- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05699954
Évaluation du clignement (première) impression concernant la présence d'un cancer dans les polypes colorectaux
Le cancer colorectal (CCR) est l'une des principales causes de décès dans le monde occidental. Elle peut être efficacement prévenue par l'élimination des polypes pré-malignes lors de la coloscopie. Les polypes colorectaux non pédonculés (LNPCP) de grande taille (≥ 20 mm) représentent 2 à 3 % des polypes colorectaux et nécessitent une attention particulière avant le traitement. Si un cancer invasif sous-muqueux (SMI) est suspecté, une prise de décision prudente est nécessaire pour exclure les caractéristiques qui augmentent de manière inacceptable le risque de métastases ganglionnaires et rendent le traitement local (endoscopique) non curatif. Ces patients nécessitent une approche multidisciplinaire et une prise en compte de la chirurgie +/- thérapie systémique.
Malheureusement, les systèmes de classification actuels sont complexes, nécessitent une formation approfondie et une technologie non disponible dans la majorité des hôpitaux non tertiaires. Ils sont donc sous-utilisés, ce qui entraîne une prise de décision incorrecte et des résultats négatifs pour les patients (par ex. résection fragmentaire sans possibilité de guérison endoscopique ou d'autres procédures inutiles dans les centres de référence avec une intervention chirurgicale résultante de toute façon ou une intervention chirurgicale pour une maladie bénigne).
Des études dans le domaine de la psychologie montrent que les humains sont souvent capables de prendre la bonne décision en fonction de leur (première) impression de Blink. Il est également suggéré que cette impression Blink soit basée sur l'expérience et la formation. Cela pourrait suggérer qu'un endoscopiste expérimenté ou spécialiste est meilleur pour diagnostiquer le SMI dans le polype colorectal à l'impression Blink.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en formant l'empreinte Blink, des endoscopistes d'expérience variable sont capables de détecter le cancer dans les LNPCP. Cela peut être prouvé en évaluant l'impression Blink d'endoscopiste d'expérience variable concernant la présence de SMI au sein des LNPCP.
L'augmentation de la précision de la détermination du SMI dans les polypes du côlon se traduirait directement par des améliorations des soins aux patients et des résultats.
Par exemple, si le SMI est présent et n'est pas suspecté, les patients peuvent subir des procédures endoscopiques inutiles pour un LNPCP qui finira par nécessiter une intervention chirurgicale de toute façon (désagrément, traitement correct retardé). Si la technique incorrecte est réalisée dans le contexte d'une SMI superficielle, une évaluation adéquate de l'excision complète ou de l'étendue et du type de SMI peut ne pas être possible et un patient qui aurait autrement été guéri peut nécessiter une intervention chirurgicale de toute façon (sous-traitement, en dessous des normes de soins résultat, délai de traitement). Inversement, si le SMI est suspecté en son absence, les patients peuvent subir une intervention chirurgicale inutile, une augmentation des dépenses de santé et de la mortalité (surtraitement, risque inutile). Si la présence de SMI pouvait être déterminée avec précision en temps réel à l'aide de l'imagerie endoscopique, les retards de traitement, le surtraitement et la morbidité associée pour les patients pourraient être évités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Des endoscopistes d'expérience variée (stagiaires, consultants, endoscopistes experts, endoscopistes interventionnels.
- Patients atteints de LNPCP
La description
Critère d'intégration:
- Endoscopistes de capacités et de grades variés (endoscopiste participant) qui consentent par voie électronique
- Patients atteints de LNPCP ayant signé l'ICF de l'hôpital UZ de Gand pour l'utilisation anonyme d'images de leur polype prises lors d'une coloscopie
Critère d'exclusion:
- L'endoscopiste ne consent pas à l'inclusion (endoscopiste participant)
- Image de qualité insuffisante selon l'avis du chercheur principal
- Le patient ne consent pas à la collecte de données pour l'étude (patient participant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision de l'évaluation endoscopique quant au risque de MMS au sein des LNPCP.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, l'étude est ouverte pendant 2 semaines
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La précision de l'évaluation endoscopique du risque de SMI dans les LNPCP, en utilisant la (première) impression Blink lors de l'analyse des images des LNPCP.
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Jusqu'à la fin de l'étude, l'étude est ouverte pendant 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les paramètres des LNPCP qui incitent l'endoscopiste à avoir une impression positive de Blink pour la présence de SMI.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, l'étude est ouverte pendant 2 semaines
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Identifier les paramètres des LNPCP qui incitent l'endoscopiste à avoir une impression positive de Blink pour la présence de SMI.
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Jusqu'à la fin de l'étude, l'étude est ouverte pendant 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2022-0488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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