経口内視鏡的食道筋切開術における内視鏡的粘膜下層剥離術の電気外科モード：ランダム化比較試験
2024年3月16日 更新者：Hany Shehab、Cairo University
経口内視鏡的食道筋切開術 (POEM) は、粘膜下トンネルを作成して食道の筋肉を露出させ、最終的に食道筋切開術を行うことに依存する 3 番目の空間内視鏡技術です。
粘膜下層の切開は、さまざまな電気外科モードを使用して実行できます。
スプレー凝固は、高い凝固力と安全性が想定されているため、逸話的には多くの内視鏡医に好まれてきました。
最近、Precisect モードが開発されました。このモードには、組織への浸透が非常に少なく、焦げの影響が最小限またはまったくないという理論上の利点があります。
この試験では、POEM 処置における両方の電気外科モードの有効性と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：hany Shehab, MD, FRCP
- 電話番号：+201111111071
- メール：h.shehab@kasralainy.edu.eg
研究場所
-
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-
Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Cairo University
-
コンタクト：
- Hany M Shehab, MD
- 電話番号：01111111071
- メール：H.shehab@kasralainy.edu.eg
-
主任研究者：
- Hany M Shehab, FRCP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道の運動障害に対してPOEM処置を受けている患者
- 食道の運動障害は高解像度の圧力測定と胃カメラで確認される
除外基準:
- 食道静脈瘤
- 食道腫瘍
- 修正不可能な凝固障害
- インフォームドコンセントを提供しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スプレー凝固モード
最初の粘膜切開後、ERBE VIO 3 ジェネレーターを使用したスプレー凝固モードを使用して内視鏡的粘膜下層剥離術が実行されます（効果 3-3.5）。
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最初の粘膜切開後、ERBE VIO3 ジェネレーターと粘膜下注射用の ERBEJET を利用したハイブリッド ナイフ (T タイプ) を使用したスプレー凝固モードを使用して、噴門の下 2cm まで粘膜下層切開を実行します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：精密モード
最初の粘膜切開後、ERBE VIO 3 ジェネレーターを使用した Precisect モードを使用して内視鏡的粘膜下層剥離術が実行されます (効果 4.5-5)。
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最初の粘膜切開後、ERBE VIO3 ジェネレーターと粘膜下注射用の ERBEJET を利用したハイブリッド ナイフ (T タイプ) を使用したプレシセクト モードを使用して、噴門の下 2 cm まで粘膜下切開を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的粘膜下層剥離術の速度
時間枠：手続き中に
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切開速度 (cm/分)
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手続き中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置内出血
時間枠：手続き中に
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出血により電気手術モードの変更が必要になる
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手続き中に
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大量の術中出血
時間枠：手続き中に
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出血により、器具を凝固鉗子に変更する必要がある
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手続き中に
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その他の有害事象
時間枠：手続き中に
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粘膜損傷、術後疼痛、術後出血、その他の合併症を含む
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手続き中に
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合計手続き時間
時間枠：手続き中に
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合計手続き時間
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手続き中に
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内視鏡的粘膜下トンネリング持続時間
時間枠：手続き中に
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内視鏡的粘膜下トンネリング持続時間
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手続き中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：hany shehab、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月16日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月16日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。