Trasplante de microbiota fecal para pacientes con dolor crónico generalizado
28 de agosto de 2023 actualizado por: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong
Trasplante de microbiota fecal para pacientes con dolor crónico generalizado: un estudio prospectivo piloto de intervención de un solo brazo
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en la sintomatología clínica en el dolor crónico generalizado (CWP), para evaluar la aceptabilidad, tolerabilidad y seguridad de FMT en pacientes con CWP, así como explorar el efecto de FMT. sobre la diversidad del microbioma intestinal en CWP.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el trasplante de microbiota fecal reducirá la intensidad del dolor en pacientes con CWP, es aceptable, seguro y tolerable en pacientes con CWP y logrará un cambio en la diversidad del microbioma intestinal después del tratamiento con FMT.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto de prueba de concepto propuesto, los investigadores capitalizan una cohorte establecida de dolor crónico para explorar el efecto de FMT en la mejora de la sintomatología del dolor en pacientes con CWP.
Este será un estudio de intervención prospectivo de un solo brazo de 12 semanas, todos los sujetos del estudio recibirán 3 infusiones de FMT (N = 20).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Participantes de ≥ 18 años con diagnóstico de CWP; Se utilizará una versión modificada del London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) para detectar la presencia de CWP.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con fibromialgia, un subgrupo con factores neurobiológicos, conductuales y psicológicos complejos en su patogenia.[8] Esto se basará en The American College of Rheumatology 2010 cuando los sujetos con CWP pero con un índice de dolor generalizado (WPI) de ≥ 7 y una puntuación en la escala de gravedad de los síntomas (SSS) de ≥ 5 o un WPI entre 3 y 6 y una puntuación SSS de ≥ 9.
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad gastrointestinal.
- Los pacientes tienen cirugía abdominal previa (que no sea colecistectomía o apendicectomía)
- Los pacientes tienen depresión definida por tener una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) > 15
- Los pacientes tienen ansiedad definida por tener una puntuación de trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD7)> 10
- Los pacientes tienen infección activa en el momento de la inclusión.
- Los pacientes han usado terapia con antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en los últimos 7 días.
- Los pacientes tienen otras causas orgánicas que pueden explicar los síntomas de CWP
- Embarazo actual
- Cánceres o malignidad activos actuales confirmados
- Prueba de embarazo negativa para todas las pacientes en edad fértil (excepto pacientes posmenopáusicas y esterilizadas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con dolor crónico generalizado
3 infusiones de FMT, con 2 semanas de diferencia Procedimientos para la infusión: se infundirán 100-200 ml de solución de FMT o solución salina estéril durante 2-3 minutos en el duodeno distal o el yeyuno mediante esófago-gastro-duodenoscopia (OGD).
Después de la infusión, los sujetos serán monitoreados durante 1 hora antes de ser dados de alta.
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FMT realizado en la semana 0, la semana 2 y la semana 4: la solución de FMT se preparará utilizando heces de un solo donante o mezclando heces de múltiples donantes. Las heces se diluirán con solución salina estéril (0,9%). Esta solución será mezclada y colada con filtro. El sobrenadante resultante se utilizará directamente como solución de FMT fresca o se almacenará como solución de FMT congelada para futuras FMT. Procedimientos para la infusión: se infundirán 100-200 ml de solución FMT o solución salina estéril durante 2-3 minutos en el duodeno o yeyuno distal mediante esofago-gastro-duodenoscopia (OGD). Después de la infusión, los sujetos serán monitoreados durante 1 hora antes de ser dados de alta. Se obtendrán 2 biopsias de estudio en total (del duodeno) durante la infusión de FMT a través de OGD.
Se realizará una sigmoidoscopia opcional en la semana 0 y la semana 4, durante las cuales se obtendrán 2 biopsias de estudio en total (obtenidas mediante sigmoidoscopia) del recto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
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La gravedad del dolor se medirá mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés), que consta de puntuaciones de subescala de gravedad de 4 elementos y de subescala de interferencia de 7 elementos (rango de puntuación de 0 a 10)
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Semana de estudio 0 , 6 , 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la suplementación de FMT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del estudio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en el umbral de presión del dolor medido objetivamente
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
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Se utilizará un algómetro de presión de Fischer para medir el umbral de presión del dolor (PPT).
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Semana de estudio 0 , 6 , 12
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Cambios en la psicopatología comórbida (síntomas de ansiedad)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
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El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7, rango de puntuación de 0 a 21) se utilizará para medir el estado de ansiedad
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Semana de estudio 0 , 6 , 12
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Cambios en la psicopatología comórbida (síntomas depresivos)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9, rango de puntuación 0-27) se utilizará para medir el estado de ansiedad
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Semana de estudio 0 , 6 , 12
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) global se medirá mediante el cuestionario de dimensiones EuroQoul-5 (EQ-5D-5L)
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Semana de estudio 0 , 6 , 12
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Cambios en el índice de diversidad Alfa de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0 , 6 , 12
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La diversidad alfa del microbioma intestinal utilizando los índices de Shannon y Simpson inverso se calculará a partir de las unidades taxonómicas operativas (OTU)
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Semana de estudio 0 , 6 , 12
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 0 del estudio
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Los datos demográficos y el historial médico, como el sexo, la edad, el tabaquismo y el consumo de alcohol, el inicio de la enfermedad, la enfermedad comórbida, el historial de drogas, los resultados de las pruebas clínicas se obtendrán mediante la revisión de las notas médicas de los pacientes y las entrevistas con los pacientes por parte de médicos y personal de investigación.
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Al inicio del estudio, semana 0 del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestra de sangre (hemograma completo)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
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No se recolectarán más de 20 ml de sangre.
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Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
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Número de participantes con Con Valores de Laboratorio (Perfil de Bioquímica)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
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No se recolectarán más de 20 ml de sangre.
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Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
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Muestra de sangre (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
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No se recolectarán más de 20 ml de sangre.
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Semana de estudio 0, 2, 4, 6, 12
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Muestra de heces
Periodo de tiempo: Semana de estudio 0, 6, 12
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Muestra de heces recogida a través del kit de recogida de muestras de heces con soluciones de conservación de Norgen
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Semana de estudio 0, 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.295
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .