Fecale microbiota-transplantatie voor patiënten met chronische wijdverspreide pijn
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong
Transplantatie van fecale microbiota voor patiënten met chronische wijdverspreide pijn: een pilot-prospectieve eenarmige interventionele studie
Deze studie heeft tot doel het effect van fecale microbiota-transplantatie (FMT) op de klinische symptomatologie bij chronische wijdverspreide pijn (CWP) te onderzoeken, de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van FMT bij patiënten met CWP te beoordelen, evenals het effect van FMT te onderzoeken. over de diversiteit van het darmmicrobioom in CWP.
De onderzoekers veronderstellen dat transplantatie van de fecale microbiota de pijnintensiteit bij patiënten met CWP zal verminderen, acceptabel, veilig en aanvaardbaar is bij patiënten met CWP, en een verandering van de diversiteit van het darmmicrobioom zal bewerkstelligen na FMT-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze voorgestelde proof-of-concept pilotstudie kapitaliseren de onderzoekers een gevestigd chronisch pijncohort om het effect van FMT bij het verbeteren van de pijnsymptomologie bij patiënten met CWP te onderzoeken.
Dit zal een 12 weken durende prospectieve interventionele studie met één arm zijn, alle proefpersonen zullen 3 FMT-infusies krijgen (N = 20).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelnemers ≥ 18 jaar met diagnose CWP; Een aangepaste versie van de London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) zal worden gebruikt om te screenen op de aanwezigheid van CWP.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fibromyalgie, een subgroep met complexe neurobiologische, gedrags- en psychologische factoren op de pathogenese, zullen worden uitgesloten.[8] Dit zal gebaseerd zijn op The American College of Rheumatology 2010 bij proefpersonen met CWP maar met een wijdverspreide pijnindex (WPI) van ≥ 7 en een score op de symptoomernstschaal (SSS) van ≥ 5 of een WPI tussen 3 en 6 en een SSS-score van ≥ 9.
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of gastro-intestinale maligniteiten
- Patiënten hebben eerder een buikoperatie ondergaan (anders dan cholecystectomie of appendectomie)
- Patiënten hebben een depressie gedefinieerd door een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 15
- Patiënten hebben angst die wordt gedefinieerd door een gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD7)-score > 10
- Patiënten hebben een actieve infectie op het moment van opname
- Patiënten hebben de afgelopen 7 dagen antibiotische therapie of ontstekingsremmende medicijnen gebruikt
- Patiënten hebben andere organische oorzaken die de symptomen van CWP kunnen verklaren
- Huidige zwangerschap
- Bevestigde huidige actieve maligniteit of kankers
- Zwangerschapstest negatief voor alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (behalve postmenopauzale patiënten en gesteriliseerde patiënten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met chronische wijdverbreide pijn
3 FMT-infusies, met een tussenpoos van 2 weken Procedures voor infusie: 100-200 ml FMT-oplossing of steriele zoutoplossing wordt gedurende 2-3 minuten geïnfundeerd in het distale duodenum of jejunum via slokdarm-gastro-duodenoscopie (OGD).
Na infusie zullen proefpersonen gedurende 1 uur worden gecontroleerd voordat ze worden ontslagen.
|
FMT uitgevoerd in week 0, week 2 en week 4: FMT-oplossing wordt bereid met behulp van ontlasting van een enkele donor of het mengen van ontlasting van meerdere donoren. De ontlasting wordt verdund met steriele zoutoplossing (0,9%). Deze oplossing wordt gemengd en gezeefd met een filter. Het resulterende supernatant zal dan direct worden gebruikt als verse FMT-oplossing of worden opgeslagen als bevroren FMT-oplossing voor toekomstige FMT. Procedures voor infusie: 100-200 ml FMT-oplossing of steriele zoutoplossing wordt gedurende 2-3 minuten geïnfundeerd in het distale duodenum of jejunum via oesofago-gastro-duodenoscopie (OGD). Na infusie zullen proefpersonen gedurende 1 uur worden gecontroleerd voordat ze worden ontslagen. Tijdens FMT-infusie via OGD zullen in totaal 2 studiebiopten (uit de twaalfvingerige darm) worden verkregen.
In week 0 en week 4 wordt optioneel een sigmoïdoscopie uitgevoerd, waarbij in totaal 2 studiebiopten (verkregen via sigmoïdoscopie) uit de endeldarm worden genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde pijnernst
Tijdsspanne: Studieweek 0 , 6 , 12
|
De ernst van de pijn wordt gemeten door Brief Pain Inventory (BPI), die bestaat uit 4 items op de subschaal voor ernst en 7 items op de subschaal (scorebereik 0-10).
|
Studieweek 0 , 6 , 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van aanvulling van FMT
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden gecontroleerd
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen in objectief gemeten pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Studieweek 0 , 6 , 12
|
De Fischer-drukalgometer zal worden gebruikt voor het meten van de pijndrukdrempel (PPT).
|
Studieweek 0 , 6 , 12
|
|
Veranderingen in comorbide psychopathologie (angstsymptomen)
Tijdsspanne: Studieweek 0 , 6 , 12
|
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7, scorebereik 0-21) wordt gebruikt om de angststatus te meten
|
Studieweek 0 , 6 , 12
|
|
Veranderingen in comorbide psychopathologie (depressieve symptomen)
Tijdsspanne: Studieweek 0 , 6 , 12
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9, scorebereik 0-27) zal worden gebruikt om de angststatus te meten
|
Studieweek 0 , 6 , 12
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Studieweek 0 , 6 , 12
|
De algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten met de EuroQoul-5-dimensiesvragenlijst (EQ-5D-5L)
|
Studieweek 0 , 6 , 12
|
|
Veranderingen in de alfa-diversiteitsindex van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Studieweek 0 , 6 , 12
|
Alfa-diversiteit van het darmmicrobioom met behulp van de Shannon's en inverse Simpson-indices zal worden berekend op basis van de operationele taxonomische eenheden (OTU's)
|
Studieweek 0 , 6 , 12
|
|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Bij baseline, studieweek 0
|
Demografische en medische geschiedenis zoals geslacht, leeftijd, rook- en alcoholstatus, aanvang van de ziekte, comorbide ziekte, medicijngeschiedenis, klinische testresultaten zullen worden verkregen door beoordeling van de medische aantekeningen van patiënten en interviews met patiënten door artsen en onderzoekspersoneel
|
Bij baseline, studieweek 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonster (Volledig bloedbeeld)
Tijdsspanne: Studieweek 0, 2, 4, 6, 12
|
Er wordt niet meer dan 20 ml bloed afgenomen
|
Studieweek 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Aantal deelnemers met With Laboratory Values (profiel Biochemie)
Tijdsspanne: Studieweek 0, 2, 4, 6, 12
|
Er wordt niet meer dan 20 ml bloed afgenomen
|
Studieweek 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Bloedmonster (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Studieweek 0, 2, 4, 6, 12
|
Er wordt niet meer dan 20 ml bloed afgenomen
|
Studieweek 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Studieweek 0, 6, 12
|
Ontlastingsmonster verzameld door middel van een ontlastingsmonsterafnameset met conserveringsoplossingen van Norgen
|
Studieweek 0, 6, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.295
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .