Transplantation de microbiote fécal pour les patients souffrant de douleur chronique généralisée
28 août 2023 mis à jour par: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong
Transplantation de microbiote fécal pour les patients souffrant de douleur chronique généralisée : une étude interventionnelle prospective pilote à un seul bras
Cette étude vise à explorer l'effet de la transplantation de microbiote fécal (FMT) sur la symptomatologie clinique de la douleur chronique généralisée (CWP), à évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et l'innocuité de la FMT chez les patients atteints de CWP, ainsi qu'à explorer l'effet de la FMT sur la diversité du microbiome intestinal chez CWP.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la transplantation de microbiote fécal réduira l'intensité de la douleur chez les patients atteints de CWP, est acceptable, sûre et tolérable chez les patients atteints de CWP et entraînera un changement de la diversité du microbiome intestinal après le traitement FMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote de preuve de concept proposée, les chercheurs capitalisent sur une cohorte établie de douleur chronique pour explorer l'effet de la FMT dans l'amélioration de la symptomatologie de la douleur chez les patients atteints de CWP.
Il s'agira d'une étude interventionnelle prospective à un seul bras de 12 semaines, tous les sujets de l'étude recevront 3 perfusions de FMT (N = 20).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Participants âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic de CWP ; Une version modifiée du London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) sera utilisée pour dépister la présence de CWP.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de fibromyalgie, un sous-groupe présentant des facteurs neurobiologiques, comportementaux et psychologiques complexes sur sa pathogenèse, seront exclus.[8] Cela sera basé sur l'American College of Rheumatology 2010 lorsque les sujets atteints de CWP mais avec un indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et un score sur l'échelle de gravité des symptômes (SSS) ≥ 5 ou un WPI entre 3 et 6 et un score SSS de ≥ 9.
- Les patients ont des antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de malignité gastro-intestinale
- Les patients ont déjà subi une chirurgie abdominale (autre qu'une cholécystectomie ou une appendicectomie)
- Les patients souffrent de dépression définie par un score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 15
- Les patients ont une anxiété définie par un score de trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7)> 10
- Les patients ont une infection active au moment de l'inclusion
- Les patients ont utilisé une antibiothérapie ou des anti-inflammatoires au cours des 7 derniers jours
- Les patients ont d'autres causes organiques qui peuvent expliquer les symptômes de CWP
- Grossesse en cours
- Malignité ou cancers actifs actuels confirmés
- Test de grossesse négatif pour toutes les patientes en âge de procréer (sauf les patientes ménopausées et les patientes stérilisées).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de douleur chronique généralisée
3 perfusions de FMT, à 2 semaines d'intervalle Procédures de perfusion : 100 à 200 ml de solution de FMT ou de solution saline stérile seront perfusés en 2 à 3 minutes dans le duodénum ou le jéjunum distal par œsophago-gastro-duodénoscopie (OGD).
Après la perfusion, les sujets seront surveillés pendant 1 heure avant de sortir.
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FMT réalisée à la semaine 0, à la semaine 2 et à la semaine 4 : la solution de FMT sera préparée à partir des selles d'un seul donneur ou en mélangeant les selles de plusieurs donneurs. Les matières fécales seront diluées avec une solution saline stérile (0,9 %). Cette solution sera mélangée et filtrée avec un filtre. Le surnageant résultant sera ensuite utilisé directement comme solution FMT fraîche ou stocké comme solution FMT congelée pour le futur FMT. Procédures de perfusion : 100 à 200 ml de solution FMT ou de solution saline stérile seront perfusés en 2 à 3 minutes dans le duodénum ou le jéjunum distal par œsophago-gastro-duodénoscopie (OGD). Après la perfusion, les sujets seront surveillés pendant 1 heure avant de sortir. 2 biopsies d'étude au total (à partir du duodénum) seront obtenues lors de la perfusion FMT via OGD.
Une sigmoïdoscopie facultative sera effectuée à la semaine 0 et à la semaine 4, au cours desquelles 2 biopsies d'étude au total (obtenues par sigmoïdoscopie) seront obtenues à partir du rectum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'intensité de la douleur autodéclarée
Délai: Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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La sévérité de la douleur sera mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI), qui se compose de 4 points de sévérité et de 7 points de sous-échelle d'interférence (plage de 0 à 10).
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Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de la supplémentation en FMT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Modifications du seuil de pression de la douleur mesuré objectivement
Délai: Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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L'algomètre de pression Fischer sera utilisé pour mesurer le seuil de pression de la douleur (PPT).
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Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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Modifications de la psychopathologie comorbide (symptômes d'anxiété)
Délai: Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7, plage de scores de 0 à 21) sera utilisé pour mesurer l'état d'anxiété
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Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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Modifications de la psychopathologie comorbide (symptômes dépressifs)
Délai: Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9, plage de scores de 0 à 27) sera utilisé pour mesurer l'état d'anxiété
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Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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La qualité de vie globale liée à la santé (HRQoL) sera mesurée par le questionnaire EuroQoul-5 dimensions (EQ-5D-5L)
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Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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Modifications de l'indice de diversité Alpha du microbiote intestinal
Délai: Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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La diversité alpha du microbiome intestinal à l'aide des indices de Shannon et de Simpson inverse sera calculée à partir des unités taxonomiques opérationnelles (OTU)
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Semaine d'étude 0 , 6 , 12
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Données sociodémographiques
Délai: Au départ, semaine d'étude 0
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Les données démographiques et les antécédents médicaux tels que le sexe, l'âge, le statut tabagique et alcoolique, l'apparition de la maladie, les maladies comorbides, les antécédents de toxicomanie, les résultats des tests cliniques seront obtenus en examinant les notes médicales des patients et en interviewant les patients par les médecins et le personnel de recherche.
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Au départ, semaine d'étude 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillon de sang (numération sanguine complète)
Délai: Semaine d'étude 0, 2, 4, 6, 12
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Pas plus de 20 ml de sang seront prélevés
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Semaine d'étude 0, 2, 4, 6, 12
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Nombre de participants avec valeurs de laboratoire (profil biochimie)
Délai: Semaine d'étude 0, 2, 4, 6, 12
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Pas plus de 20 ml de sang seront prélevés
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Semaine d'étude 0, 2, 4, 6, 12
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Échantillon de sang (protéine C-réactive)
Délai: Semaine d'étude 0, 2, 4, 6, 12
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Pas plus de 20 ml de sang seront prélevés
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Semaine d'étude 0, 2, 4, 6, 12
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Échantillon de selles
Délai: Semaine d'étude 0, 6, 12
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Échantillon de selles prélevé grâce au kit de prélèvement d'échantillons de selles avec les solutions de conservation Norgen
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Semaine d'étude 0, 6, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.295
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .