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[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (SOUND)

2026年4月28日 更新者：SonoMotion

该临床试验的目的是在上尿路结石患者中测试 Break Wave™ 系统。 它旨在回答的主要问题是该设备在碎裂（破碎）结石方面是否安全有效。

参与者将 a) 接受 Break Wave™ 程序，b) 在 2 周时进行远程医疗访问，以及 c) 在程序后大约 10 周时返回进行影像学研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、多中心、单组（非随机）研究，旨在证明使用 SonoMotion Break Wave™ 技术在上尿路碎石的安全性和有效性。 将筛选多达 116 名患者参与。 根据机构的不同，手术可能在门诊医院手术环境或非手术环境（例如诊所或办公室手术室）中进行。 受试者的目标结石被诊断为 >4 毫米 (mm) 至 10 毫米。

安全性将通过不良事件的发生、计划外的急诊或门诊就诊以及进一步干预的需要来衡量。 有效性将取决于在 10 周的后续成像中确定的碎片大小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92037
        • University of California- San Diego
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者至少有一颗结石在射线照相成像中表现明显。
  2. 目标结石必须位于上泌尿道内。
  3. 根据美国泌尿外科协会 (AUA) 2016 年指南，目标结石适用于冲击波碎石术 (SWL) 治疗。
  4. 目标结石尺寸 > 4 毫米且≤ 10 毫米。
  5. 受试者愿意并能够提供知情同意并遵守后续访问所需的研究方案。
  6. 可以从其他宝石中单独看到目标宝石。

排除标准：

  1. 受试者患有未经治疗的急性尿路感染或尿脓毒症。
  2. 受试者有未纠正的出血性疾病或凝血异常。
  3. 对象被确认怀孕或怀疑怀孕。
  4. 受试者在结石远端有尿路梗阻。
  5. 受试者正在接受抗凝剂治疗，不能或不愿意停止 Break Wave 手术的药物治疗
  6. 受试者的结石在超声波回声学上不可见。
  7. 受试者属于弱势群体（囚犯等）。
  8. 患者不愿意遵守后续协议，包括术后放射成像。
  9. 受试者未满 18 岁。
  10. 受试者的解剖结构限制了将 Break Wave 聚焦或传送到目标结石的能力（例如 可行的声窗）。
  11. 受试者患有钙化腹主动脉瘤或钙化肾动脉瘤。
  12. 对象有一个孤立的肾脏。
  13. 受试者有合并症风险，根据医生的判断，该风险会使受试者不适合 Break Wave 手术，例如可能不利于结石碎片充分通过的解剖异常。
  14. 受试者无法阅读或理解同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Break Wave™ 程序
受试者将接受 Break Wave 程序。
设备：碎波体外碎石术
Break Wave 设备将用于施加聚焦于肾结石的低振幅超声波脉冲。 该设备的主要组件包括超声成像系统和由高压发生器驱动的治疗探头。 探头将放置在患者的皮肤上，通过超声诊断定位结石，并且将对结石进行最多 30 分钟的治疗。 治疗探头适应用于治疗引导的超声成像探头的同轴对准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要有效性终点
大体时间：最后一次 Break Wave 手术后 10 +/- 2 周
对目标结石进行射线照相评估以证明 (i) 无结石状态（零碎片）或 (ii) 仅存在小到足以自发通过的结石碎片（≤ 4 毫米）的受试者比例。
最后一次 Break Wave 手术后 10 +/- 2 周
主要安全终点
大体时间：手术期间和手术后 90 天
发生与临床显着或症状性血肿（肾周/肾内）、尿路败血症或严重心律失常相关的设备和程序
手术期间和手术后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要安全终点
大体时间：手术期间和手术后 90 天
所有与设备和程序相关的不良事件 (AE) 的发生，包括严重不良事件 (SAE) 和意外的设备不良反应 (UADE)
手术期间和手术后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SonoMotion

调查人员

  • 研究主任：Mathew D. Sorensen, M.D.、University of Washington Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月9日

初级完成 (实际的)

2025年6月18日

研究完成 (实际的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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