Fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med kronisk utbredt smerte
28. august 2023 oppdatert av: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong
Fekal mikrobiota-transplantasjon for pasienter med kronisk utbredt smerte: En pilotprospektiv enarms intervensjonsstudie
Denne studien tar sikte på å utforske effekten av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) på den kliniske symptomatologien ved kronisk utbredt smerte (CWP), for å vurdere akseptabiliteten, tolerabiliteten og sikkerheten til FMT hos pasienter med CWP, samt utforske effekten av FMT om tarmmikrobiomets mangfold i CWP.
Etterforskerne antar at transplantasjon av fekal mikrobiota vil redusere smerteintensiteten hos pasienter med CWP, er akseptabel, trygg og tolererbar hos pasienter med CWP, og vil oppnå endring i tarmmikrobiomets mangfold etter FMT-behandling.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne foreslåtte proof-of-concept pilotstudien utnytter etterforskerne en etablert kronisk smertekohort for å utforske effekten av FMT for å forbedre smertesymptomologien hos pasienter med CWP.
Dette vil være en 12-ukers enarms prospektiv intervensjonsstudie, alle studiepersoner vil motta 3 FMT-infusjoner (N =20).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Deltakere i alderen ≥ 18 år med diagnosen CWP; En modifisert versjon av London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) vil bli brukt for å screene for tilstedeværelse av CWP.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fibromyalgi, en undergruppe med komplekse nevrobiologiske, atferdsmessige og psykologiske faktorer på patogenesen, vil bli ekskludert.[8] Dette vil være basert på The American College of Rheumatology 2010 når forsøkspersoner med CWP, men med en utbredt smerteindeks (WPI) på ≥ 7 og en symptomseverity scale (SSS)-score på ≥ 5 eller en WPI mellom 3 og 6 og en SSS-score av ≥ 9.
- Pasienter har en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal malignitet
- Pasienter har tidligere utført abdominal kirurgi (annet enn kolecystektomi eller appendektomi)
- Pasienter har depresjon definert ved å ha en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 15
- Pasienter har angst definert ved å ha en generalisert angstlidelse 7 (GAD7) score > 10
- Pasienter har aktiv infeksjon på tidspunktet for inkludering
- Pasienter har brukt antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 7 dagene
- Pasienter har andre organiske årsaker som kan forklare symptomene på CWP
- Nåværende graviditet
- Bekreftet nåværende aktiv malignitet eller kreft
- Graviditetstest negativ for alle kvinnelige pasienter i fertil alder (unntatt postmenopausale pasienter og steriliserte pasienter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med kronisk utbredt smerte
3 FMT-infusjoner, med 2 ukers mellomrom. Prosedyrer for infusjon: 100-200 ml FMT-oppløsning eller sterilt saltvann vil bli infundert over 2-3 minutter i den distale duodenum eller jejunum via øsofagogastro-duodenoskopi (OGD).
Etter infusjon vil forsøkspersonene overvåkes i 1 time før de utskrives.
|
FMT utført i uke 0, uke-2 og uke-4: FMT-løsning vil bli tilberedt ved bruk av avføring fra en enkelt giver eller blanding av avføring fra flere givere. Avføring vil bli fortynnet med sterilt saltvann (0,9%). Denne løsningen vil bli blandet og silt med filter. Den resulterende supernatanten vil deretter bli brukt direkte som fersk FMT-løsning eller lagret som frossen FMT-løsning for fremtidig FMT. Prosedyrer for infusjon: 100-200 ml FMT-oppløsning eller sterilt saltvann vil bli infundert over 2-3 minutter i den distale duodenum eller jejunum via øsofagogastro-duodenoskopi (OGD). Etter infusjon vil forsøkspersonene overvåkes i 1 time før de utskrives. Totalt 2 studiebiopsier (fra tolvfingertarmen) vil bli tatt under FMT-infusjon via OGD.
Valgfri sigmoidoskopi vil bli utført i uke 0 og uke 4, hvor 2 studiebiopsier totalt (innhentet via sigmoidoskopi) vil bli tatt fra endetarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvrapportert smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Studieuke 0, 6, 12
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt av Brief Pain Inventory (BPI), som består av 4-elements alvorlighetsgrad og 7-element interferens subskala-score (poengområde 0-10)
|
Studieuke 0, 6, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for tilskudd av FMT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endringer i objektivt målt smertetrykksterskel
Tidsramme: Studieuke 0, 6, 12
|
Fischer trykkalgometer vil bli brukt for å måle smertetrykksterskel (PPT).
|
Studieuke 0, 6, 12
|
|
Endringer i komorbid psykopatologi (angstsymptomer)
Tidsramme: Studieuke 0, 6, 12
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7, scoreområde 0-21) vil bli brukt til å måle angststatus
|
Studieuke 0, 6, 12
|
|
Endringer i komorbid psykopatologi (depressive symptomer)
Tidsramme: Studieuke 0, 6, 12
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9, scoreområde 0-27) vil bli brukt til å måle angststatus
|
Studieuke 0, 6, 12
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Studieuke 0, 6, 12
|
Den generelle helserelaterte livskvaliteten (HRQoL) vil bli målt ved hjelp av EuroQoul-5 dimensjonsspørreskjemaet (EQ-5D-5L)
|
Studieuke 0, 6, 12
|
|
Endringer i alfa-diversitetsindeks for tarmmikrobiota
Tidsramme: Studieuke 0, 6, 12
|
Alfa-diversiteten til tarmmikrobiomet ved bruk av Shannons og inverse Simpson-indekser vil bli beregnet fra de operasjonelle taksonomiske enhetene (OTUs)
|
Studieuke 0, 6, 12
|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Ved baseline, studieuke 0
|
Demografi og medisinsk historie som kjønn, alder, røyking og alkoholstatus, sykdomsdebut, komorbid sykdom, medikamenthistorie, kliniske testresultater vil bli innhentet ved gjennomgang av pasientens medisinske notater og intervju med pasienter av leger og forskningspersonell
|
Ved baseline, studieuke 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve (full blodtelling)
Tidsramme: Studieuke 0, 2, 4, 6, 12
|
Ikke mer enn 20 ml blod vil bli samlet inn
|
Studieuke 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Antall deltakere med With Laboratory Values (biokjemiprofil)
Tidsramme: Studieuke 0, 2, 4, 6, 12
|
Ikke mer enn 20 ml blod vil bli samlet inn
|
Studieuke 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Blodprøve (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Studieuke 0, 2, 4, 6, 12
|
Ikke mer enn 20 ml blod vil bli samlet inn
|
Studieuke 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Avføringsprøve
Tidsramme: Studieuke 0, 6, 12
|
Avføringsprøve samlet gjennom avføringsprøvesamlingssett med Norgen konserveringsløsninger
|
Studieuke 0, 6, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.295
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .