Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med kronisk udbredt smerte

28. august 2023 opdateret af: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med kroniske udbredte smerter: en pilotprospektiv enkeltarmsinterventionsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på den kliniske symptomatologi i kronisk udbredt smerte (CWP), for at vurdere acceptabiliteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​FMT hos patienter med CWP, samt undersøge effekten af ​​FMT om tarmmikrobiomdiversiteten i CWP. Forskerne antager, at fækal mikrobiotatransplantation vil reducere smerteintensiteten hos patienter med CWP, er acceptabel, sikker og tolerabel hos patienter med CWP og vil opnå ændring af tarmmikrobiomdiversiteten efter FMT-behandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette foreslåede proof-of-concept pilotstudie udnytter efterforskerne en etableret kronisk smertekohorte for at udforske effekten af ​​FMT til at forbedre smertesymptomologien hos patienter med CWP. Dette vil være et 12-ugers enkeltarms prospektivt interventionsstudie, alle forsøgspersoner vil modtage 3 FMT-infusioner (N =20).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen ≥ 18 år med diagnosen CWP; En modificeret version af London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) vil blive brugt til at screene for tilstedeværelsen af ​​CWP.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fibromyalgi, en undergruppe med komplekse neurobiologiske, adfærdsmæssige og psykologiske faktorer på dens patogenese, vil blive udelukket.[8] Dette vil være baseret på The American College of Rheumatology 2010, når forsøgspersoner med CWP, men med et udbredt smerteindeks (WPI) på ≥ 7 og en symptomsværhedsskala (SSS)-score på ≥ 5 eller en WPI mellem 3 og 6 og en SSS-score af ≥ 9.
  • Patienter har en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal malignitet
  • Patienter har tidligere foretaget abdominal kirurgi (bortset fra kolecystektomi eller blindtarmsoperation)
  • Patienter har depression defineret ved at have en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 15
  • Patienter har angst defineret ved at have en generaliseret angstlidelse 7 (GAD7) score > 10
  • Patienter har aktiv infektion på tidspunktet for inklusion
  • Patienter har brugt antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 7 dage
  • Patienter har andre organiske årsager, der kan forklare symptomerne på CWP
  • Nuværende graviditet
  • Bekræftet aktuel aktiv malignitet eller cancer
  • Graviditetstest negativ for alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder (undtagen postmenopausale patienter og steriliserede patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk udbredt smerte
3 FMT-infusioner, med 2 ugers mellemrum. Procedurer for infusion: 100-200 ml FMT-opløsning eller sterilt saltvand infunderes over 2-3 minutter i den distale duodenum eller jejunum via oesophagogastro-duodenoskopi (OGD). Efter infusion vil forsøgspersonerne blive overvåget i 1 time, før de udskrives.
Procedure: Transplantation af fækal mikrobiota

FMT udført i uge 0, uge-2 og uge-4: FMT-opløsning vil blive tilberedt ved brug af afføring fra en enkelt donor eller blanding af afføring fra flere donorer. Afføring vil blive fortyndet med sterilt saltvand (0,9%). Denne opløsning vil blive blandet og sigtet med filter. Den resulterende supernatant vil derefter blive brugt direkte som frisk FMT-opløsning eller opbevaret som frossen FMT-opløsning til fremtidig FMT.

Procedurer for infusion: 100-200 ml FMT-opløsning eller sterilt saltvand vil blive infunderet i den distale duodenum eller jejunum i løbet af 2-3 minutter via oesophagogastro-duodenoskopi (OGD). Efter infusion vil forsøgspersonerne blive overvåget i 1 time, før de udskrives.

2 undersøgelsesbiopsier i alt (fra duodenum) vil blive opnået under FMT-infusion via OGD.

Procedure: Sigmoidoskopi
Valgfri sigmoidoskopi vil blive udført i uge 0 og uge 4, hvor 2 undersøgelsesbiopsier i alt (opnået via sigmoidoskopi) vil blive taget fra endetarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvrapporteret smertesværhedsgrad
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Smertesværhedsgrad vil blive målt ved Brief Pain Inventory (BPI), som består af 4-emne sværhedsgrad og 7-item interferens subskala-score (Scoreområde 0-10)
Studieuge 0, 6, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved tilskud af FMT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i objektivt målt smertetryktærskel
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Fischer trykalgometer vil blive brugt til at måle smertetryktærskel (PPT).
Studieuge 0, 6, 12
Ændringer i komorbid psykopatologi (angstsymptomer)
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Den generaliserede angstlidelse (GAD-7, scoreområde 0-21) vil blive brugt til at måle angststatus
Studieuge 0, 6, 12
Ændringer i komorbid psykopatologi (depressive symptomer)
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9, scoreområde 0-27) vil blive brugt til at måle angststatus
Studieuge 0, 6, 12
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Den samlede sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved hjælp af EuroQoul-5 dimensions spørgeskemaet (EQ-5D-5L)
Studieuge 0, 6, 12
Ændringer i alfa-diversitetsindeks for tarmmikrobiota
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Alfa-diversiteten af ​​tarmmikrobiomet ved hjælp af Shannon's og inverse Simpson-indekser vil blive beregnet ud fra de operationelle taksonomiske enheder (OTU'er)
Studieuge 0, 6, 12
Sociodemografiske data
Tidsramme: Ved baseline, studieuge 0
Demografi og sygehistorie såsom køn, alder, rygning og alkoholstatus, sygdomsdebut, komorbid sygdom, lægemiddelhistorie, kliniske testresultater vil blive opnået ved gennemgang af patientens lægenotater og interview med patienter af læger og forskningspersonale
Ved baseline, studieuge 0

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve (fuldt blodtal)
Tidsramme: Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Der vil ikke blive opsamlet mere end 20 ml blod
Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Antal deltagere med med laboratorieværdier (biokemiprofil)
Tidsramme: Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Der vil ikke blive opsamlet mere end 20 ml blod
Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Blodprøve (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Der vil ikke blive opsamlet mere end 20 ml blod
Studieuge 0, 2, 4, 6, 12
Afføringsprøve
Tidsramme: Studieuge 0, 6, 12
Afføringsprøve opsamlet gennem afføringsprøvesamlingssæt med Norgen konserveringsopløsninger
Studieuge 0, 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk udbredt smerte

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner