Transplante de microbiota fecal para pacientes com dor crônica generalizada
28 de agosto de 2023 atualizado por: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong
Transplante de microbiota fecal para pacientes com dor crônica generalizada: um estudo piloto prospectivo de intervenção de braço único
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) na sintomatologia clínica na Dor Crônica Difusa (CWP), avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e segurança do FMT em pacientes com CWP, bem como explorar o efeito do FMT sobre a diversidade do microbioma intestinal em CWP.
Os investigadores levantam a hipótese de que o transplante de microbiota fecal reduzirá a intensidade da dor em pacientes com CWP, é aceitável, seguro e tolerável em pacientes com CWP e alcançará mudança na diversidade do microbioma intestinal após o tratamento com FMT.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto de prova de conceito proposto, os investigadores capitalizaram uma coorte estabelecida de dor crônica para explorar o efeito do FMT na melhora da sintomatologia da dor em pacientes com CWP.
Este será um estudo intervencional prospectivo de braço único de 12 semanas, todos os sujeitos do estudo receberão 3 infusões de FMT (N = 20).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Participantes com idade ≥ 18 anos com diagnóstico de CWP; Uma versão modificada do Questionário de Triagem do Estudo de Epidemiologia da Fibromialgia de Londres (LFESSQ) será usada para rastrear a presença de CWP.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibromialgia, um subgrupo com fatores neurobiológicos, comportamentais e psicológicos complexos em sua patogênese, serão excluídos.[8] Isso será baseado no American College of Rheumatology 2010 quando indivíduos com CWP, mas com um índice de dor generalizada (WPI) de ≥ 7 e uma pontuação na escala de gravidade dos sintomas (SSS) ≥ 5 ou um WPI entre 3 e 6 e uma pontuação SSS de ≥ 9.
- Os pacientes têm história de doença inflamatória intestinal ou malignidade gastrointestinal
- Pacientes com cirurgia abdominal anterior (exceto colecistectomia ou apendicectomia)
- Os pacientes têm depressão definida por terem uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) > 15
- Os pacientes têm ansiedade definida por ter uma pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7) > 10
- Os pacientes têm infecção ativa no momento da inclusão
- Os pacientes usaram terapia antibiótica ou anti-inflamatórios nos últimos 7 dias
- Os pacientes têm quaisquer outras causas orgânicas que possam explicar os sintomas de CWP
- Gravidez atual
- Malignidade ativa atual confirmada ou cânceres
- Teste de gravidez negativo para todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (exceto pacientes na pós-menopausa e pacientes esterilizadas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com dor crônica generalizada
3 infusões de FMT, com intervalo de 2 semanas Procedimentos para infusão: 100-200 ml de solução FMT ou solução salina estéril serão infundidos durante 2-3 minutos no duodeno distal ou jejuno via esôfago-gastro-duodenoscopia (OGD).
Após a infusão, os indivíduos serão monitorados por 1 hora antes da alta.
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FMT realizado na semana 0, semana 2 e semana 4: a solução FMT será preparada usando fezes de um único doador ou misturando fezes de vários doadores. As fezes serão diluídas com soro fisiológico estéril (0,9%). Esta solução será misturada e coada com filtro. O sobrenadante resultante será usado diretamente como solução FMT fresca ou armazenado como solução FMT congelada para FMT futuro. Procedimentos para infusão: 100-200 ml de solução FMT ou solução salina estéril serão infundidos durante 2-3 minutos no duodeno distal ou jejuno via esôfago-gastro-duodenoscopia (OGD). Após a infusão, os indivíduos serão monitorados por 1 hora antes da alta. 2 biópsias de estudo no total (do duodeno) serão obtidas durante a infusão de FMT via OGD.
A sigmoidoscopia opcional será realizada na semana 0 e na semana 4, durante as quais 2 biópsias de estudo no total (obtidas por sigmoidoscopia) serão obtidas do reto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na gravidade da dor auto-relatada
Prazo: Semana de estudo 0 , 6 , 12
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A gravidade da dor será medida pelo Inventário Breve de Dor (BPI), que consiste em 4 itens de gravidade e 7 itens de subescala de interferência (intervalo de pontuação 0-10)
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Semana de estudo 0 , 6 , 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da suplementação de FMT
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudanças no limiar de pressão de dor medido objetivamente
Prazo: Semana de estudo 0 , 6 , 12
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O algômetro de pressão de Fischer será usado para medir o limiar de pressão de dor (PPT).
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Semana de estudo 0 , 6 , 12
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Alterações na psicopatologia comórbida (sintomas de ansiedade)
Prazo: Semana de estudo 0 , 6 , 12
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7, faixa de pontuação 0-21) será usado para medir o estado de ansiedade
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Semana de estudo 0 , 6 , 12
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Alterações na psicopatologia comórbida (sintomas depressivos)
Prazo: Semana de estudo 0 , 6 , 12
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9, faixa de pontuação 0-27) será usado para medir o estado de ansiedade
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Semana de estudo 0 , 6 , 12
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Semana de estudo 0 , 6 , 12
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A qualidade de vida relacionada à saúde geral (QVRS) será medida pelo questionário de dimensões EuroQoul-5 (EQ-5D-5L)
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Semana de estudo 0 , 6 , 12
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Alterações no índice de diversidade alfa da microbiota intestinal
Prazo: Semana de estudo 0 , 6 , 12
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A diversidade alfa do microbioma intestinal usando os índices de Shannon e Simpson inverso será calculada a partir das unidades taxonômicas operacionais (OTUs)
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Semana de estudo 0 , 6 , 12
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Dados sociodemográficos
Prazo: Na linha de base, semana de estudo 0
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Dados demográficos e histórico médico, como sexo, idade, tabagismo e etilismo, início da doença, doença comórbida, histórico de uso de drogas, resultados de testes clínicos serão obtidos por meio da revisão das anotações médicas do paciente e entrevista com os pacientes por médicos e equipe de pesquisa
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Na linha de base, semana de estudo 0
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra de sangue (hemograma completo)
Prazo: Semana de estudo 0, 2, 4, 6, 12
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Não serão coletados mais de 20 ml de sangue
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Semana de estudo 0, 2, 4, 6, 12
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Número de participantes com valores laboratoriais (perfil bioquímico)
Prazo: Semana de estudo 0, 2, 4, 6, 12
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Não serão coletados mais de 20 ml de sangue
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Semana de estudo 0, 2, 4, 6, 12
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Amostra de sangue (proteína C reativa)
Prazo: Semana de estudo 0, 2, 4, 6, 12
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Não serão coletados mais de 20 ml de sangue
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Semana de estudo 0, 2, 4, 6, 12
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Amostra de fezes
Prazo: Semana de estudo 0, 6, 12
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Amostra de fezes coletada por meio do kit de coleta de amostras de fezes com soluções de preservação Norgen
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Semana de estudo 0, 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.295
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .