Трансплантация фекальной микробиоты пациентам с хронической широко распространенной болью
28 августа 2023 г. обновлено: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong
Трансплантация фекальной микробиоты пациентам с хронической широко распространенной болью: пилотное проспективное одногрупповое интервенционное исследование
Это исследование направлено на изучение влияния трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) на клиническую симптоматику хронической широко распространенной боли (ХББ), оценку приемлемости, переносимости и безопасности ТФМ у пациентов с ХБМ, а также изучение эффекта ТФМ. на разнообразие микробиома кишечника при CWP.
Исследователи предполагают, что трансплантация фекальной микробиоты уменьшит интенсивность боли у пациентов с CWP, является приемлемой, безопасной и переносимой для пациентов с CWP и позволит добиться изменения разнообразия кишечного микробиома после лечения FMT.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом предлагаемом пилотном исследовании для подтверждения концепции исследователи используют группу пациентов с хронической болью для изучения влияния FMT на улучшение болевой симптоматики у пациентов с CWP.
Это будет 12-недельное проспективное интервенционное исследование с одной группой, все участники исследования получат 3 инфузии FMT (N = 20).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Участники в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом CWP; Модифицированная версия скринингового опросника Лондонского эпидемиологического исследования фибромиалгии (LFESSQ) будет использоваться для скрининга на наличие CWP.
Критерий исключения:
- Пациенты с фибромиалгией, подгруппой со сложными нейробиологическими, поведенческими и психологическими факторами в ее патогенезе, будут исключены.[8] Это будет основано на данных Американского колледжа ревматологии 2010 г., когда пациенты с CWP, но с индексом распространенной боли (WPI) ≥ 7 и оценкой по шкале тяжести симптомов (SSS) ≥ 5 или WPI между 3 и 6 и оценкой SSS ≥ 9.
- Пациенты имеют в анамнезе воспалительные заболевания кишечника или злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты ранее перенесшие операции на органах брюшной полости (кроме холецистэктомии или аппендэктомии)
- У пациентов депрессия определяется наличием баллов по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) > 15.
- У пациентов есть тревога, определяемая наличием генерализованного тревожного расстройства 7 (GAD7) > 10 баллов.
- Пациенты имеют активную инфекцию на момент включения
- Пациенты использовали антибиотикотерапию или противовоспалительные препараты в течение последних 7 дней.
- У пациентов есть любые другие органические причины, которые могут объяснить симптомы CWP.
- Текущая беременность
- Подтвержденное текущее активное злокачественное новообразование или рак
- Отрицательный тест на беременность у всех пациенток детородного возраста (за исключением пациенток в постменопаузе и стерилизованных пациенток).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с хронической широко распространенной болью
3 инфузии FMT с интервалом в 2 недели Процедуры инфузии: 100–200 мл раствора FMT или стерильного физиологического раствора вводят в течение 2–3 минут в дистальный отдел двенадцатиперстной кишки или тощую кишку с помощью эзофагогастродуоденоскопии (ОГД).
После инфузии субъекты будут находиться под наблюдением в течение 1 часа перед выпиской.
|
ТФМ проводится на неделе 0, неделе 2 и неделе 4: раствор ТФМ готовят с использованием стула одного донора или смешивания стула нескольких доноров. Фекалии будут разбавлены стерильным физиологическим раствором (0,9%). Этот раствор смешивают и процеживают через фильтр. Полученный супернатант затем будет использоваться непосредственно в качестве свежего раствора FMT или храниться в виде замороженного раствора FMT для будущего FMT. Процедуры инфузии: 100-200 мл раствора ТФМ или стерильного физиологического раствора вводят в течение 2-3 минут в дистальный отдел двенадцатиперстной кишки или тощую кишку с помощью эзофагогастродуоденоскопии (ОГД). После инфузии субъекты будут находиться под наблюдением в течение 1 часа перед выпиской. Всего во время инфузии FMT посредством OGD будут получены 2 исследуемых биопсии (из двенадцатиперстной кишки).
Необязательная ректороманоскопия будет выполнена на 0-й и 4-й неделе, в течение которых в общей сложности 2 биопсии для исследования (полученные с помощью ректороманоскопии) будут получены из прямой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самооценке тяжести боли
Временное ограничение: Учебная неделя 0, 6, 12
|
Тяжесть боли будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI), которая состоит из 4 баллов по шкале тяжести и 7 пунктов по подшкалам вмешательства (диапазон баллов 0–10).
|
Учебная неделя 0, 6, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость добавок FMT
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменения объективно измеренного болевого порога давления
Временное ограничение: Учебная неделя 0, 6, 12
|
Алгометр давления Фишера будет использоваться для измерения болевого порога давления (ППД).
|
Учебная неделя 0, 6, 12
|
|
Изменения коморбидной психопатологии (симптомы тревоги)
Временное ограничение: Учебная неделя 0, 6, 12
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7, диапазон баллов от 0 до 21) будет использоваться для измерения состояния тревоги.
|
Учебная неделя 0, 6, 12
|
|
Изменения коморбидной психопатологии (депрессивные симптомы)
Временное ограничение: Учебная неделя 0, 6, 12
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9, диапазон баллов 0-27) будет использоваться для измерения состояния тревоги.
|
Учебная неделя 0, 6, 12
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Учебная неделя 0, 6, 12
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с помощью вопросника параметров EuroQoul-5 (EQ-5D-5L).
|
Учебная неделя 0, 6, 12
|
|
Изменения индекса альфа-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Учебная неделя 0, 6, 12
|
Альфа-разнообразие микробиома кишечника с использованием индексов Шеннона и обратного индекса Симпсона будет рассчитываться на основе операционных таксономических единиц (OTU).
|
Учебная неделя 0, 6, 12
|
|
Социально-демографические данные
Временное ограничение: Исходно, неделя исследования 0
|
Демографические данные и история болезни, такие как пол, возраст, статус курения и алкоголя, начало заболевания, сопутствующие заболевания, история наркотиков, результаты клинических анализов, будут получены путем изучения медицинских записей пациентов и опроса пациентов врачами и научным персоналом.
|
Исходно, неделя исследования 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец крови (Полный анализ крови)
Временное ограничение: Учебная неделя 0, 2, 4, 6, 12
|
Будет собрано не более 20 мл крови.
|
Учебная неделя 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Количество участников с лабораторными показателями (профиль биохимии)
Временное ограничение: Учебная неделя 0, 2, 4, 6, 12
|
Будет собрано не более 20 мл крови.
|
Учебная неделя 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Образец крови (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Учебная неделя 0, 2, 4, 6, 12
|
Будет собрано не более 20 мл крови.
|
Учебная неделя 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Образец кала
Временное ограничение: Учебная неделя 0, 6, 12
|
Образец стула, собранный с помощью набора для сбора образцов стула с растворами для консервации Norgen.
|
Учебная неделя 0, 6, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.295
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .