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Fäkale Mikrobiota-Transplantation für Patienten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen

28. August 2023 aktualisiert von: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Fäkale Mikrobiota-Transplantation für Patienten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen: Eine prospektive einarmige Interventionsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) auf die klinische Symptomatik bei chronischen weit verbreiteten Schmerzen (CWP) zu untersuchen, die Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit von FMT bei Patienten mit CWP zu bewerten sowie die Wirkung von FMT zu untersuchen über die Diversität des Darmmikrobioms bei CWP. Die Forscher gehen davon aus, dass die fäkale Mikrobiota-Transplantation die Schmerzintensität bei Patienten mit CWP reduzieren wird, bei Patienten mit CWP akzeptabel, sicher und verträglich ist und nach der FMT-Behandlung eine Veränderung der Darmmikrobiom-Diversität erreichen wird.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorgeschlagenen Proof-of-Concept-Pilotstudie nutzen die Forscher eine etablierte Kohorte mit chronischen Schmerzen, um die Wirkung von FMT auf die Verbesserung der Schmerzsymptomologie bei Patienten mit CWP zu untersuchen. Dies wird eine 12-wöchige einarmige prospektive Interventionsstudie sein, alle Studienteilnehmer erhalten 3 FMT-Infusionen (N = 20).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose CWP; Eine modifizierte Version des London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) wird zum Screening auf das Vorhandensein von CWP verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fibromyalgie, einer Untergruppe mit komplexen neurobiologischen, verhaltensbezogenen und psychologischen Faktoren bei ihrer Pathogenese, werden ausgeschlossen.[8] Dies basiert auf The American College of Rheumatology 2010, wenn Patienten mit CWP, aber mit einem weit verbreiteten Schmerzindex (WPI) von ≥ 7 und einem SSS-Score (Symptom Severity Scale) von ≥ 5 oder einem WPI zwischen 3 und 6 und einem SSS-Score von ≥ 9.
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder gastrointestinalen Malignitäten
  • Patienten mit vorangegangener abdominaler Operation (außer Cholezystektomie oder Appendektomie)
  • Patienten haben eine Depression, definiert durch einen PHQ-9-Wert (Patient Health Questionnaire-9) > 15
  • Patienten haben Angst, definiert durch einen Score von Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) > 10
  • Die Patienten haben zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive Infektion
  • Die Patienten haben innerhalb der letzten 7 Tage eine Antibiotikatherapie oder entzündungshemmende Medikamente angewendet
  • Die Patienten haben andere organische Ursachen, die die Symptome von CWP erklären können
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Bestätigte aktuelle aktive Malignität oder Krebs
  • Schwangerschaftstest negativ bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter (außer postmenopausale Patientinnen und sterilisierte Patientinnen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen
3 FMT-Infusionen im Abstand von 2 Wochen Infusionsverfahren: 100–200 ml FMT-Lösung oder sterile Kochsalzlösung werden über 2–3 Minuten mittels Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD) in das distale Duodenum oder Jejunum infundiert. Nach der Infusion werden die Probanden 1 Stunde lang überwacht, bevor sie entlassen werden.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation

FMT durchgeführt in Woche 0, Woche 2 und Woche 4: Die FMT-Lösung wird unter Verwendung von Stuhl von einem einzelnen Spender oder Mischen von Stuhl von mehreren Spendern hergestellt. Der Kot wird mit steriler Kochsalzlösung (0,9 %) verdünnt. Diese Lösung wird gemischt und durch einen Filter gesiebt. Der resultierende Überstand wird dann direkt als frische FMT-Lösung verwendet oder als gefrorene FMT-Lösung für zukünftige FMT gelagert.

Infusionsverfahren: 100–200 ml FMT-Lösung oder sterile Kochsalzlösung werden über 2–3 Minuten mittels Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (OGD) in das distale Duodenum oder Jejunum infundiert. Nach der Infusion werden die Probanden 1 Stunde lang überwacht, bevor sie entlassen werden.

Während der FMT-Infusion über OGD werden insgesamt 2 Studienbiopsien (aus dem Duodenum) entnommen.

Verfahren: Sigmoidoskopie
Eine optionale Sigmoidoskopie wird in Woche 0 und Woche 4 durchgeführt, während der insgesamt 2 Studienbiopsien (durch Sigmoidoskopie erhalten) aus dem Rektum entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der selbstberichteten Schmerzstärke
Zeitfenster: Studienwoche 0, 6, 12
Die Schmerzstärke wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen, das aus 4-Punkte-Schweregrad- und 7-Punkte-Interferenz-Subskalen-Scores besteht (Score-Bereich 0-10)
Studienwoche 0, 6, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Supplementierung von FMT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderungen der objektiv gemessenen Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Studienwoche 0, 6, 12
Ein Fischer-Druckalgometer wird zur Messung der Schmerzdruckschwelle (PPT) verwendet.
Studienwoche 0, 6, 12
Veränderungen in der komorbiden Psychopathologie (Angstsymptome)
Zeitfenster: Studienwoche 0, 6, 12
Die generalisierte Angststörung (GAD-7, Punktebereich 0-21) wird verwendet, um den Angststatus zu messen
Studienwoche 0, 6, 12
Veränderungen der komorbiden Psychopathologie (depressive Symptome)
Zeitfenster: Studienwoche 0, 6, 12
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9, Punktebereich 0-27) wird verwendet, um den Angstzustand zu messen
Studienwoche 0, 6, 12
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Studienwoche 0, 6, 12
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit dem EuroQoul-5-Dimensionsfragebogen (EQ-5D-5L) gemessen.
Studienwoche 0, 6, 12
Veränderungen im Alpha-Diversity-Index der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Studienwoche 0, 6, 12
Die Alpha-Diversität des Darmmikrobioms unter Verwendung der Shannon- und inversen Simpson-Indizes wird aus den operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) berechnet.
Studienwoche 0, 6, 12
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Zu Beginn, Studienwoche 0
Demografische und medizinische Vorgeschichte wie Geschlecht, Alter, Raucher- und Alkoholstatus, Krankheitsbeginn, komorbide Erkrankungen, Arzneimittelvorgeschichte, klinische Testergebnisse werden durch Überprüfung der Krankenakten des Patienten und Interviews mit Patienten durch Ärzte und Forschungspersonal eingeholt
Zu Beginn, Studienwoche 0

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutentnahme (Vollblutbild)
Zeitfenster: Studienwoche 0, 2, 4, 6, 12
Es werden nicht mehr als 20 ml Blut entnommen
Studienwoche 0, 2, 4, 6, 12
Teilnehmerzahl mit Laborwerten (Profil Biochemie)
Zeitfenster: Studienwoche 0, 2, 4, 6, 12
Es werden nicht mehr als 20 ml Blut entnommen
Studienwoche 0, 2, 4, 6, 12
Blutprobe (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Studienwoche 0, 2, 4, 6, 12
Es werden nicht mehr als 20 ml Blut entnommen
Studienwoche 0, 2, 4, 6, 12
Stuhlprobe
Zeitfenster: Studienwoche 0, 6, 12
Stuhlprobe, die mit dem Stuhlproben-Sammelkit mit Norgen-Konservierungslösungen gesammelt wurde
Studienwoche 0, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.295

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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