Ulosteen mikrobiston siirto potilaille, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong
Ulosteen mikrobiotan siirto potilaille, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu: Pilottitutkimus yhden käden interventiotutkimuksesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutusta kroonisen laajalle levinneen kivun (CWP) kliinisiin oireisiin, arvioida FMT:n hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on CWP, sekä tutkia FMT:n vaikutusta. suoliston mikrobiomien monimuotoisuudesta CWP:ssä.
Tutkijat olettavat, että ulosteen mikrobiotan siirto vähentää kivun intensiteettiä CWP-potilailla, on hyväksyttävää, turvallista ja siedettävää CWP-potilailla ja saa aikaan muutoksen suoliston mikrobiomien monimuotoisuudessa FMT-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ehdotetussa proof-of-concept-pilottitutkimuksessa tutkijat hyödyntävät vakiintunutta kroonisen kivun kohorttia tutkiakseen FMT:n vaikutusta kivun oireiden parantamiseen potilailla, joilla on CWP.
Tämä on 12 viikon yksihaarainen prospektiivinen interventiotutkimus, kaikki tutkimushenkilöt saavat 3 FMT-infuusiota (N = 20).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ≥ 18-vuotiaat osallistujat, joilla on CWP-diagnoosi; London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnairen (LFESSQ) muokattua versiota käytetään CWP:n seulomiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fibromyalgia, alaryhmä, jonka patogeneesissä on monimutkaisia neurobiologisia, käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia tekijöitä, jätetään pois.[8] Tämä perustuu The American College of Rheumatology 2010 -tutkimukseen, kun koehenkilöillä on CWP, mutta laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI) on ≥ 7 ja oireiden vakavuusasteikko (SSS) ≥ 5 tai WPI välillä 3–6 ja SSS-pisteet. ≥ 9.
- Potilailla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain
- Potilailla on aiempi vatsan leikkaus (muu kuin kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto)
- Potilailla on masennus, joka määritellään potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärällä > 15
- Potilaiden ahdistuneisuus määritellään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD7) pistemäärällä > 10
- Potilailla on aktiivinen infektio sisällyttämishetkellä
- Potilaat ovat käyttäneet antibioottihoitoa tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen 7 päivän aikana
- Potilailla on muita orgaanisia syitä, jotka voivat selittää CWP:n oireet
- Nykyinen raskaus
- Vahvistettu nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai syövät
- Raskaustesti negatiivinen kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille (paitsi postmenopausaalisille potilaille ja steriloiduille potilaille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu
3 FMT-infuusiota, 2 viikon välein Infuusiotoimenpiteet: 100-200 ml FMT-liuosta tai steriiliä suolaliuosta infusoidaan 2-3 minuutin aikana distaaliseen pohjukaissuoleen tai jejunumiin esophago-gastro-duodenoskopian (OGD) avulla.
Infuusion jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan 1 tunnin ajan ennen kotiuttamista.
|
FMT suoritettu viikolla 0, viikolla 2 ja viikolla 4: FMT-liuos valmistetaan käyttämällä yhdeltä luovuttajalta saatua ulostetta tai sekoittamalla useiden luovuttajien ulosteita. Ulosteet laimennetaan steriilillä suolaliuoksella (0,9 %). Tämä liuos sekoitetaan ja siivilöidään suodattimella. Saatua supernatanttia käytetään sitten suoraan tuoreena FMT-liuoksena tai varastoidaan jäädytettynä FMT-liuoksena tulevaa FMT:tä varten. Infuusiotoimenpiteet: 100-200 ml FMT-liuosta tai steriiliä suolaliuosta infusoidaan 2-3 minuutin aikana distaaliseen pohjukaissuoleen tai jejunumiin esophago-gastro-duodenoskopian (OGD) avulla. Infuusion jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan 1 tunnin ajan ennen kotiuttamista. Yhteensä 2 tutkimusbiopsiaa (pohjukaissuolesta) otetaan FMT-infuusion aikana OGD:n kautta.
Valinnainen sigmoidoskopia tehdään viikolla 0 ja viikolla 4, jolloin peräsuolesta otetaan yhteensä 2 tutkimusbiopsiaa (saatu sigmoidoskopialla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itse ilmoittamassa kivun vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
|
Kivun vaikeus mitataan Brief Pain Inventory (BPI) -testillä, joka koostuu 4 kohdan vaikeusasteikon ja 7 kohdan häiriön alaasteikkopisteistä (pistealue 0-10).
|
Opintoviikko 0, 6, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT-lisäyksen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutokset objektiivisesti mitatussa kipupainekynnyksessä
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
|
Fischer-painealgometriä käytetään kipupainekynnyksen (PPT) mittaamiseen.
|
Opintoviikko 0, 6, 12
|
|
Muutokset komorbidissa psykopatologiassa (ahdistuneisuusoireet)
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7, pisteet 0-21) käytetään ahdistuneisuustilan mittaamiseen
|
Opintoviikko 0, 6, 12
|
|
Muutokset komorbidissa psykopatologiassa (masennusoireet)
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9, pisteet 0-27) käytetään ahdistuneisuustilan mittaamiseen
|
Opintoviikko 0, 6, 12
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan EuroQoul-5-mittauskyselyllä (EQ-5D-5L).
|
Opintoviikko 0, 6, 12
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan alfa-diversiteettiindeksissä
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
|
Suoliston mikrobiomin alfadiversiteetti Shannonin ja Simpsonin käänteisindeksien avulla lasketaan operatiivisista taksonomisista yksiköistä (OTU)
|
Opintoviikko 0, 6, 12
|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimusviikko 0
|
Väestötiedot ja sairaushistoria, kuten sukupuoli, ikä, tupakointi ja alkoholitila, sairauden alkaminen, rinnakkaiset sairaudet, lääkehistoria, kliiniset testitulokset saadaan tarkastelemalla potilaan lääketieteellisiä muistiinpanoja ja haastattelemalla potilaita lääkäreiden ja tutkimushenkilöstön toimesta.
|
Lähtötilanteessa tutkimusviikko 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäyte (täysi verenkuva)
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
|
Kerätään enintään 20 ml verta
|
Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvot (biokemian profiili)
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
|
Kerätään enintään 20 ml verta
|
Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Verinäyte (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
|
Kerätään enintään 20 ml verta
|
Opintoviikko 0, 2, 4, 6, 12
|
|
Ulostenäyte
Aikaikkuna: Opintoviikko 0, 6, 12
|
Ulostenäyte kerätty ulostenäytteenottosarjan kautta Norgen-säilöntäliuoksilla
|
Opintoviikko 0, 6, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.295
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .