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Trapianto di microbiota fecale per pazienti con dolore cronico diffuso

28 agosto 2023 aggiornato da: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Trapianto di microbiota fecale per pazienti con dolore cronico diffuso: uno studio pilota prospettico interventistico a braccio singolo

Questo studio mira a esplorare l'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sulla sintomatologia clinica nel dolore cronico diffuso (CWP), per valutare l'accettabilità, la tollerabilità e la sicurezza dell'FMT nei pazienti con CWP, nonché esplorare l'effetto di FMT sulla diversità del microbioma intestinale nella CWP. I ricercatori ipotizzano che il trapianto di microbiota fecale ridurrà l'intensità del dolore nei pazienti con CWP, sia accettabile, sicuro e tollerabile nei pazienti con CWP e otterrà un cambiamento nella diversità del microbioma intestinale dopo il trattamento con FMT.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota proof-of-concept proposto, i ricercatori capitalizzano una coorte di dolore cronico stabilita per esplorare l'effetto dell'FMT nel migliorare la sintomatologia del dolore nei pazienti con CWP. Questo sarà uno studio interventistico prospettico a braccio singolo di 12 settimane, tutti i soggetti dello studio riceveranno 3 infusioni di FMT (N = 20).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di età ≥ 18 anni con diagnosi di CWP; Una versione modificata del London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) verrà utilizzata per lo screening della presenza di CWP.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con fibromialgia, un sottogruppo con complessi fattori neurobiologici, comportamentali e psicologici sulla sua patogenesi.[8] Questo sarà basato sull'American College of Rheumatology 2010 quando i soggetti con CWP ma con un indice di dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e un punteggio della scala di gravità dei sintomi (SSS) ≥ 5 o un WPI compreso tra 3 e 6 e un punteggio SSS di ≥ 9.
  • I pazienti hanno una storia di malattia infiammatoria intestinale o neoplasie gastrointestinali
  • Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici addominali (diversi da colecistectomia o appendicectomia)
  • I pazienti hanno depressione definita da un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) > 15
  • I pazienti hanno ansia definita da un punteggio di Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD7) > 10
  • I pazienti presentano un'infezione attiva al momento dell'inclusione
  • I pazienti hanno utilizzato una terapia antibiotica o farmaci antinfiammatori negli ultimi 7 giorni
  • I pazienti hanno altre cause organiche che possono spiegare i sintomi della CWP
  • Gravidanza in corso
  • Malignità o tumori attivi attuali confermati
  • Test di gravidanza negativo per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile (tranne le pazienti in postmenopausa e le pazienti sterilizzate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dolore cronico diffuso
3 infusioni di FMT, a distanza di 2 settimane Procedure per l'infusione: 100-200 ml di soluzione FMT o soluzione fisiologica sterile saranno infusi in 2-3 minuti nel duodeno distale o nel digiuno tramite esofago-gastro-duodenoscopia (OGD). Dopo l'infusione, i soggetti saranno monitorati per 1 ora prima della dimissione.
Procedura: Trapianto di microbiota fecale

FMT eseguito alla settimana 0, settimana 2 e settimana 4: la soluzione FMT verrà preparata utilizzando le feci di un singolo donatore o mescolando le feci di più donatori. Le feci saranno diluite con soluzione fisiologica sterile (0,9%). Questa soluzione verrà miscelata e filtrata con il filtro. Il surnatante risultante verrà quindi utilizzato direttamente come soluzione FMT fresca o conservato come soluzione FMT congelata per futuri FMT.

Procedure per l'infusione: 100-200 ml di soluzione FMT o soluzione fisiologica sterile saranno infusi nell'arco di 2-3 minuti nel duodeno distale o nel digiuno tramite esofago-gastro-duodenoscopia (OGD). Dopo l'infusione, i soggetti saranno monitorati per 1 ora prima della dimissione.

2 biopsie di studio in totale (dal duodeno) saranno ottenute durante l'infusione di FMT tramite OGD.

Procedura: Sigmoidoscopia
La sigmoidoscopia facoltativa verrà eseguita alla settimana 0 e alla settimana 4, durante le quali verranno ottenute 2 biopsie di studio in totale (ottenute tramite sigmoidoscopia) dal retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: Settimana di studio 0, 6, 12
La gravità del dolore sarà misurata mediante il Brief Pain Inventory (BPI), che consiste in 4 voci di gravità e 7 punteggi di sottoscala di interferenza (intervallo di punteggio 0-10)
Settimana di studio 0, 6, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'integrazione di FMT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti nella soglia della pressione del dolore misurata oggettivamente
Lasso di tempo: Settimana di studio 0, 6, 12
L'algometro di pressione Fischer verrà utilizzato per misurare la soglia di pressione del dolore (PPT).
Settimana di studio 0, 6, 12
Cambiamenti nella psicopatologia in comorbilità (sintomi di ansia)
Lasso di tempo: Settimana di studio 0, 6, 12
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7, range di punteggio 0-21) verrà utilizzato per misurare lo stato di ansia
Settimana di studio 0, 6, 12
Cambiamenti nella psicopatologia in comorbidità (sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Settimana di studio 0, 6, 12
Il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, intervallo di punteggio 0-27) verrà utilizzato per misurare lo stato di ansia
Settimana di studio 0, 6, 12
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana di studio 0, 6, 12
La qualità complessiva della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurata dal questionario EuroQoul-5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Settimana di studio 0, 6, 12
Cambiamenti nell'indice di diversità alfa del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana di studio 0, 6, 12
La diversità alfa del microbioma intestinale utilizzando gli indici di Shannon e Simpson inverso sarà calcolata dalle unità tassonomiche operative (OTU)
Settimana di studio 0, 6, 12
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Al basale, settimana di studio 0
I dati demografici e la storia medica come sesso, età, stato di fumo e alcol, insorgenza della malattia, malattia in comorbilità, storia della droga, risultati dei test clinici saranno ottenuti esaminando le note mediche del paziente e interviste con i pazienti da parte di medici e personale di ricerca
Al basale, settimana di studio 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di sangue (Emocromo completo)
Lasso di tempo: Settimana di studio 0, 2, 4, 6, 12
Verranno raccolti non più di 20 ml di sangue
Settimana di studio 0, 2, 4, 6, 12
Numero di partecipanti con valori di laboratorio (profilo biochimico)
Lasso di tempo: Settimana di studio 0, 2, 4, 6, 12
Verranno raccolti non più di 20 ml di sangue
Settimana di studio 0, 2, 4, 6, 12
Campione di sangue (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Settimana di studio 0, 2, 4, 6, 12
Verranno raccolti non più di 20 ml di sangue
Settimana di studio 0, 2, 4, 6, 12
Campione di feci
Lasso di tempo: Settimana di studio 0, 6, 12
Campione di feci raccolto tramite kit di raccolta campioni di feci con soluzioni di conservazione Norgen
Settimana di studio 0, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.295

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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