hvis SMI mistenkes i sitt fravær, kan pasienter gjennomgå unødvendig kirurgi, økte helsekostnader og dødelighet (overbehandling, unødvendig risiko). Hvis tilstedeværelsen av SMI kunne bestemmes nøyaktig i sanntid ved hjelp av endoskopisk avbildning, kan forsinkelser i behandling, overbehandling og tilhørende sykelighet for pasienter unngås.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Endoskopister med ulik erfaring (praktikanter, konsulenter, ekspertendoskopister, intervensjonsendoskopister.
  • Pasienter med LNPCP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endoskopister med varierende evner og karakterer (deltakende endoskopist) som samtykker elektronisk
  • Pasienter med LNPCP som signerte ICF ved UZ Ghent Hospital for anonym bruk av bilder av polyppen deres tatt under koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Endoskopist samtykker ikke til inkludering (deltakende endoskopist)
  • Bilde av utilstrekkelig kvalitet i henhold til vurdering fra hovedetterforskeren
  • Pasienten samtykker ikke til datainnsamling for studien (deltakerpasient)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av endoskopisk vurdering med hensyn til risikoen for SMI i LNPCP.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring er Studiet åpent i 2 uker
Nøyaktigheten av endoskopisk vurdering med hensyn til risikoen for SMI i LNPCPs, ved å bruke Blink (første)inntrykket når man analyserer bilder av LNPCP.
Gjennom studiegjennomføring er Studiet åpent i 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere parametrene til LNPCP-er som får endoskopisten til å ha et positivt Blink-inntrykk for tilstedeværelse av SMI.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring er Studiet åpent i 2 uker
Identifisere parametrene til LNPCP-er som får endoskopisten til å ha et positivt Blink-inntrykk for tilstedeværelse av SMI.
Gjennom studiegjennomføring er Studiet åpent i 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2022-0488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere