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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (SOUND)

28 aprile 2026 aggiornato da: SonoMotion

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare il sistema Break Wave™ in pazienti con calcoli del tratto urinario superiore. La domanda principale a cui mira a rispondere è se il dispositivo sia sicuro ed efficace nel frammentare (rompere) le pietre.

I partecipanti a) si sottoporranno alla procedura Break Wave™, b) effettueranno una visita di telemedicina a 2 settimane e c) torneranno per uno studio di imaging a circa 10 settimane dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo (non randomizzato) per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della rottura dei calcoli nel tratto urinario superiore utilizzando la tecnologia SonoMotion Break Wave™. Verranno sottoposti a screening fino a 116 pazienti per partecipare. A seconda dell'istituto, la procedura può essere eseguita in un ambiente chirurgico ospedaliero ambulatoriale o in un ambiente non chirurgico come una clinica o una sala operatoria. Ai soggetti verrà diagnosticata una pietra bersaglio di dimensioni comprese tra 4 millimetri (mm) e 10 mm.

La sicurezza sarà misurata dal verificarsi di eventi avversi, dal pronto soccorso non pianificato o dalle visite cliniche e dalla necessità di ulteriori interventi. L'efficacia sarà determinata dalla dimensione dei frammenti identificati all'imaging di follow-up a 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California- San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che presentano almeno una pietra evidente all'imaging radiografico.
  2. Il calcolo bersaglio deve trovarsi all'interno del tratto urinario superiore.
  3. La pietra bersaglio è indicata per il trattamento della litotripsia con onde d'urto (SWL) secondo le linee guida 2016 dell'American Urological Association (AUA).
  4. La dimensione della pietra target è > 4 mm e ≤ 10 mm.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio richiesto visite di follow-up.
  6. La pietra bersaglio può essere visualizzata individualmente da altre pietre.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione acuta del tratto urinario non trattata o urosepsi.
  2. Il soggetto ha un disturbo emorragico non corretto o un'anomalia della coagulazione.
  3. Il soggetto è confermato o sospettato di essere incinta.
  4. Il soggetto ha un'ostruzione del tratto urinario distale al calcolo.
  5. Il soggetto sta ricevendo anticoagulanti e non è in grado o non è disposto a interrompere il farmaco per la procedura Break Wave
  6. Il soggetto ha pietre che non sono ecogenamente visibili con gli ultrasuoni.
  7. Il soggetto appartiene a un gruppo vulnerabile (prigioniero, ecc.).
  8. Pazienti non disposti a rispettare il protocollo di follow-up, incluso l'imaging radiografico post-procedura.
  9. Il soggetto ha meno di 18 anni.
  10. L'anatomia del soggetto limita la capacità di mettere a fuoco o fornire Break Wave alla pietra bersaglio (ad es. finestra acustica praticabile).
  11. Il soggetto ha un aneurisma dell'aorta addominale calcificata o aneurismi dell'arteria renale calcificati.
  12. Il soggetto ha un rene solitario.
  13. Il soggetto ha uno o più rischi di comorbilità che, a discrezione del medico, renderebbero il soggetto un candidato inadeguato per la procedura Break Wave, come anomalie anatomiche che potrebbero non favorire un adeguato passaggio del frammento di calcolo.
  14. Il soggetto non è in grado di leggere o comprendere il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura Break Wave™
Il soggetto sarà sottoposto alla procedura Break Wave.
Dispositivo: Litotrissia extracorporea Break Wave
Il dispositivo Break Wave verrà utilizzato per esercitare una raffica di onde ultrasoniche a bassa ampiezza focalizzate sul calcolo renale. I componenti principali del dispositivo includono un sistema di imaging a ultrasuoni e una sonda terapeutica azionata da un generatore ad alta tensione. La sonda verrà posizionata sulla pelle del paziente, la pietra localizzata tramite ultrasuoni diagnostici e fino a 30 minuti di terapia verranno erogati alla pietra. La sonda terapeutica consente l'allineamento coassiale di una sonda di imaging ecografico per la guida al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 10 +/- 2 settimane dopo la procedura finale di Break Wave
Proporzione di soggetti con una valutazione radiografica del calcolo bersaglio che dimostra (i) uno stato privo di calcoli (zero frammenti) o (ii) la presenza di soli frammenti di calcoli sufficientemente piccoli da passare spontaneamente (≤ 4 mm).
10 +/- 2 settimane dopo la procedura finale di Break Wave
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: Durante la procedura e per 90 giorni dopo la procedura
Insorgenza di ematoma clinicamente significativo o sintomatico correlato al dispositivo e alla procedura (perirenale/intrarenale), sepsi del tratto urinario o grave aritmia cardiaca
Durante la procedura e per 90 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza secondario
Lasso di tempo: Durante la procedura e per 90 giorni dopo la procedura
Occorrenza di tutti gli eventi avversi (AE) correlati al dispositivo e alla procedura, inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) e gli effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Durante la procedura e per 90 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SonoMotion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

Prove cliniche su Litotrissia extracorporea Break Wave

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