- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05699954
Valutazione dell'impressione di lampeggiamento (prima) relativa alla presenza di cancro all'interno di polipi colorettali
Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di morte nel mondo occidentale. Può essere efficacemente prevenuto rimuovendo i polipi pre-maligne durante la colonscopia. I polipi colorettali non peduncolati (LNPCP) di grandi dimensioni (≥20 mm) rappresentano il 2-3% dei polipi colorettali e richiedono un'attenzione speciale prima del trattamento. Se si sospetta un cancro sottomucoso invasivo (SMI), è necessario un attento processo decisionale per escludere caratteristiche che aumentano in modo inaccettabile il rischio di metastasi linfonodali e rendono il trattamento locale (endoscopico) non curativo. Tali pazienti richiedono un approccio multidisciplinare e la considerazione della chirurgia +/- terapia sistemica.
Sfortunatamente, gli attuali sistemi di classificazione sono complessi, richiedono una formazione approfondita e una tecnologia non disponibile nella maggior parte degli ospedali non terziari. Sono quindi sottoutilizzati, portando a decisioni errate e a esiti negativi per i pazienti (ad es. resezione frammentaria senza possibilità di cura endoscopica o ulteriori procedure non necessarie nei centri di riferimento con conseguente intervento chirurgico comunque o intervento chirurgico per malattia benigna).
Gli studi nel campo della psicologia mostrano che gli esseri umani sono spesso in grado di prendere decisioni corrette in base alla loro (prima) impressione di Blink. Si suggerisce inoltre che questa impressione Blink sia basata sull'esperienza e sulla formazione. Ciò potrebbe suggerire che l'endoscopista esperto o specialista sia più bravo a diagnosticare l'SMI all'interno del polipo colorettale all'impronta Blink.
Gli investigatori ipotizzano che addestrando l'impressione Blink, endoscopisti di varia esperienza siano in grado di rilevare il cancro all'interno dei LNPCP. Ciò può essere dimostrato valutando l'impressione Blink di endoscopisti di diversa esperienza in merito alla presenza di SMI all'interno di LNPCP.
L'aumento dell'accuratezza della determinazione dell'SMI all'interno dei polipi del colon si tradurrebbe direttamente in miglioramenti nella cura del paziente e nei risultati.
Ad esempio, se SMI è presente e non è sospettato, i pazienti possono sottoporsi a procedure endoscopiche non necessarie per un LNPCP che alla fine richiederanno comunque un intervento chirurgico (disagio, trattamento corretto ritardato). Se la tecnica errata viene eseguita nel contesto di SMI superficiale, potrebbe non essere possibile un'adeguata valutazione dell'escissione completa o dell'estensione e del tipo di SMI e un paziente che altrimenti sarebbe stato curato potrebbe richiedere comunque un intervento chirurgico (sottotrattamento, al di sotto dello standard di cura esito, ritardo nel trattamento). Al contrario, se si sospetta una SMI in sua assenza, i pazienti possono subire interventi chirurgici non necessari, aumento della spesa sanitaria e mortalità (trattamento eccessivo, rischio non necessario). Se la presenza di SMI potesse essere determinata con precisione in tempo reale utilizzando l'imaging endoscopico, si potrebbero evitare ritardi nel trattamento, trattamenti eccessivi e la morbilità associata per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Endoscopisti di varia esperienza (tirocinanti, consulenti, endoscopisti esperti, endoscopisti interventisti.
- Pazienti con LNPCP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endoscopisti di varie abilità e gradi (endoscopista partecipante) che acconsente elettronicamente
- I pazienti con LNPCP che hanno firmato l'ICF dell'UZ Ghent Hospital per l'uso anonimo delle immagini del loro polipo scattate durante la colonscopia
Criteri di esclusione:
- L'endoscopista non acconsente all'inclusione (endoscopista partecipante)
- Immagine di qualità inadeguata secondo il parere del ricercatore principale
- Il paziente non acconsente alla raccolta dei dati per lo studio (paziente partecipante)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza della valutazione endoscopica del rischio di SMI all'interno dei LNPCP.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, lo studio è aperto per 2 settimane
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L'accuratezza della valutazione endoscopica per quanto riguarda il rischio di SMI all'interno di LNPCP, utilizzando il Blink (prima) impressione durante l'analisi delle immagini di LNPCP.
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Fino al completamento dello studio, lo studio è aperto per 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare i parametri degli LNPCP che spingono l'endoscopista ad avere un'impressione Blink positiva per la presenza di SMI.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, lo studio è aperto per 2 settimane
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Identificare i parametri degli LNPCP che spingono l'endoscopista ad avere un'impressione Blink positiva per la presenza di SMI.
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Fino al completamento dello studio, lo studio è aperto per 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0488
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