[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (SOUND)
2026년 4월 28일 업데이트: SonoMotion
이 임상 시험의 목표는 상부 요로 결석 환자를 대상으로 Break Wave™ 시스템을 테스트하는 것입니다. 그것이 대답하고자 하는 주요 질문은 장치가 안전하고 돌을 부수는 데 효과적인지 여부입니다.
참가자는 a) Break Wave™ 시술을 받고, b) 2주에 원격 의료 방문을 하고, c) 시술 후 약 10주에 이미징 연구를 위해 돌아옵니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SonoMotion Break Wave™ 기술을 사용하여 상부 요로에서 결석을 부수는 것의 안전성과 효과를 입증하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 단일 암(비무작위) 연구입니다. 참여를 위해 최대 116명의 환자를 선별할 것입니다. 기관에 따라 외래 병원 수술 환경에서 시술이 시행될 수도 있고 진료소나 진료실 시술실과 같은 비외과적 환경에서 시술이 시행될 수도 있습니다. 피험자는 크기가 >4밀리미터(mm)에서 10mm인 것으로 진단된 대상 돌을 갖게 됩니다.
안전성은 부작용 발생, 계획되지 않은 응급실 또는 진료소 방문, 추가 개입의 필요성에 의해 측정됩니다. 유효성은 10주 추적 영상에서 확인된 조각의 크기에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California- San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital, University of Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선 촬영에서 적어도 하나의 결석이 분명한 피험자.
- 표적 결석은 상부 요로 내에 있어야 합니다.
- 미국 비뇨기과 협회(AUA) 2016 지침에 따라 충격파 쇄석술(SWL) 치료를 위해 타겟 스톤이 표시됩니다.
- 대상 스톤 크기는 > 4mm 및 ≤ 10mm입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 후속 방문이 필요한 연구 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 대상 돌은 다른 돌에서 개별적으로 시각화할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 치료되지 않은 급성 요로 감염 또는 요로 패혈증이 있습니다.
- 피험자는 교정되지 않은 출혈 장애 또는 응고 이상이 있습니다.
- 피험자는 임신한 것으로 확인되었거나 의심됩니다.
- 피험자는 결석의 원위부에 요로 장애가 있습니다.
- 피험자는 항응고제를 받고 있으며 Break Wave 절차를 위해 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
- 피험자는 초음파로 반향적으로 보이지 않는 결석을 가지고 있습니다.
- 대상은 취약 집단(죄수 등)에 속한다.
- 절차 후 방사선 촬영을 포함하여 후속 조치 프로토콜을 따르지 않으려는 환자.
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자의 해부학적 구조는 대상 돌에 집중하거나 Break Wave를 전달하는 능력을 제한합니다(예: 실행 가능한 음향 창).
- 피험자는 석회화된 복부 대동맥류 또는 석회화된 신동맥류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 단일 신장을 가지고 있습니다.
- 대상은 의사의 재량에 따라 적절한 돌 조각 통과에 도움이 되지 않을 수 있는 해부학적 이상과 같이 대상을 Break Wave 절차에 적합하지 않은 합병증 위험이 있습니다.
- 피험자는 동의서를 읽거나 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Break Wave™ 절차
피험자는 Break Wave 절차를 거치게 됩니다.
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Break Wave 장치는 신장 결석에 집중된 초음파의 낮은 진폭 폭발을 발휘하는 데 사용됩니다.
장치의 주요 구성 요소에는 초음파 이미징 시스템과 고전압 발생기로 구동되는 치료 프로브가 포함됩니다.
탐침을 환자의 피부에 놓고 진단용 초음파를 통해 스톤을 찾은 후 최대 30분 동안 스톤에 전달합니다.
치료 프로브는 치료 안내를 위해 초음파 이미징 프로브의 동축 정렬을 수용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 최종 Break Wave 절차 후 10 +/- 2주
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(i) 결석이 없는 상태(조각 0개) 또는 (ii) 자발적으로 통과할 수 있을 정도로 작은 결석 조각만 존재함(≤ 4mm)을 입증하는 대상 결석의 방사선 사진 평가 대상자의 비율.
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최종 Break Wave 절차 후 10 +/- 2주
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1차 안전 종점
기간: 시술 중 및 시술 후 90일 동안
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임상적으로 중요하거나 증상이 있는 혈종(신장주위/신내), 요로 패혈증 또는 심각한 심장 부정맥과 관련된 장치 및 절차의 발생
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시술 중 및 시술 후 90일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 안전 종점
기간: 시술 중 및 시술 후 90일 동안
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심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 장치 부작용(UADE)을 포함한 모든 장치 및 절차 관련 부작용(AE)의 발생
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시술 중 및 시술 후 90일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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