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高齢患者の外傷性肋骨痛に対するクーラントスプレーの効果

2021年6月23日 更新者:Abdullah Osman KOCAK、Ataturk University

高齢者の鈍的胸部外傷患者の肋骨骨折の痛みに対する冷却剤スプレーの効果:ランダム化比較試験

この研究は、鈍的胸部外傷による肋骨骨折の高齢患者の早期疼痛治療における凍結療法の有効性を評価することを目的としています。またはプラセボ スプレー (n = 50)。 冷却スプレー群の患者には、冷却スプレーが適用された。 プラセボ群の患者には、白く不透明な紙で覆い、4℃で冷蔵したボトルに入れた生理食塩水を噴霧しました。 すべての患者のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、スプレー適用開始前 (V 0 )、10 分目 (V 1 )、20 分目 (V 2 )、30 分目 (V 3 )、60 分目 (V 4 ) に記録されました。 、120分目(V 5 )、360分目(V 6 )である。 VASスコアの平均減少およびVASスコアの減少パーセンテージの平均が計算された。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、前向き、無作為化、対照、二重盲検、多施設臨床試験でした。すべての患者に研究手順について通知し、参加に同意したボランティアから書面による同意を得ました。 スプレーの適用と VAS スコアの測定は、研究のために盲検化された ED 医師によって行われました。 プラセボ群には、不透明な白い紙で覆い、4℃で冷蔵したボトルに入れた標準生理食塩水を調製しました。 クーラント スプレー グループでは、メーカーの推奨どおりにクーラント スプレーを適用しました (損傷部位から 20 cm の距離で 5 ~ 10 秒間)。 生理食塩水も同じ期間、同じ距離で負傷した領域から噴霧されました。 1 回目のスプレー塗布は初回評価後に行い、2 回目のスプレー塗布は 30 分の終わり(疼痛レベル/スコア測定の直後)に行いました。 すべての患者に、最初の噴霧適用と同時に、静脈内 (IV) デクスケトプロフェン (50 ml の標準生理食塩水中に 50 mg) を 5 分間投与しました。 医師は、各治療グループに指定された治療プロトコルを適用しました。 レスキュー鎮痛治療として、患者は 1 mcg/kg の用量で IV フェンタニルを投与される予定でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、七面鳥
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷は 24 時間以内に発生しました。
  • 3未満の肋骨骨折の存在(6)。
  • 肋骨骨折は片側胸郭に限られています。
  • 視覚的アナログ尺度 (VAS) スコアが 5 以上。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない(精神状態の変化、トルコ語を話さない)。
  • 胸部損傷スコアが11を超える患者は、このマルチモーダル治療が不十分であるため、研究から除外されました。
  • 追加の外傷関連の損傷(肺挫傷、気胸、血胸などを含む)、外傷部位の皮膚病変、および/または胸部の複数の領域の外傷関連の痛みがある。
  • 肋骨1と2に骨折のある患者(付随する可能性のある重傷のリスクの観点から)。
  • -定期的な鎮痛剤の使用歴(慢性疼痛症候群、関節リウマチ、変形性関節症など)、抗凝集剤および抗凝固剤の使用、および/または非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)および麻薬性鎮痛薬に対するアレルギー。
  • -凝固障害、血液疾患、消化管出血、制御不能な心不全、慢性腎不全、慢性肝不全、および慢性肺疾患の病歴。
  • EDのフォローアップ中に外傷関連の合併症が発生した患者、全身状態が悪化した患者、バイタルサインが不安定な患者、および入院が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:クーラントスプレーグループ
冷却スプレー (Cryos®Spray、Phyto Performance、イタリア) は、メーカーの推奨どおりに適用されました (損傷部位から 20 cm の距離で 5 ~ 10 秒間)。 生理食塩水も同じ期間、同じ距離で負傷した領域から噴霧されました。 1 回目のスプレー塗布は初回評価後に行い、2 回目のスプレー塗布は 30 分の終わり(疼痛レベル/スコア測定の直後)に行いました。 すべての患者に、最初の噴霧適用と同時に、静脈内 (IV) デクスケトプロフェン (50 ml の標準生理食塩水中に 50 mg) を 5 分間投与しました。 医師は、各治療グループに指定された治療プロトコルを適用しました。 レスキュー鎮痛治療として、患者は 1 mcg/kg の用量で IV フェンタニルを投与される予定でした。
冷却スプレー治療法は、凍結療法の非薬理学的治療法です。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
不透明な白い紙で覆い、4℃で冷蔵したボトルに標準食塩水を調製しました。 生理食塩水は、冷却スプレーの適用と同様に、損傷部位から同じ時間、同じ距離でスプレーされました。 1 回目のスプレー塗布は初回評価後に行い、2 回目のスプレー塗布は 30 分の終わり(疼痛レベル/スコア測定の直後)に行いました。 すべての患者に、最初の噴霧適用と同時に、静脈内 (IV) デクスケトプロフェン (50 ml の標準生理食塩水中に 50 mg) を 5 分間投与しました。 医師は、各治療グループに指定された治療プロトコルを適用しました。 レスキュー鎮痛治療として、患者は 1 mcg/kg の用量で IV フェンタニルを投与される予定でした。
生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:6時間
研究の主要な結果は、初期の VAS スコアに応じて 50% 以上の減少 (臨床的有効性) として決定されます
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキューメディスン
時間枠:6時間
二次結果変数は、研究期間中に少なくとも 1 回のレスキュー治療を必要とした患者の頻度に関する、プラセボ群と冷却剤スプレー群の差です。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ataturk University00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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