Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s chronickou rozšířenou bolestí

28. srpna 2023 aktualizováno: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s chronickou rozšířenou bolestí: Pilotní prospektivní jednoramenná intervenční studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek transplantace fekální mikrobioty (FMT) na klinickou symptomatologii u chronické rozšířené bolesti (CWP), posoudit přijatelnost, snášenlivost a bezpečnost FMT u pacientů s CWP, stejně jako prozkoumat účinek FMT o diverzitě střevního mikrobiomu v CWP. Vyšetřovatelé předpokládají, že transplantace fekální mikrobioty sníží intenzitu bolesti u pacientů s CWP, je přijatelná, bezpečná a tolerovatelná u pacientů s CWP a po léčbě FMT dosáhne změny diverzity střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této navrhované pilotní studii proof-of-concept výzkumníci využívají vytvořenou kohortu chronické bolesti, aby prozkoumali účinek FMT na zlepšení symptomologie bolesti u pacientů s CWP. Bude se jednat o 12týdenní jednoramennou prospektivní intervenční studii, všechny subjekty studie dostanou 3 infuze FMT (N = 20).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku ≥ 18 let s diagnózou CWP; Ke screeningu na přítomnost CWP bude použita upravená verze London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fibromyalgií, což je podskupina s komplexními neurobiologickými, behaviorálními a psychologickými faktory na její patogenezi, budou vyloučeni.[8] To bude založeno na The American College of Rheumatology 2010, kdy subjekty s CWP, ale s rozšířeným indexem bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti symptomů (SSS) ≥ 5 nebo WPI mezi 3 a 6 a skóre SSS z ≥ 9.
  • Pacienti mají v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo gastrointestinální malignitu
  • Pacienti podstoupili předchozí operaci břicha (jinou než cholecystektomii nebo apendektomii)
  • Pacienti mají depresi definovanou tím, že mají skóre v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 15
  • Pacienti mají úzkost definovanou tím, že mají skóre Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) > 10
  • Pacienti mají v době zařazení aktivní infekci
  • Pacienti v posledních 7 dnech užívali antibiotickou terapii nebo protizánětlivé léky
  • Pacienti mají jakékoli jiné organické příčiny, které mohou vysvětlit příznaky CWP
  • Aktuální těhotenství
  • Potvrzená aktuální aktivní malignita nebo rakovina
  • Těhotenský test negativní u všech pacientek ve fertilním věku (kromě pacientek po menopauze a sterilizovaných pacientek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s chronickou rozšířenou bolestí
3 infuze FMT s odstupem 2 týdnů Postupy pro infuzi: 100–200 ml roztoku FMT nebo sterilního fyziologického roztoku bude podáno infuzí po dobu 2–3 minut do distálního duodena nebo jejuna pomocí esophago-gastro-duodenoskopie (OGD). Po infuzi budou subjekty sledovány po dobu 1 hodiny před propuštěním.
Postup: Transplantace fekální mikrobioty

FMT provedená v týdnu 0, týdnu 2 a týdnu 4: Roztok FMT bude připraven pomocí stolice od jednoho dárce nebo smícháním stolice od více dárců. Výkaly budou zředěny sterilním fyziologickým roztokem (0,9 %). Tento roztok se promíchá a scedí filtrem. Výsledný supernatant bude poté použit přímo jako čerstvý roztok FMT nebo uložen jako zmrazený roztok FMT pro budoucí FMT.

Postupy pro infuzi: 100-200 ml FMT roztoku nebo sterilního fyziologického roztoku bude podáno infuzí po dobu 2-3 minut do distálního duodena nebo jejuna pomocí esophago-gastro-duodenoskopie (OGD). Po infuzi budou subjekty sledovány po dobu 1 hodiny před propuštěním.

Během infuze FMT prostřednictvím OGD budou získány celkem 2 biopsie studie (z duodena).

Postup: Sigmoidoskopie
Volitelná sigmoidoskopie bude provedena v týdnu 0 a týdnu 4, během kterých budou získány celkem 2 studijní biopsie (získané sigmoidoskopií) z rekta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti bolesti hlášené sami
Časové okno: Studijní týden 0, 6, 12
Závažnost bolesti bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI), který se skládá ze 4-položkového skóre závažnosti a 7-položkového skóre interference (rozsah skóre 0-10).
Studijní týden 0, 6, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost suplementace FMT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu studie
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny objektivně naměřeného prahu tlaku bolesti
Časové okno: Studijní týden 0, 6, 12
Fischerův tlakový algometr bude použit pro měření prahu bolesti (PPT).
Studijní týden 0, 6, 12
Změny komorbidní psychopatologie (příznaky úzkosti)
Časové okno: Studijní týden 0, 6, 12
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7, rozsah skóre 0-21) bude použita k měření úzkostného stavu.
Studijní týden 0, 6, 12
Změny komorbidní psychopatologie (depresivní symptomy)
Časové okno: Studijní týden 0, 6, 12
K měření úzkostného stavu bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9, rozsah skóre 0-27).
Studijní týden 0, 6, 12
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Studijní týden 0, 6, 12
Celková kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena dotazníkem dimenzí EuroQoul-5 (EQ-5D-5L)
Studijní týden 0, 6, 12
Změny indexu alfa diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: Studijní týden 0, 6, 12
Alfa diverzita střevního mikrobiomu pomocí Shannonových a inverzních Simpsonových indexů bude vypočítána z operačních taxonomických jednotek (OTU)
Studijní týden 0, 6, 12
Sociodemografická data
Časové okno: Na začátku, týden studie 0
Demografie a lékařská historie, jako je pohlaví, věk, kouření a alkohol, počátek onemocnění, komorbidní onemocnění, léková anamnéza, výsledky klinických testů budou získány přezkoumáním lékařských záznamů pacienta a rozhovory s pacienty lékaři a výzkumným personálem.
Na začátku, týden studie 0

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek krve (úplný krevní obraz)
Časové okno: Studijní týden 0, 2, 4, 6, 12
Odebráno nebude více než 20 ml krve
Studijní týden 0, 2, 4, 6, 12
Počet účastníků s laboratorními hodnotami (profil biochemie)
Časové okno: Studijní týden 0, 2, 4, 6, 12
Odebráno nebude více než 20 ml krve
Studijní týden 0, 2, 4, 6, 12
Vzorek krve (C-reaktivní protein)
Časové okno: Studijní týden 0, 2, 4, 6, 12
Odebráno nebude více než 20 ml krve
Studijní týden 0, 2, 4, 6, 12
Vzorek stolice
Časové okno: Studijní týden 0, 6, 12
Vzorek stolice odebraný pomocí soupravy pro odběr vzorků stolice s konzervačními roztoky Norgen
Studijní týden 0, 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Wing Shan Sit, MD, The Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.295

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rozšířená bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit