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Évaluation du clignement (première) impression concernant la présence d'un cancer dans les polypes colorectaux

20 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Le cancer colorectal (CCR) est l'une des principales causes de décès dans le monde occidental. Elle peut être efficacement prévenue par l'élimination des polypes pré-malignes lors de la coloscopie. Les polypes colorectaux non pédonculés (LNPCP) de grande taille (≥ 20 mm) représentent 2 à 3 % des polypes colorectaux et nécessitent une attention particulière avant le traitement. Si un cancer invasif sous-muqueux (SMI) est suspecté, une prise de décision prudente est nécessaire pour exclure les caractéristiques qui augmentent de manière inacceptable le risque de métastases ganglionnaires et rendent le traitement local (endoscopique) non curatif. Ces patients nécessitent une approche multidisciplinaire et une prise en compte de la chirurgie +/- thérapie systémique.

Malheureusement, les systèmes de classification actuels sont complexes, nécessitent une formation approfondie et une technologie non disponible dans la majorité des hôpitaux non tertiaires. Ils sont donc sous-utilisés, ce qui entraîne une prise de décision incorrecte et des résultats négatifs pour les patients (par ex. résection fragmentaire sans possibilité de guérison endoscopique ou d'autres procédures inutiles dans les centres de référence avec une intervention chirurgicale résultante de toute façon ou une intervention chirurgicale pour une maladie bénigne).

Des études dans le domaine de la psychologie montrent que les humains sont souvent capables de prendre la bonne décision en fonction de leur (première) impression de Blink. Il est également suggéré que cette impression Blink soit basée sur l'expérience et la formation. Cela pourrait suggérer qu'un endoscopiste expérimenté ou spécialiste est meilleur pour diagnostiquer le SMI dans le polype colorectal à l'impression Blink.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en formant l'empreinte Blink, des endoscopistes d'expérience variable sont capables de détecter le cancer dans les LNPCP. Cela peut être prouvé en évaluant l'impression Blink d'endoscopiste d'expérience variable concernant la présence de SMI au sein des LNPCP.

L'augmentation de la précision de la détermination du SMI dans les polypes du côlon se traduirait directement par des améliorations des soins aux patients et des résultats.

Par exemple, si le SMI est présent et n'est pas suspecté, les patients peuvent subir des procédures endoscopiques inutiles pour un LNPCP qui finira par nécessiter une intervention chirurgicale de toute façon (désagrément, traitement correct retardé). Si la technique incorrecte est réalisée dans le contexte d'une SMI superficielle, une évaluation adéquate de l'excision complète ou de l'étendue et du type de SMI peut ne pas être possible et un patient qui aurait autrement été guéri peut nécessiter une intervention chirurgicale de toute façon (sous-traitement, en dessous des normes de soins résultat, délai de traitement). Inversement, si le SMI est suspecté en son absence, les patients peuvent subir une intervention chirurgicale inutile, une augmentation des dépenses de santé et de la mortalité (surtraitement, risque inutile). Si la présence de SMI pouvait être déterminée avec précision en temps réel à l'aide de l'imagerie endoscopique, les retards de traitement, le surtraitement et la morbidité associée pour les patients pourraient être évités.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Des endoscopistes d'expérience variée (stagiaires, consultants, endoscopistes experts, endoscopistes interventionnels.
  • Patients atteints de LNPCP

La description

Critère d'intégration:

  • Endoscopistes de capacités et de grades variés (endoscopiste participant) qui consentent par voie électronique
  • Patients atteints de LNPCP ayant signé l'ICF de l'hôpital UZ de Gand pour l'utilisation anonyme d'images de leur polype prises lors d'une coloscopie

Critère d'exclusion:

  • L'endoscopiste ne consent pas à l'inclusion (endoscopiste participant)
  • Image de qualité insuffisante selon l'avis du chercheur principal
  • Le patient ne consent pas à la collecte de données pour l'étude (patient participant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision de l'évaluation endoscopique quant au risque de MMS au sein des LNPCP.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, l'étude est ouverte pendant 2 semaines
La précision de l'évaluation endoscopique du risque de SMI dans les LNPCP, en utilisant la (première) impression Blink lors de l'analyse des images des LNPCP.
Jusqu'à la fin de l'étude, l'étude est ouverte pendant 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les paramètres des LNPCP qui incitent l'endoscopiste à avoir une impression positive de Blink pour la présence de SMI.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, l'étude est ouverte pendant 2 semaines
Identifier les paramètres des LNPCP qui incitent l'endoscopiste à avoir une impression positive de Blink pour la présence de SMI.
Jusqu'à la fin de l'étude, l'étude est ouverte pendant 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2022-0488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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