広範囲にわたる慢性疼痛患者に対する糞便微生物叢移植
2023年8月28日 更新者：Regina Wing Shan Sit、Chinese University of Hong Kong
慢性的な広範囲の痛みを伴う患者のための糞便微生物叢移植：パイロット前向き単一アーム介入研究
この研究は、糞便微生物叢移植 (FMT) が慢性広範囲疼痛 (CWP) の臨床症状に及ぼす影響を調査し、CWP 患者における FMT の受容性、忍容性、および安全性を評価し、FMT の効果を調査することを目的としています。 CWP における腸内微生物叢の多様性について。
研究者らは、糞便微生物叢移植が CWP 患者の痛みの強さを軽減し、CWP 患者に受け入れられ、安全で、忍容性があり、FMT 治療後に腸内微生物叢の多様性の変化を達成すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この提案された概念実証パイロット研究では、研究者は確立された慢性疼痛コホートを利用して、CWP 患者の疼痛症状の改善における FMT の効果を調査します。
これは 12 週間の単群前向き介入研究であり、すべての研究対象は 3 回の FMT 注入を受けます (N = 20)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
•CWPと診断された18歳以上の参加者。 London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) の修正版を使用して、CWP の存在をスクリーニングします。
除外基準:
- その病因に複雑な神経生物学的、行動的、心理的要因を持つサブグループである線維筋痛症の患者は除外されます。 これは、米国リウマチ学会 2010 に基づいており、被験者は CWP を有しているが、広範な疼痛指数 (WPI) が 7 以上で症状重症度尺度 (SSS) スコアが 5 以上、または WPI が 3 から 6 で SSS スコア9以上。
- -患者は炎症性腸疾患または胃腸の悪性腫瘍の病歴を持っています
- -患者は以前に腹部手術を受けています（胆嚢摘出術または虫垂切除術以外）
- -患者は、患者健康アンケート-9（PHQ-9）スコア> 15を持つことによって定義されるうつ病を患っています
- 患者は、全般性不安障害 7 (GAD7) スコア > 10 を持つことによって定義される不安を持っています
- -患者は組み入れ時に活動性感染症を患っています
- -患者は過去7日以内に抗生物質療法または抗炎症薬を使用しました
- CWPの症状を説明できる他の器質的原因がある患者
- 現在の妊娠
- 現在進行中の悪性腫瘍またはがんが確認されている
- -出産の可能性のあるすべての女性患者の妊娠検査陰性（閉経後の患者および不妊患者を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性広汎性疼痛患者
2週間間隔で3回のFMT注入 注入の手順: 100～200 mlのFMT溶液または滅菌生理食塩水を、食道胃十二指腸鏡検査(OGD)を介して遠位十二指腸または空腸に2～3分かけて注入します。
注入後、被験者は退院まで1時間監視されます。
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0週目、2週目、4週目にFMTを実施：FMT溶液は、単一のドナーからの糞便または複数のドナーからの糞便の混合物を使用して調製されます。 糞便は滅菌生理食塩水 (0.9%) で希釈されます。 この溶液をブレンドし、フィルターで濾します。 得られた上清は、新鮮な FMT ソリューションとして直接使用されるか、将来の FMT のために凍結 FMT ソリューションとして保存されます。 注入の手順：100～200mlのFMT溶液または滅菌生理食塩水を、食道胃十二指腸鏡検査法（OGD）を介して遠位十二指腸または空腸に2～3分かけて注入します。 注入後、被験者は退院まで1時間監視されます。 OGDを介したFMT注入中に、合計2つの研究生検（十二指腸から）が得られます。
オプションのS状結腸鏡検査は、0週目と4週目に行われ、その間に合計2つの研究生検（S状結腸鏡検査によって取得）が直腸から取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による痛みの重症度の変化
時間枠：学習週 0 、 6 、 12
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痛みの重症度は、4 項目の重症度と 7 項目の干渉サブスケール スコア (スコア範囲 0-10) で構成される簡易疼痛インベントリ (BPI) によって測定されます。
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学習週 0 、 6 、 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT補給の安全性と忍容性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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有害事象は研究を通して監視されます
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研究完了まで、平均1年
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客観的に測定された痛みの圧力閾値の変化
時間枠：学習週 0 、 6 、 12
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フィッシャー圧力アルゴリズムは、痛みの圧力閾値 (PPT) の測定に使用されます。
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学習週 0 、 6 、 12
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併存精神病理（不安症状）の変化
時間枠：学習週 0 、 6 、 12
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全般性不安障害 (GAD-7、スコア範囲 0-21) は、不安の状態を測定するために使用されます
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学習週 0 、 6 、 12
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併存する精神病理（抑うつ症状）の変化
時間枠：学習週 0 、 6 、 12
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患者健康アンケート (PHQ-9、スコア範囲 0 ～ 27) は、不安の状態を測定するために使用されます。
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学習週 0 、 6 、 12
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：学習週 0 、 6 、 12
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全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EuroQoul-5 ディメンション アンケート (EQ-5D-5L) によって測定されます。
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学習週 0 、 6 、 12
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腸内細菌叢のアルファ多様性指数の変化
時間枠：学習週 0 、 6 、 12
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シャノン指数と逆シンプソン指数を使用した腸内微生物叢のアルファ多様性は、運用分類単位 (OTU) から計算されます。
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学習週 0 、 6 、 12
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社会人口統計データ
時間枠：ベースライン時、研究週 0
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性別、年齢、喫煙およびアルコールの状態、疾患の発症、併存疾患、薬物歴などの人口統計および病歴、臨床試験結果は、医師および研究スタッフによる患者の医療記録および患者へのインタビューを検討することによって得られます。
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ベースライン時、研究週 0
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプル (全血球計算)
時間枠：学習週 0、2、4、6、12
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採血量は20ml以下
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学習週 0、2、4、6、12
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With Laboratory Values (生化学プロファイル) を持つ参加者の数
時間枠：学習週 0、2、4、6、12
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採血量は20ml以下
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学習週 0、2、4、6、12
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血液サンプル（CRP）
時間枠：学習週 0、2、4、6、12
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採血量は20ml以下
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学習週 0、2、4、6、12
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糞便サンプル
時間枠：学習週 0、6、12
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ノルゲン保存液を含む便検体採取キットで採取した便検体
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学習週 0、6、12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Regina Wing Shan Sit, MD、The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。