Transplantacja mikroflory kałowej u pacjentów z przewlekłym, powszechnym bólem
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong
Transplantacja mikroflory kałowej u pacjentów z przewlekłym, powszechnym bólem: pilotażowe, prospektywne, jednoramienne badanie interwencyjne
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) na objawy kliniczne przewlekłego powszechnego bólu (CWP), ocenę akceptowalności, tolerancji i bezpieczeństwa FMT u pacjentów z CWP, a także zbadanie wpływu FMT na różnorodność mikrobiomu jelitowego w CWP.
Badacze wysuwają hipotezę, że przeszczep mikroflory kałowej zmniejszy intensywność bólu u pacjentów z CWP, jest akceptowalny, bezpieczny i tolerowany u pacjentów z CWP oraz spowoduje zmianę różnorodności mikrobiomu jelitowego po leczeniu FMT.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym proponowanym badaniu pilotażowym potwierdzającym słuszność koncepcji, badacze wykorzystują ustaloną kohortę z bólem przewlekłym, aby zbadać wpływ FMT na poprawę symptomów bólu u pacjentów z CWP.
Będzie to 12-tygodniowe jednoramienne prospektywne badanie interwencyjne, wszyscy badani otrzymają 3 infuzje FMT (N = 20).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem CWP; Zmodyfikowana wersja London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) zostanie wykorzystana do badań przesiewowych na obecność CWP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z fibromialgią, podgrupą ze złożonymi neurobiologicznymi, behawioralnymi i psychologicznymi czynnikami wpływającymi na jej patogenezę, zostaną wykluczeni.[8] Będzie to oparte na danych American College of Rheumatology 2010, gdy pacjenci z CWP, ale z powszechnym wskaźnikiem bólu (WPI) ≥ 7 i wynikiem w skali nasilenia objawów (SSS) ≥ 5 lub WPI między 3 a 6 i wynikiem SSS z ≥ 9.
- Pacjenci mają w wywiadzie chorobę zapalną jelit lub nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego
- Pacjenci przeszli wcześniej operację jamy brzusznej (inną niż cholecystektomia lub wycięcie wyrostka robaczkowego)
- U pacjentów występuje depresja zdefiniowana jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) > 15
- Pacjenci mają lęk definiowany jako wynik w skali zespołu lękowego uogólnionego 7 (GAD7) > 10
- Pacjenci mają aktywną infekcję w momencie włączenia
- Pacjenci stosowali antybiotykoterapię lub leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 7 dni
- Pacjenci mają inne przyczyny organiczne, które mogą wyjaśniać objawy CWP
- Aktualna ciąża
- Potwierdzony aktualny aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwory
- Ujemny wynik testu ciążowego u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym (z wyjątkiem pacjentek po menopauzie i pacjentek sterylizowanych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym powszechnym bólem
3 infuzje FMT w odstępie 2 tygodni Procedury infuzji: 100-200 ml roztworu FMT lub sterylnej soli fizjologicznej zostanie podane we wlewie przez 2-3 minuty do dystalnej dwunastnicy lub jelita czczego za pomocą oesophago-gastro-duodenoskopii (OGD).
Po infuzji pacjenci będą monitorowani przez 1 godzinę przed wypisaniem.
|
FMT wykonano w tygodniu 0, 2 i 4: Roztwór FMT zostanie przygotowany przy użyciu kału od jednego dawcy lub zmieszania kału od wielu dawców. Kał zostanie rozcieńczony sterylną solą fizjologiczną (0,9%). Roztwór ten zostanie zmieszany i przecedzony przez filtr. Powstały supernatant zostanie następnie użyty bezpośrednio jako świeży roztwór FMT lub przechowywany jako zamrożony roztwór FMT do przyszłego FMT. Procedury infuzji: 100-200 ml roztworu FMT lub sterylnej soli fizjologicznej zostanie podane we wlewie przez 2-3 minuty do dystalnej części dwunastnicy lub jelita czczego za pomocą oesophago-gastro-duodenoskopii (OGD). Po infuzji pacjenci będą monitorowani przez 1 godzinę przed wypisaniem. Łącznie 2 biopsje badawcze (z dwunastnicy) zostaną pobrane podczas infuzji FMT przez OGD.
Opcjonalna sigmoidoskopia zostanie przeprowadzona w tygodniu 0 i 4, podczas których zostaną pobrane łącznie 2 biopsje badawcze (uzyskane za pomocą sigmoidoskopii) z odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w samoopisowym nasileniu bólu
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI), który składa się z 4-punktowej oceny nasilenia i 7-punktowej podskali interferencji (zakres punktacji 0-10)
|
Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja suplementacji FMT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmiany w obiektywnie mierzonym progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
Algometr ciśnieniowy Fischera posłuży do pomiaru progu bólu i ciśnienia (PPT).
|
Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
|
Zmiany w psychopatologii współistniejącej (objawy lękowe)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7, zakres punktacji 0-21) zostanie użyte do pomiaru stanu lęku
|
Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
|
Zmiany współistniejącej psychopatologii (objawy depresyjne)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9, zakres punktacji 0-27) zostanie wykorzystany do pomiaru stanu lęku
|
Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
|
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza wymiarów EuroQoul-5 (EQ-5D-5L)
|
Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
|
Zmiany wskaźnika różnorodności alfa mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego przy użyciu wskaźników Shannona i odwrotnych wskaźników Simpsona zostanie obliczona na podstawie operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU)
|
Tydzień nauki 0 , 6 , 12
|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 0
|
Demografia i historia medyczna, takie jak płeć, wiek, palenie tytoniu i alkohol, początek choroby, choroby współistniejące, historia narkotyków, wyniki badań klinicznych zostaną uzyskane poprzez przegląd dokumentacji medycznej pacjenta i wywiad z pacjentami przez lekarzy i personel badawczy
|
Na początku badania, tydzień 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka krwi (pełna morfologia krwi)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0, 2, 4, 6, 12
|
Zostanie pobrane nie więcej niż 20 ml krwi
|
Tydzień nauki 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi (profil biochemiczny)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0, 2, 4, 6, 12
|
Zostanie pobrane nie więcej niż 20 ml krwi
|
Tydzień nauki 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Próbka krwi (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0, 2, 4, 6, 12
|
Zostanie pobrane nie więcej niż 20 ml krwi
|
Tydzień nauki 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Próbka kału
Ramy czasowe: Tydzień nauki 0, 6, 12
|
Próbka kału pobrana za pomocą zestawu do pobierania próbek kału z roztworami konserwującymi Norgen
|
Tydzień nauki 0, 6, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.295
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem