Fekal mikrobiotatransplantation för patienter med kronisk utbredd smärta
28 augusti 2023 uppdaterad av: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong
Fekal mikrobiotatransplantation för patienter med kronisk utbredd smärta: en pilotprojekt med enarmsinterventionsstudie
Denna studie syftar till att undersöka effekten av Fecal Microbiota Transplantation (FMT) på den kliniska symptomatologin vid kronisk utbredd smärta (CWP), för att bedöma acceptansen, tolerabiliteten och säkerheten av FMT hos patienter med CWP, samt utforska effekten av FMT om tarmmikrobiomets mångfald i CWP.
Utredarna antar att transplantation av fekal mikrobiota kommer att minska smärtintensiteten hos patienter med CWP, är acceptabel, säker och tolererbar hos patienter med CWP, och kommer att uppnå förändring av tarmmikrobiomdiversiteten efter FMT-behandling.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna föreslagna proof-of-concept-pilotstudie utnyttjar utredarna en etablerad kronisk smärtkohort för att utforska effekten av FMT för att förbättra smärtsymptomologin hos patienter med CWP.
Detta kommer att vara en 12-veckors enarmad prospektiv interventionsstudie, alla försökspersoner kommer att få 3 FMT-infusioner (N =20).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Deltagare ≥ 18 år med diagnosen CWP; En modifierad version av London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) kommer att användas för att undersöka förekomsten av CWP.
Exklusions kriterier:
- Patienter med fibromyalgi, en undergrupp med komplexa neurobiologiska, beteendemässiga och psykologiska faktorer på dess patogenes, kommer att uteslutas.[8] Detta kommer att baseras på The American College of Rheumatology 2010 när försökspersoner med CWP men med ett utbrett smärtindex (WPI) på ≥ 7 och en symptom severity scale (SSS) poäng på ≥ 5 eller en WPI mellan 3 och 6 och en SSS-poäng av ≥ 9.
- Patienter har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal malignitet
- Patienter har tidigare gjort bukkirurgi (annat än kolecystektomi eller blindtarmsoperation)
- Patienter har depression definierad genom att ha en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng > 15
- Patienter har ångest definierad genom att ha en generaliserad ångeststörning 7 (GAD7) poäng > 10
- Patienter har aktiv infektion vid tidpunkten för inkluderingen
- Patienter har använt antibiotikabehandling eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 7 dagarna
- Patienter har andra organiska orsaker som kan förklara symptomen på CWP
- Nuvarande graviditet
- Bekräftad aktuell aktiv malignitet eller cancer
- Graviditetstest negativt för alla kvinnliga patienter i fertil ålder (förutom postmenopausala patienter och steriliserade patienter).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med kronisk utbredd smärta
3 FMT-infusioner, med 2 veckors mellanrum. Infusionsprocedurer: 100-200 ml FMT-lösning eller steril koksaltlösning infunderas under 2-3 minuter i den distala duodenum eller jejunum via esofago-gastro-duodenoskopi (OGD).
Efter infusion kommer försökspersonerna att övervakas i 1 timme innan de skrivs ut.
|
FMT utförd vecka 0, vecka-2 och vecka-4: FMT-lösning kommer att beredas med avföring från en enskild donator eller blandning av avföring från flera donatorer. Avföring kommer att spädas med steril koksaltlösning (0,9%). Denna lösning kommer att blandas och silas med filter. Den resulterande supernatanten kommer sedan att användas direkt som färsk FMT-lösning eller lagras som fryst FMT-lösning för framtida FMT. Infusionsprocedurer: 100-200 ml FMT-lösning eller steril koksaltlösning infunderas under 2-3 minuter i den distala duodenum eller jejunum via esofago-gastro-duodenoskopi (OGD). Efter infusion kommer försökspersonerna att övervakas i 1 timme innan de skrivs ut. Totalt 2 studiebiopsier (från duodenum) kommer att erhållas under FMT-infusion via OGD.
Valfri sigmoidoskopi kommer att göras vid vecka 0 och vecka 4, under vilka 2 studiebiopsier totalt (erhållna via sigmoidoskopi) kommer att erhållas från ändtarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i självrapporterad smärta
Tidsram: Studievecka 0, 6, 12
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att mätas med Brief Pain Inventory (BPI), som består av 4-punkters svårighetsgrad och 7-punkts interferens subskala poäng (Poängintervall 0-10)
|
Studievecka 0, 6, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för tillskott av FMT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Biverkningar kommer att övervakas under hela studien
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändringar i objektivt uppmätt smärttryckströskel
Tidsram: Studievecka 0, 6, 12
|
Fischer tryckalgometer kommer att användas för att mäta smärttryckströskel (PPT).
|
Studievecka 0, 6, 12
|
|
Förändringar i komorbid psykopatologi (ångestsymtom)
Tidsram: Studievecka 0, 6, 12
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7, poängintervall 0-21) kommer att användas för att mäta ångeststatus
|
Studievecka 0, 6, 12
|
|
Förändringar i komorbid psykopatologi (depressiva symtom)
Tidsram: Studievecka 0, 6, 12
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9, poängintervall 0-27) kommer att användas för att mäta ångeststatus
|
Studievecka 0, 6, 12
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Studievecka 0, 6, 12
|
Den övergripande hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) kommer att mätas med EuroQoul-5 dimensions frågeformuläret (EQ-5D-5L)
|
Studievecka 0, 6, 12
|
|
Förändringar i alfa-diversitetsindex för tarmmikrobiota
Tidsram: Studievecka 0, 6, 12
|
Alfadiversiteten i tarmmikrobiomet med hjälp av Shannons och inversa Simpson-index kommer att beräknas från de operationella taxonomiska enheterna (OTUs)
|
Studievecka 0, 6, 12
|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: Vid baslinjen, studievecka 0
|
Demografi och medicinsk historia såsom kön, ålder, rökning och alkoholstatus, sjukdomsdebut, samtidig sjukdom, läkemedelshistoria, kliniska testresultat kommer att erhållas genom granskning av patientens medicinska anteckningar och intervju med patienter av läkare och forskningspersonal
|
Vid baslinjen, studievecka 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprov (fullständigt blodvärde)
Tidsram: Läs vecka 0, 2, 4, 6, 12
|
Inte mer än 20 ml blod kommer att samlas in
|
Läs vecka 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Antal deltagare med With Laboratory Values (biokemiprofil)
Tidsram: Läs vecka 0, 2, 4, 6, 12
|
Inte mer än 20 ml blod kommer att samlas in
|
Läs vecka 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Blodprov (C-reaktivt protein)
Tidsram: Läs vecka 0, 2, 4, 6, 12
|
Inte mer än 20 ml blod kommer att samlas in
|
Läs vecka 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Avföringsprov
Tidsram: Studievecka 0, 6, 12
|
Avföringsprov insamlat genom avföringsprovtagningskit med Norgen konserveringslösningar
|
Studievecka 0, 6, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.295
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .