Onderzoek naar neusspray bij de droge ogen van Sjögren

Inclusiecriteria:

• Geef ondertekende schriftelijke toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
• Wees ten minste 22 jaar oud bij het screeningsbezoek
• matig tot ernstig syndroom van Sjogren hebben gediagnosticeerd via bloedonderzoek of biopsie Categorie 2-kleuringsscore voor Conjunctiva op basis van de Van Bjisterveld- en Utrect-schaal en 3-kleuringsscore voor hoornvlies op basis van de NEI-schaal
• Gebruik Cyclosporine of Lifitegrast 3 maanden
• Geletterd zijn en zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen
• In staat en bereid zijn om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken en deel te nemen aan alle onderzoeksbeoordelingen en -bezoeken
• Voldoende handkracht hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, om het onderzoeksgeneesmiddel zelfstandig te kunnen toedienen
• Hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze: een acceptabel anticonceptiemiddel gebruiken (aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva, mechanische zaaddodende middelen in combinatie met een barrière zoals een pessarium of condoom, spiraaltje, of chirurgische sterilisatie van de partner), en een negatieve urinezwangerschapstest hebben op dag 1

Uitsluitingscriteria:

Eerdere oculaire chirurgie hebben ondergaan (bijv. intraoculaire, oculoplastische, corneale of refractieve chirurgische ingreep)

• In de afgelopen 3 maanden thermische pulsatie of IPL hebben gehad
• In de voorgaande 4 weken topische oftalmische corticosteroïdtherapie hebben gebruikt
• U heeft de afgelopen 6 maanden een staaroperatie ondergaan
• Een klinisch significant oculair trauma hebben.
• Heb een actieve oculaire herpes simplex- of herpes zoster-infectie
• Oogontsteking hebben (uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis, conjunctivitis) naar goeddunken van de onderzoeker.
• Een ooginfectie hebben (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie of het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden inclusief hordeolum/stye).
• Retinapathologie hebben die naar de mening van de onderzoeker het visuele potentieel en de brekingsuitkomsten kan beperken
• Een ernstige (graad 3 of 4) ontsteking van het ooglid hebben (bijv. blefarochalasis, staphylococcus blefaritis of seborroïsche blefaritis)
• Ooglidafwijkingen hebben die de ooglidfunctie aanzienlijk beïnvloeden (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis).
• Een afwijking van het oogoppervlak hebben die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten (bijv. eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect aan het hoornvliesepitheel, fluoresceïnekleuring van het hoornvlies graad 3, dystrofie van de kaartpuntvingerafdruk of het effect van andere oogmedicatie die naar de mening van de de onderzoeker brengt de integriteit van het oogoppervlak in gevaar).
• Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan de studie of met de langere beoordelingen die vereist zijn voor de studie (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartaandoeningen, enz.)
• Chronische of terugkerende epistaxis, stollingsstoornissen of andere aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen leiden tot een klinisch significant risico op toegenomen bloedingen.
• U heeft een neus- of sinusoperatie ondergaan (inclusief een voorgeschiedenis van het aanbrengen van neuscauterisatie) of een aanzienlijk trauma aan deze gebieden
• Momenteel worden behandeld met nasale continue positieve luchtwegdruk
• Heb een onbehandelde neusinfectie bij bezoek 1
• Een gevasculariseerde poliep, een ernstig afwijkend septum, chronische terugkerende neusbloedingen of een ernstige neusobstructie hebben, zoals bevestigd door intranasaal onderzoek uitgevoerd bij bezoek 1.
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de procedurele agentia of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een medicijn of apparaat of een medicijn of apparaat in onderzoek hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de behandelingsperiode.
• Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant bij bezoek 1. Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen acceptabel anticonceptiemiddel gebruikt; aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva; mechanisch zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een pessarium of condoom; spiraaltje; of chirurgische sterilisatie van partner. De risico's van OC-01 bij zwangere patiënten zijn niet bekend.