- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05699954
Vurdering av blink (første) inntrykk av tilstedeværelsen av kreft i kolorektale polypper
Kolorektal kreft (CRC) er en ledende dødsårsak i den vestlige verden. Det kan effektivt forebygges ved å fjerne pre-maligne polypper under koloskopi. Store (≥20 mm) ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (LNPCP) representerer 2-3 % av kolorektale polypper og krever spesiell oppmerksomhet før behandling. Ved mistanke om submukosal invasiv kreft (SMI), er det nødvendig å ta nøye beslutninger for å utelukke funksjoner som uakseptabelt øker risikoen for lymfeknutemetastaser og gjør lokal behandling (endoskopisk) ikke-kurativ. Slike pasienter krever en multidisiplinær tilnærming og vurdering av kirurgi +/- systemisk terapi.
Dessverre er dagens klassifiseringssystemer komplekse, krever omfattende opplæring og teknologi som ikke er tilgjengelig i de fleste ikke-tertiære sykehus. De blir derfor underbrukt, noe som fører til feil beslutningstaking og negative pasientutfall (f. stykkevis reseksjon uten mulighet for endoskopisk helbredelse eller unødvendige ytterligere prosedyrer i henvisningssentre med påfølgende kirurgi uansett eller kirurgi for godartet sykdom).
Studier fra psykologifeltet viser at mennesker ofte er i stand til å ta riktige avgjørelser basert på deres Blink (første) inntrykk. Det foreslås også at dette Blink-inntrykket er basert på erfaring og trening. Dette kan tyde på at en erfaren eller spesialist endoskopist er bedre til å diagnostisere SMI innen kolorektal polypp ved Blink-inntrykk.
Etterforskerne antar at ved å trene Blink-inntrykket kan endoskopister med ulik erfaring oppdage kreft i LNPCP. Dette kan bevises ved å vurdere Blink-inntrykket til endoskopist med varierende erfaring angående tilstedeværelsen av SMI i LNPCP.
Å øke nøyaktigheten av bestemmelsen av SMI i kolonpolypper vil direkte føre til forbedringer i pasientbehandling og resultat.
For eksempel, hvis SMI er tilstede og ikke mistenkes, kan pasienter gjennomgå unødvendige endoskopiske prosedyrer for en LNPCP som til slutt vil kreve kirurgi uansett (uleilighet, forsinket korrekt behandling). Hvis den ukorrekte teknikken utføres i sammenheng med overfladisk SMI, kan det hende at adekvat vurdering av fullstendig eksisjon eller omfang og type SMI ikke er mulig, og en pasient som ellers ville blitt helbredet, kan uansett trenge kirurgi (underbehandling, under standardbehandling utfall, forsinkelse av behandling). Omvendt, hvis SMI mistenkes i sitt fravær, kan pasienter gjennomgå unødvendig kirurgi, økte helsekostnader og dødelighet (overbehandling, unødvendig risiko). Hvis tilstedeværelsen av SMI kunne bestemmes nøyaktig i sanntid ved hjelp av endoskopisk avbildning, kan forsinkelser i behandling, overbehandling og tilhørende sykelighet for pasienter unngås.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Endoskopister med ulik erfaring (praktikanter, konsulenter, ekspertendoskopister, intervensjonsendoskopister.
- Pasienter med LNPCP
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endoskopister med varierende evner og karakterer (deltakende endoskopist) som samtykker elektronisk
- Pasienter med LNPCP som signerte ICF ved UZ Ghent Hospital for anonym bruk av bilder av polyppen deres tatt under koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopist samtykker ikke til inkludering (deltakende endoskopist)
- Bilde av utilstrekkelig kvalitet i henhold til vurdering fra hovedetterforskeren
- Pasienten samtykker ikke til datainnsamling for studien (deltakerpasient)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av endoskopisk vurdering med hensyn til risikoen for SMI i LNPCP.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring er Studiet åpent i 2 uker
|
Nøyaktigheten av endoskopisk vurdering med hensyn til risikoen for SMI i LNPCPs, ved å bruke Blink (første)inntrykket når man analyserer bilder av LNPCP.
|
Gjennom studiegjennomføring er Studiet åpent i 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere parametrene til LNPCP-er som får endoskopisten til å ha et positivt Blink-inntrykk for tilstedeværelse av SMI.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring er Studiet åpent i 2 uker
|
Identifisere parametrene til LNPCP-er som får endoskopisten til å ha et positivt Blink-inntrykk for tilstedeværelse av SMI.
|
Gjennom studiegjennomføring er Studiet åpent i 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0488
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .