慢性广泛性疼痛患者的粪便微生物群移植
2023年8月28日 更新者：Regina Wing Shan Sit、Chinese University of Hong Kong
慢性广泛性疼痛患者的粪便微生物群移植：一项前瞻性单臂干预试验性研究
本研究旨在探讨粪便微生物群移植 (FMT) 对慢性广泛性疼痛 (CWP) 临床症状的影响，评估 FMT 在 CWP 患者中的可接受性、耐受性和安全性，并探讨 FMT 的效果对 CWP 中肠道微生物组多样性的影响。
研究者假设粪便菌群移植将减轻CWP患者的疼痛强度，对CWP患者是可接受的、安全的和可耐受的，并且将在FMT治疗后实现肠道菌群多样性的改变。
研究概览
详细说明
在这项拟议的概念验证试点研究中，研究人员利用已建立的慢性疼痛队列来探索 FMT 在改善 CWP 患者疼痛症状方面的作用。
这将是一项为期 12 周的单臂前瞻性干预研究，所有研究对象将接受 3 次 FMT 输注（N = 20）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shatin、香港
- Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 年龄≥ 18 岁且诊断为CWP 的参与者；伦敦纤维肌痛流行病学研究筛查问卷 (LFESSQ) 的修改版将用于筛查 CWP 的存在。
排除标准：
- 纤维肌痛患者是一个亚组，其发病机制具有复杂的神经生物学、行为和心理因素，将被排除在外。 [8] 这将基于美国风湿病学会 2010 年，当受试者患有 CWP 但广泛疼痛指数 (WPI) ≥ 7 且症状严重程度量表 (SSS) 评分≥ 5 或 WPI 介于 3 和 6 之间且 SSS 评分≥ 9。
- 患者有炎症性肠病或消化道恶性肿瘤病史
- 患者既往有腹部手术史（胆囊切除术或阑尾切除术除外）
- 患者患有抑郁症，定义为患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分 > 15
- 患者的焦虑症定义为广泛性焦虑症 7 (GAD7) 评分 > 10
- 患者在纳入时有活动性感染
- 患者在过去 7 天内使用过抗生素治疗或抗炎药物
- 患者有任何其他可以解释 CWP 症状的器质性原因
- 目前怀孕
- 确认当前活动性恶性肿瘤或癌症
- 所有有生育能力的女性患者妊娠试验均为阴性（绝经后患者和绝育患者除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性广泛性疼痛患者
3 次 FMT 输注，间隔 2 周 输注程序：100-200 毫升 FMT 溶液或无菌盐水将通过食管-胃-十二指肠镜检查 (OGD) 在 2-3 分钟内输注到远端十二指肠或空肠。
输注后，将在出院前监测受试者 1 小时。
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FMT 在第 0 周、第 2 周和第 4 周进行：FMT 溶液将使用来自单个供体的粪便或来自多个供体的混合粪便来制备。 粪便将用无菌盐水 (0.9%) 稀释。 将该溶液混合并用过滤器过滤。 产生的上清液将直接用作新鲜的 FMT 溶液或作为冷冻 FMT 溶液储存以备将来使用。 输注程序：100-200 毫升的 FMT 溶液或无菌生理盐水将在 2-3 分钟内通过食管-胃-十二指肠镜检查 (OGD) 注入远端十二指肠或空肠。 输注后，将在出院前监测受试者 1 小时。 在 FMT 输注过程中，将通过 OGD 获得总共 2 个研究活检组织（来自十二指肠）。
可选的乙状结肠镜检查将在第 0 周和第 4 周进行，在此期间将从直肠获得总共 2 个研究活检（通过乙状结肠镜检查获得）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的疼痛严重程度的变化
大体时间：第 0、6、12 学习周
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疼痛严重程度将通过简明疼痛量表 (BPI) 进行测量，该量表由 4 项严重程度和 7 项干扰分量表评分组成（评分范围 0-10）
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第 0、6、12 学习周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充 FMT 的安全性和耐受性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在整个研究过程中将监测不良事件
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通过学习完成，平均1年
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客观测量的疼痛压力阈值的变化
大体时间：第 0、6、12 学习周
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Fischer 压力痛觉计将用于测量疼痛压力阈值 (PPT)。
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第 0、6、12 学习周
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共病精神病理学的变化（焦虑症状）
大体时间：第 0、6、12 学习周
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广泛性焦虑症（GAD-7，评分范围 0-21）将用于衡量焦虑状态
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第 0、6、12 学习周
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共病精神病理学的变化（抑郁症状）
大体时间：第 0、6、12 学习周
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患者健康问卷（PHQ-9，分数范围 0-27）将用于测量焦虑状态
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第 0、6、12 学习周
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健康相关生活质量的变化
大体时间：第 0、6、12 学习周
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总体健康相关生活质量 (HRQoL) 将通过 EuroQoul-5 维度问卷 (EQ-5D-5L) 进行测量
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第 0、6、12 学习周
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肠道菌群α多样性指数的变化
大体时间：第 0、6、12 学习周
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使用香农指数和逆辛普森指数的肠道微生物组的阿尔法多样性将从操作分类单元 (OTU) 计算得出
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第 0、6、12 学习周
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社会人口数据
大体时间：在基线时，研究第 0 周
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人口统计学和病史，如性别、年龄、吸烟和饮酒状况、疾病发作、合并症、药物史、临床试验结果将通过医生和研究人员审查患者病历和与患者面谈获得
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在基线时，研究第 0 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血样（全血细胞计数）
大体时间：第 0、2、4、6、12 学习周
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将采集不超过 20 毫升的血液
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第 0、2、4、6、12 学习周
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具有实验室值（生化概况）的参与者人数
大体时间：第 0、2、4、6、12 学习周
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将采集不超过 20 毫升的血液
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第 0、2、4、6、12 学习周
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血样（C反应蛋白）
大体时间：第 0、2、4、6、12 学习周
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将采集不超过 20 毫升的血液
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第 0、2、4、6、12 学习周
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粪便样本
大体时间：第 0、6、12 周学习
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通过带有 Norgen 保存液的粪便样本采集套件采集粪便样本
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第 0、6、12 周学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Regina Wing Shan Sit, MD、The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月25日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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