Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (SOUND)

28 april 2026 uppdaterad av: SonoMotion

Målet med denna kliniska prövning är att testa Break Wave™-systemet på patienter med stenar i övre urinvägarna. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om enheten är säker och effektiv för att fragmentera (bryta) stenar.

Deltagarna kommer att a) genomgå Break Wave™-proceduren, b) ha ett telehälsobesök vid 2 veckor och c) återvända för en bildstudie cirka 10 veckor efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, enarmad (icke-randomiserad) studie för att visa säkerheten och effektiviteten av att bryta stenar i de övre urinvägarna med hjälp av SonoMotion Break Wave™-teknik. Upp till 116 patienter kommer att screenas för att delta. Beroende på institution kan ingreppet utföras i en kirurgisk miljö på poliklinisk sjukhus eller i en icke-kirurgisk miljö, såsom en klinik eller kontorsrum. Försökspersonerna kommer att ha en målsten som diagnostiserats vara >4millimeter (mm) till 10 mm stor.

Säkerheten kommer att mätas genom den negativa händelsen, oplanerade akutmottagningar eller klinikbesök och behovet av ytterligare ingripande. Effektiviteten kommer att bestämmas av storleken på fragment som identifieras vid 10 veckors uppföljningsavbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California- San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som presenterar sig med minst en sten som syns på röntgenbilder.
  2. Målstenen måste vara i de övre urinvägarna.
  3. Målsten är indicerad för behandling med stötvågslitotripsi (SWL) enligt American Urological Association (AUA) riktlinjer från 2016.
  4. Målstorleken på stenen är > 4 mm och ≤ 10 mm.
  5. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och följa studieprotokollet som krävs för uppföljningsbesök.
  6. Målsten kan visualiseras individuellt från andra stenar.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har en akut obehandlad urinvägsinfektion eller urosepsis.
  2. Personen har en okorrigerad blödningsstörning eller koagulationsavvikelse.
  3. Försökspersonen bekräftas vara eller misstänks vara gravid.
  4. Försökspersonen har en urinvägsobstruktion distalt om stenen.
  5. Försökspersonen får antikoagulantia och är oförmögen eller inte villig att avbryta medicineringen för Break Wave-proceduren
  6. Försökspersonen har stenar som inte är ekogent synliga med ultraljud.
  7. Ämnet tillhör en utsatt grupp (fånge etc.).
  8. Patienter som inte är villiga att följa uppföljningsprotokollet, inklusive röntgenundersökning efter proceduren.
  9. Ämnet är under 18 år.
  10. Ämnets anatomi begränsar förmågan att fokusera på eller leverera Break Wave till målstenen (t.ex. livskraftigt akustiskt fönster).
  11. Personen har ett förkalkat abdominalt aortaaneurysm eller förkalkat njurartäraneurysm.
  12. Försökspersonen har en ensam njure.
  13. Försökspersonen har en samsjuklighetsrisk som, enligt läkarens bedömning, skulle göra patienten till en dålig kandidat för Break Wave-proceduren, såsom anatomiska anomalier som kanske inte bidrar till adekvat passage av stenfragment.
  14. Ämnet kan inte läsa eller förstå samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Break Wave™-procedur
Ämnet kommer att genomgå Break Wave-proceduren.
Enhet: Break Wave extrakorporeal litotripsi
Break Wave-enheten kommer att användas för att utöva en låg amplitudskur av ultraljudsvågor fokuserade på njurstenen. De primära komponenterna i enheten inkluderar ett ultraljudsbildsystem och en terapisond som drivs av en högspänningsgenerator. Sonden kommer att placeras på patientens hud, stenen lokaliseras via diagnostiskt ultraljud och upp till 30 minuters terapi kommer att levereras till stenen. Behandlingssonden rymmer koaxiell inriktning av en ultraljudsavbildningssond för behandlingsvägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektivitetsändpunkt
Tidsram: 10 +/- 2 veckor efter den sista Break Wave-proceduren
Andel försökspersoner med en radiografisk bedömning av målstenen som visar antingen (i) stenfri status (noll fragment) eller (ii) närvaron av endast stenfragment som är tillräckligt små för att passera spontant (≤ 4 mm).
10 +/- 2 veckor efter den sista Break Wave-proceduren
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Under proceduren och under 90 dagar efter proceduren
Förekomst av apparat- och procedurrelaterat kliniskt signifikant eller symtomatiskt hematom (perirenalt/intrarenalt), urinvägssepsis eller allvarlig hjärtarytmi
Under proceduren och under 90 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär säkerhetsändpunkt
Tidsram: Under proceduren och under 90 dagar efter proceduren
Förekomst av alla enhets- och procedurrelaterade biverkningar (AE), inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och oförutsedda biverkningar (UADE)
Under proceduren och under 90 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SonoMotion

Utredare

  • Studierektor: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera