Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedő betegek számára

2023. augusztus 28. frissítette: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Széklet mikrobiota transzplantáció krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedő betegek számára: kísérleti, egykaros intervenciós vizsgálat

A tanulmány célja, hogy feltárja a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) hatását a krónikus széles körben elterjedt fájdalom (CWP) klinikai tüneteire, hogy felmérje az FMT elfogadhatóságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát CWP-ben szenvedő betegeknél, valamint feltárja az FMT hatását. a bél mikrobiom sokféleségéről a CWP-ben. A kutatók azt feltételezik, hogy a széklet mikrobióta transzplantációja csökkenti a fájdalom intenzitását CWP-ben szenvedő betegeknél, elfogadható, biztonságos és tolerálható CWP-ben szenvedő betegeknél, és megváltoztatja a bél mikrobióma diverzitását az FMT kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a javasolt elméleti bizonyítási kísérletben a kutatók egy felállított krónikus fájdalom kohorszot használnak fel, hogy feltárják az FMT hatását a CWP-ben szenvedő betegek fájdalomtüneteinek javítására. Ez egy 12 hetes egykarú prospektív intervenciós vizsgálat lesz, minden vizsgálati alany 3 FMT infúziót kap (N = 20).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti, CWP diagnózisú résztvevők; A CWP jelenlétének szűrésére a London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) módosított változatát fogják használni.

Kizárási kritériumok:

  • A fibromyalgiában szenvedő betegeket – egy olyan alcsoportot, amelynek patogenezisében összetett neurobiológiai, viselkedési és pszichológiai tényezők szerepelnek – kizárják.[8] Ez a The American College of Rheumatology 2010-es tanulmányán alapul, ha olyan alanyok, akiknek CWP-je van, de széles körben elterjedt fájdalomindexe (WPI) ≥ 7, és a tünetek súlyossági skála (SSS) pontszáma ≥ 5 vagy a WPI 3 és 6 között van, és SSS-pontszámmal rendelkeznek. ≥ 9-ből.
  • A betegek kórtörténetében gyulladásos bélbetegség vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat szerepel
  • A betegek korábban hasi műtéten estek át (kivéve a kolecisztektómiát vagy a vakbélműtétet)
  • A depresszióban szenvedő betegeket a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám > 15 határozza meg.
  • A betegek szorongását úgy határozzák meg, hogy a generalizált szorongásos zavar 7 (GAD7) pontszáma > 10
  • A betegek a felvétel időpontjában aktív fertőzésben szenvednek
  • A betegek az elmúlt 7 napban antibiotikum-terápiát vagy gyulladáscsökkentő szereket alkalmaztak
  • A betegeknek bármilyen egyéb szervi oka van, amely megmagyarázhatja a CWP tüneteit
  • Jelenlegi terhesség
  • Megerősített jelenlegi aktív rosszindulatú daganat vagy rák
  • A terhességi teszt negatív minden fogamzóképes nőbeteg esetében (kivéve a posztmenopauzás betegeket és a sterilizált betegeket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom betegek
3 FMT infúzió, 2 hét különbséggel Infúziós eljárások: 100-200 ml FMT oldatot vagy steril sóoldatot 2-3 perc alatt infundálnak a distalis duodenumba vagy jejunumba oesophago-gastro-duodenoscopy (OGD) segítségével. Az infúzió után az alanyokat 1 órán keresztül megfigyeljük, mielőtt elbocsátják.
Eljárás: Széklet mikrobióta átültetés

A 0., a 2. és a 4. héten végzett FMT: Az FMT-oldatot egyetlen donorból származó székletből vagy több donor székletének keverésével készítik. A székletet steril sóoldattal (0,9%) hígítjuk. Ezt az oldatot összekeverjük és szűrővel leszűrjük. A kapott felülúszót ezután közvetlenül friss FMT-oldatként használják fel, vagy fagyasztott FMT-oldatként tárolják a jövőbeni FMT-hez.

Infúziós eljárások: 100-200 ml FMT oldatot vagy steril sóoldatot kell infundálni 2-3 perc alatt a distalis duodenumba vagy jejunumba oesophago-gastro-duodenoscopy (OGD) segítségével. Az infúzió után az alanyokat 1 órán keresztül megfigyeljük, mielőtt elbocsátják.

Összesen 2 vizsgálati biopsziát vesznek (a nyombélből) az FMT infúzió során OGD-n keresztül.

Eljárás: Szigmoidoszkópia
Opcionális szigmoidoszkópiára kerül sor a 0. és a 4. héten, amely során összesen 2 vizsgálati biopsziát vesznek (amit szigmoidoszkópiával nyernek) a végbélből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az önbeszámolt fájdalom súlyosságában
Időkeret: Tanulmányi hét 0 , 6 , 12
A fájdalom súlyosságát a Brief Pain Inventory (BPI) méri, amely 4 tételes súlyossági és 7 itemes interferencia alskálákból áll (0-10 ponttartomány).
Tanulmányi hét 0 , 6 , 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FMT kiegészítésének biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az objektíven mért fájdalomküszöb változásai
Időkeret: Tanulmányi hét 0 , 6 , 12
Fischer nyomásalgométert használnak a fájdalomnyomás küszöb (PPT) mérésére.
Tanulmányi hét 0 , 6 , 12
Változások a komorbid pszichopatológiában (szorongásos tünetek)
Időkeret: Tanulmányi hét 0 , 6 , 12
A szorongásos állapot mérésére a generalizált szorongásos zavart (GAD-7, 0-21 ponttartomány) használják.
Tanulmányi hét 0 , 6 , 12
Változások a komorbid pszichopatológiában (depressziós tünetek)
Időkeret: Tanulmányi hét 0 , 6 , 12
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9, pontszám 0-27) segítségével mérhető a szorongásos állapot.
Tanulmányi hét 0 , 6 , 12
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: Tanulmányi hét 0 , 6 , 12
Az egészséggel összefüggő általános életminőséget (HRQoL) az EuroQoul-5 dimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) méri.
Tanulmányi hét 0 , 6 , 12
Változások a bélmikrobióta alfa-diverzitási indexében
Időkeret: Tanulmányi hét 0 , 6 , 12
A bél mikrobiom alfa-diverzitását a Shannon- és az inverz Simpson-indexek segítségével az operatív taxonómiai egységekből (OTU-k) számítják ki.
Tanulmányi hét 0 , 6 , 12
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: Kiinduláskor a 0. vizsgálati hét
A demográfiai és kórtörténeti adatokat, például a nemet, az életkort, a dohányzást és az alkoholos állapotot, a betegség kezdetét, a társbetegségeket, a gyógyszeres kórtörténetet, a klinikai vizsgálati eredményeket a betegek orvosi feljegyzéseinek áttekintésével és a betegekkel folytatott interjúk alapján szerzik meg az orvosok és a kutatók.
Kiinduláskor a 0. vizsgálati hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérminta (teljes vérkép)
Időkeret: Tanulmányi hét 0, 2, 4, 6, 12
Legfeljebb 20 ml vért vesznek le
Tanulmányi hét 0, 2, 4, 6, 12
Laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma (biokémiai profil)
Időkeret: Tanulmányi hét 0, 2, 4, 6, 12
Legfeljebb 20 ml vért vesznek le
Tanulmányi hét 0, 2, 4, 6, 12
Vérminta (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Tanulmányi hét 0, 2, 4, 6, 12
Legfeljebb 20 ml vért vesznek le
Tanulmányi hét 0, 2, 4, 6, 12
Székletminta
Időkeret: Tanulmányi hét 0, 6, 12
A székletminta Norgen konzerváló oldatokat tartalmazó székletminta-gyűjtő készleten keresztül gyűjtött
Tanulmányi hét 0, 6, 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022.295

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel