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Valutazione dell'impressione di lampeggiamento (prima) relativa alla presenza di cancro all'interno di polipi colorettali

20 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di morte nel mondo occidentale. Può essere efficacemente prevenuto rimuovendo i polipi pre-maligne durante la colonscopia. I polipi colorettali non peduncolati (LNPCP) di grandi dimensioni (≥20 mm) rappresentano il 2-3% dei polipi colorettali e richiedono un'attenzione speciale prima del trattamento. Se si sospetta un cancro sottomucoso invasivo (SMI), è necessario un attento processo decisionale per escludere caratteristiche che aumentano in modo inaccettabile il rischio di metastasi linfonodali e rendono il trattamento locale (endoscopico) non curativo. Tali pazienti richiedono un approccio multidisciplinare e la considerazione della chirurgia +/- terapia sistemica.

Sfortunatamente, gli attuali sistemi di classificazione sono complessi, richiedono una formazione approfondita e una tecnologia non disponibile nella maggior parte degli ospedali non terziari. Sono quindi sottoutilizzati, portando a decisioni errate e a esiti negativi per i pazienti (ad es. resezione frammentaria senza possibilità di cura endoscopica o ulteriori procedure non necessarie nei centri di riferimento con conseguente intervento chirurgico comunque o intervento chirurgico per malattia benigna).

Gli studi nel campo della psicologia mostrano che gli esseri umani sono spesso in grado di prendere decisioni corrette in base alla loro (prima) impressione di Blink. Si suggerisce inoltre che questa impressione Blink sia basata sull'esperienza e sulla formazione. Ciò potrebbe suggerire che l'endoscopista esperto o specialista sia più bravo a diagnosticare l'SMI all'interno del polipo colorettale all'impronta Blink.

Gli investigatori ipotizzano che addestrando l'impressione Blink, endoscopisti di varia esperienza siano in grado di rilevare il cancro all'interno dei LNPCP. Ciò può essere dimostrato valutando l'impressione Blink di endoscopisti di diversa esperienza in merito alla presenza di SMI all'interno di LNPCP.

L'aumento dell'accuratezza della determinazione dell'SMI all'interno dei polipi del colon si tradurrebbe direttamente in miglioramenti nella cura del paziente e nei risultati.

Ad esempio, se SMI è presente e non è sospettato, i pazienti possono sottoporsi a procedure endoscopiche non necessarie per un LNPCP che alla fine richiederanno comunque un intervento chirurgico (disagio, trattamento corretto ritardato). Se la tecnica errata viene eseguita nel contesto di SMI superficiale, potrebbe non essere possibile un'adeguata valutazione dell'escissione completa o dell'estensione e del tipo di SMI e un paziente che altrimenti sarebbe stato curato potrebbe richiedere comunque un intervento chirurgico (sottotrattamento, al di sotto dello standard di cura esito, ritardo nel trattamento). Al contrario, se si sospetta una SMI in sua assenza, i pazienti possono subire interventi chirurgici non necessari, aumento della spesa sanitaria e mortalità (trattamento eccessivo, rischio non necessario). Se la presenza di SMI potesse essere determinata con precisione in tempo reale utilizzando l'imaging endoscopico, si potrebbero evitare ritardi nel trattamento, trattamenti eccessivi e la morbilità associata per i pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

191

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Endoscopisti di varia esperienza (tirocinanti, consulenti, endoscopisti esperti, endoscopisti interventisti.
  • Pazienti con LNPCP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endoscopisti di varie abilità e gradi (endoscopista partecipante) che acconsente elettronicamente
  • I pazienti con LNPCP che hanno firmato l'ICF dell'UZ Ghent Hospital per l'uso anonimo delle immagini del loro polipo scattate durante la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • L'endoscopista non acconsente all'inclusione (endoscopista partecipante)
  • Immagine di qualità inadeguata secondo il parere del ricercatore principale
  • Il paziente non acconsente alla raccolta dei dati per lo studio (paziente partecipante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza della valutazione endoscopica del rischio di SMI all'interno dei LNPCP.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, lo studio è aperto per 2 settimane
L'accuratezza della valutazione endoscopica per quanto riguarda il rischio di SMI all'interno di LNPCP, utilizzando il Blink (prima) impressione durante l'analisi delle immagini di LNPCP.
Fino al completamento dello studio, lo studio è aperto per 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i parametri degli LNPCP che spingono l'endoscopista ad avere un'impressione Blink positiva per la presenza di SMI.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, lo studio è aperto per 2 settimane
Identificare i parametri degli LNPCP che spingono l'endoscopista ad avere un'impressione Blink positiva per la presenza di SMI.
Fino al completamento dello studio, lo studio è aperto per 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2022-0488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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