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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (SOUND)

28 avril 2026 mis à jour par: SonoMotion

L'objectif de cet essai clinique est de tester le système Break Wave™ chez des patients présentant des calculs des voies urinaires supérieures. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'appareil est sûr et efficace pour fragmenter (casser) les calculs.

Les participants a) subiront la procédure Break Wave ™, b) auront une visite de télésanté à 2 semaines et c) reviendront pour une étude d'imagerie environ 10 semaines après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras (non randomisée) visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité de la rupture des calculs dans les voies urinaires supérieures à l'aide de la technologie SonoMotion Break Wave™. Jusqu'à 116 patients seront sélectionnés pour participer. Selon l'établissement, la procédure peut être effectuée dans un environnement chirurgical hospitalier ambulatoire ou dans un environnement non chirurgical tel qu'une clinique ou une salle d'intervention de bureau. Les sujets auront une pierre cible diagnostiquée d'une taille > 4 millimètres (mm) à 10 mm.

La sécurité sera mesurée par la survenue d'un événement indésirable, les visites imprévues au service des urgences ou à la clinique et la nécessité d'une intervention supplémentaire. L'efficacité sera déterminée par la taille des fragments identifiés lors de l'imagerie de suivi de 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California- San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets présentant au moins une pierre apparente sur l'imagerie radiographique.
  2. Le calcul ciblé doit se trouver dans les voies urinaires supérieures.
  3. La pierre cible est indiquée pour le traitement par lithotripsie par ondes de choc (SWL) conformément aux directives 2016 de l'American Urological Association (AUA).
  4. La taille cible des calculs est > 4 mm et ≤ 10 mm.
  5. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude requis pour les visites de suivi.
  6. La pierre cible peut être visualisée individuellement à partir d'autres pierres.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une infection aiguë des voies urinaires non traitée ou une urosepsie.
  2. Le sujet a un trouble hémorragique non corrigé ou une anomalie de la coagulation.
  3. Le sujet est confirmé ou suspecté d'être enceinte.
  4. Le sujet a une obstruction des voies urinaires en aval de la pierre.
  5. Le sujet reçoit des anticoagulants et ne peut pas ou ne veut pas arrêter le médicament pour la procédure Break Wave
  6. Le sujet a des calculs qui ne sont pas visibles par échographie aux ultrasons.
  7. Le sujet appartient à un groupe vulnérable (prisonnier, etc.).
  8. Patients refusant de se conformer au protocole de suivi, y compris l'imagerie radiographique post-intervention.
  9. Le sujet a moins de 18 ans.
  10. L'anatomie du sujet limite sa capacité à se concentrer ou à délivrer Break Wave à la pierre cible (par ex. fenêtre acoustique viable).
  11. Le sujet a un anévrisme calcifié de l'aorte abdominale ou des anévrismes calcifiés de l'artère rénale.
  12. Le sujet a un rein unique.
  13. Le sujet présente un ou plusieurs risques de comorbidité qui, à la discrétion du médecin, feraient du sujet un mauvais candidat pour la procédure Break Wave, telles que des anomalies anatomiques qui pourraient ne pas favoriser un passage adéquat des fragments de pierre.
  14. Le sujet est incapable de lire ou de comprendre le formulaire de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure Break Wave™
Le sujet subira la procédure Break Wave.
Dispositif: Lithotritie extracorporelle Break Wave
Le dispositif Break Wave sera utilisé pour exercer une rafale d'ondes ultrasonores de faible amplitude focalisée sur le calcul rénal. Les principaux composants du dispositif comprennent un système d'imagerie par ultrasons et une sonde thérapeutique entraînée par un générateur haute tension. La sonde sera placée sur la peau du patient, la pierre localisée par échographie diagnostique et jusqu'à 30 minutes de thérapie seront délivrées à la pierre. La sonde de thérapie s'adapte à l'alignement coaxial d'une sonde d'imagerie ultrasonore pour guider le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité
Délai: 10 +/- 2 semaines après la procédure finale de Break Wave
Proportion de sujets avec une évaluation radiographique du calcul cible démontrant soit (i) l'état sans calcul (zéro fragment) soit (ii) la présence de fragments de calcul uniquement suffisamment petits pour passer spontanément (≤ 4 mm).
10 +/- 2 semaines après la procédure finale de Break Wave
Critère principal d'innocuité
Délai: Pendant la procédure et pendant 90 jours après la procédure
Présence d'un hématome (périrénal/intrarénal) cliniquement significatif ou symptomatique lié au dispositif et à la procédure, d'une septicémie des voies urinaires ou d'une arythmie cardiaque grave
Pendant la procédure et pendant 90 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire de sécurité
Délai: Pendant la procédure et pendant 90 jours après la procédure
Occurrence de tous les événements indésirables (EI) liés au dispositif et à la procédure, y compris les événements indésirables graves (SAE) et les effets indésirables imprévus du dispositif (UADE)
Pendant la procédure et pendant 90 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SonoMotion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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