【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (SOUND)
2026年4月28日 更新者：SonoMotion
この臨床試験の目的は、上部尿路結石患者で Break Wave™ システムをテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は、デバイスが石を断片化 (破壊) するのに安全で効果的かどうかです。
参加者は、a) Break Wave™ 手術を受け、b) 2 週間後に遠隔医療を受け、c) 手術後約 10 週間で画像検査に戻ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、SonoMotion Break Wave™ テクノロジーを使用して上部尿路の結石を壊すことの安全性と有効性を実証するための、前向き、非盲検、多施設、単群 (非無作為化) 研究です。 参加するために最大116人の患者がスクリーニングされます。 施設によっては、手術は外来病院の手術環境で行われる場合もあれば、診療所やオフィスの手術室などの非手術環境で行われる場合もあります。 被験者は、サイズが 4 ミリメートル (mm) から 10 mm を超えると診断された標的石を持っています。
安全性は、有害事象の発生、予定外の救急部門または診療所の訪問、およびさらなる介入の必要性によって測定されます。 有効性は、10週間のフォローアップイメージングで特定されたフラグメントのサイズによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California- San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital, University of Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- X線画像で少なくとも1つの結石が見られる被験者。
- 標的結石は上部尿路内にある必要があります。
- 標的結石は、米国泌尿器科学会 (AUA) 2016 ガイドラインに従って、衝撃波砕石術 (SWL) 治療に適応しています。
- 対象の石のサイズは > 4 mm かつ ≤ 10 mm です。
- -被験者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能であり、フォローアップ訪問が必要な研究プロトコルに準拠しています。
- ターゲットの石は、他の石から個別に視覚化できます。
除外基準:
- -被験者は急性の未治療の尿路感染症または尿路性敗血症を患っています。
- -被験者には、未修正の出血障害または凝固異常があります。
- -被験者は妊娠が確認されているか、疑われています。
- 被験者は結石の遠位に尿路閉塞があります。
- -被験者は抗凝固薬を投与されており、ブレークウェーブ手順のために投薬を中止できない、または中止する意思がない
- 被験者には、超音波ではエコー源的に見えない結石があります。
- 被験者は脆弱なグループ（囚人など）に属しています。
- -手順後の放射線画像を含むフォローアッププロトコルを順守したくない患者。
- 対象は18歳未満です。
- 被験者の解剖学的構造により、対象の石に焦点を合わせたり、ブレイク ウェーブを発射したりする能力が制限されます (例: 実行可能な音響ウィンドウ)。
- -被験者は石灰化した腹部大動脈瘤または石灰化した腎動脈瘤を持っています。
- 被験者は孤立した腎臓を持っています。
- 被験者には、医師の裁量により、適切な結石片の通過を助長しない可能性のある解剖学的異常など、被験者をブレイクウェーブ手順の対象として不適切にする併存疾患のリスクがあります。
- 被験者は同意書を読んだり理解したりすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Break Wave™ 手順
被験者はブレイクウェーブ手順を受けます。
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ブレーク ウェーブ デバイスは、腎臓結石に焦点を合わせた超音波の低振幅バーストを発揮するために使用されます。
この装置の主要コンポーネントには、超音波イメージング システムと、高電圧発生器によって駆動される治療プローブが含まれます。
プローブは患者の皮膚に置かれ、結石は診断用超音波で特定され、最大 30 分間の治療が結石に届けられます。
治療プローブは、治療ガイダンス用の超音波画像プローブの同軸アライメントに対応しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント
時間枠：最終的なブレイク ウェーブ手順の 10 +/- 2 週間後
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(i) 結石がない状態 (破片がない)、または (ii) 自然に通過するのに十分小さい結石破片のみの存在 (≤ 4 mm) のいずれかを示す、対象結石の X 線評価を受けた被験者の割合。
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最終的なブレイク ウェーブ手順の 10 +/- 2 週間後
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一次安全性評価項目
時間枠：処置中および処置後90日間
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臨床的に重要または症候性の血腫 (腎周囲/腎内)、尿路敗血症、または重篤な心不整脈に関連する装置および処置の発生
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処置中および処置後90日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性評価項目
時間枠：処置中および処置後90日間
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重篤な有害事象 (SAE) を含むすべてのデバイスおよび手順に関連する有害事象 (AE) および予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) の発生
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処置中および処置後90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mathew D. Sorensen, M.D.、University of Washington Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。