シェーグレンドライアイ疾患における点鼻スプレー研究

包含基準:

• 研究関連の手順の前に、署名付きの書面による同意を提供する
• -スクリーニング訪問時に少なくとも22歳であること
• -血液検査または生検により中等度から重度のシェーグレン症候群と診断されている Van BjisterveldおよびUtrectスケールに基づく結膜のカテゴリー2染色スコアおよびNEIスケールに基づく角膜の3染色スコア
• シクロスポリンまたはライフテグラストを 3 か月使用している
• 読み書きができ、アンケートに独立して記入できること
• -治験薬を使用することができ、喜んで参加し、すべての研究評価と訪問に参加する
• -治験責任医師の意見では、治験薬を独立して投与できる十分な手の強さを持っている
• 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供している
• 女性が出産の可能性がある場合、女性は次のことを行う必要があります: 容認できる避妊手段を使用する (容認できる避妊方法には、ホルモン経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射可能避妊薬、または経皮避妊薬、横隔膜やコンドームなどの障壁と組み合わせた機械的殺精子剤、 IUD、またはパートナーの外科的滅菌)、および 1 日目に尿妊娠検査が陰性である

除外基準:

-以前に眼科手術を受けたことがある（例：眼内、眼球形成術、角膜または屈折矯正手術）

• 過去 3 か月間に熱脈動または IPL があった
• -過去4週間に局所眼科コルチコステロイド療法を使用したことがあります
• 過去6か月以内に白内障手術を受けている
• -臨床的に重大な眼の外傷があります。
• -アクティブな眼の単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス感染症がある
• -研究者の裁量で眼の炎症（ブドウ膜炎、虹彩炎、強膜炎、上強膜炎、角膜炎、結膜炎）がある。
• -眼の感染症がある（例：ウイルス、細菌、マイコバクテリア、原生動物または真菌感染症、または角膜、結膜、涙腺、涙嚢または麦粒腫/ものもらいを含むまぶた）。
• -調査官の意見で、視覚的可能性と屈折結果を制限できる網膜病理がある
• -重度の（グレード3または4）まぶたの炎症（例：眼瞼下垂症、ブドウ球菌性眼瞼炎または脂漏性眼瞼炎）
• -まぶたの機能に重大な影響を与えるまぶたの異常がある（内反、外反、腫瘍、浮腫、眼瞼痙攣、兎眼、重度の睫毛症、重度の眼瞼下垂など）。
• -角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常がある（例：以前の化学火傷、再発性角膜びらん、角膜上皮欠損、グレード3の角膜フルオレセイン染色、マップドット指紋ジストロフィー、または他の眼科薬の影響研究者が眼表面の完全性を損なう)。
• -治験責任医師によって安定化されていない、または研究への参加または研究に必要なより長い評価と両立しないと判断された全身状態または疾患がある（例えば、現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴または心臓病など）
• -慢性または再発性の鼻出血、凝固障害、または治験責任医師の意見では、臨床的に重大な出血リスクにつながる可能性のあるその他の状態があります。
• 鼻または副鼻腔の手術（鼻焼灼術の適用歴を含む）またはこれらの領域への重大な外傷を受けたことがある
• -現在、鼻持続気道陽圧で治療されている
• -訪問1で未治療の鼻感染症がある
• -来院1で行われた鼻腔内検査によって確認されるように、血管ポリープ、重度の鼻中隔逸脱、慢性的な再発性鼻血、または重度の鼻閉塞があります。
• -手続き上のエージェントまたは治験薬のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っている
• -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、訪問1の30日前および治療期間中に治験薬またはデバイスを使用しました。
• 訪問 1 で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。許容される避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること。避妊の許容される方法には以下が含まれます。横隔膜やコンドームなどのバリアと組み合わせた機械的殺精子剤; IUD;またはパートナーの外科的滅菌。 妊娠中の患者における OC-01 のリスクは不明です。