Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (SOUND)

23. februar 2024 opdateret af: SonoMotion

Målet med dette kliniske forsøg er at teste Break Wave™-systemet hos patienter med sten i de øvre urinveje. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om enheden er sikker og effektiv til at fragmentere (knække) sten.

Deltagerne vil a) gennemgå Break Wave™-proceduren, b) have et telesundhedsbesøg efter 2 uger og c) vende tilbage til en billeddiagnostisk undersøgelse ca. 10 uger efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms (ikke-randomiseret) undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten ved at knække sten i de øvre urinveje ved hjælp af SonoMotion Break Wave™-teknologien. Op til 116 patienter vil blive screenet for at deltage. Afhængigt af institutionen kan indgrebet udføres i et ambulant hospitalskirurgisk miljø eller i et ikke-kirurgisk miljø, såsom en klinik eller et operationsrum. Forsøgspersoner vil have en målsten diagnosticeret til at være >4 millimeter (mm) til 10 mm i størrelse.

Sikkerheden vil blive målt ved den uønskede hændelse, uplanlagte akutmodtagelses- eller klinikbesøg og behovet for yderligere intervention. Effektiviteten vil blive bestemt af størrelsen af ​​fragmenter identificeret ved 10 ugers opfølgningsbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shubha K. De, MD
        • Underforsker:
          • Rahim Samji, MD
        • Underforsker:
          • Tim A Wollin, MD
        • Underforsker:
          • Trevor Schuler, MD
        • Underforsker:
          • Richard Bochinski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Chew, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Connor Forbes, MD
        • Underforsker:
          • Ryan Patterson, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Pace, MD Msc FRCSC
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California- San Diego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Sur, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California - San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Ahn, MD
        • Underforsker:
          • Ralph Wang, MD
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Chang, MD
        • Underforsker:
          • Leo Chen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy E. Krambeck, MD
        • Underforsker:
          • Madhvi Deol, MD
        • Underforsker:
          • Nicholas Dean, MD
        • Underforsker:
          • Amanda Vo, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James R. Johannes, MD
        • Underforsker:
          • Errin J. Hoffman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Kavoussi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan D. Harper, MD
        • Underforsker:
          • M. Kennedy Hall, MD
        • Underforsker:
          • Mathew D. Sorensen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der præsenterer sig med mindst én sten, der er synlig på røntgenbillede.
  2. Målsten skal være i de øvre urinveje.
  3. Målsten er indiceret til behandling med shock wave lithotripsy (SWL) i henhold til American Urological Association (AUA) retningslinjer fra 2016.
  4. Målstenstørrelsen er > 4 mm og ≤ 10 mm.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol, der kræves opfølgningsbesøg.
  6. Målsten kan visualiseres individuelt fra andre sten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en akut ubehandlet urinvejsinfektion eller urosepsis.
  2. Forsøgspersonen har en ukorrigeret blødningsforstyrrelse eller koagulationsabnormitet.
  3. Det er bekræftet, at forsøgspersonen er eller mistænkes for at være gravid.
  4. Personen har en urinvejsobstruktion distalt for stenen.
  5. Forsøgspersonen får antikoagulantia og er ude af stand til eller ikke villig til at stoppe med medicinen til Break Wave-proceduren
  6. Forsøgspersonen har sten, der ikke er ekkogent synlige med ultralyd.
  7. Forsøgsperson tilhører en udsat gruppe (fange mv.).
  8. Patienter, der ikke er villige til at overholde opfølgningsprotokollen, herunder røntgenbilleder efter proceduren.
  9. Emnet er under 18 år.
  10. Emnets anatomi begrænser evnen til at fokusere på eller levere Break Wave til målstenen (f.eks. levedygtigt akustisk vindue).
  11. Forsøgspersonen har en forkalket abdominal aortaaneurisme eller forkalket nyrearterie-aneurisme.
  12. Forsøgspersonen har en solitær nyre.
  13. Forsøgspersonen har en(e) komorbiditetsrisiko(er), som efter lægens skøn ville gøre forsøgspersonen til en dårlig kandidat til Break Wave-proceduren, såsom anatomiske anomalier, der muligvis ikke er befordrende for tilstrækkelig passage af stenfragmenter.
  14. Emnet er ikke i stand til at læse eller forstå samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Break Wave™-procedure
Emnet vil gennemgå Break Wave-proceduren.
Enhed: Break Wave ekstrakorporal litotripsi
Break Wave-enheden vil blive brugt til at udøve et lavamplitudeudbrud af ultralydsbølger fokuseret på nyresten. De primære komponenter i enheden omfatter et ultralydsbilleddannelsessystem og en terapisonde drevet af en højspændingsgenerator. Sonden vil blive placeret på patientens hud, stenen lokaliseret via diagnostisk ultralyd og op til 30 minutters terapi vil blive leveret til stenen. Terapisonden rummer koaksial justering af en ultralydsbilledsonde til behandlingsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 10 +/- 2 uger efter den endelige Break Wave-procedure
Andel af forsøgspersoner med en radiografisk vurdering af målstenen, der viser enten (i) stenfri status (nul fragmenter) eller (ii) tilstedeværelsen af ​​kun stenfragmenter, der er små nok til at passere spontant (≤ 4 mm).
10 +/- 2 uger efter den endelige Break Wave-procedure
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Under proceduren og gennem 90 dage efter proceduren
Forekomst af udstyr og procedurerelateret klinisk signifikant eller symptomatisk hæmatom (perirenal/intrarenal), urinvejssepsis eller alvorlig hjertearytmi
Under proceduren og gennem 90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Under proceduren og gennem 90 dage efter proceduren
Forekomst af alle udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger (AE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uventede bivirkninger (UADE'er)
Under proceduren og gennem 90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SonoMotion

Efterforskere

  • Studieleder: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med Break Wave ekstrakorporal litotripsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner