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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (SOUND)

23 de febrero de 2024 actualizado por: SonoMotion

El objetivo de este ensayo clínico es probar el sistema Break Wave™ en pacientes con cálculos en las vías urinarias superiores. La pregunta principal que pretende responder es si el dispositivo es seguro y efectivo para fragmentar (romper) cálculos.

Los participantes a) se someterán al procedimiento Break Wave™, b) tendrán una visita de telesalud a las 2 semanas y c) regresarán para un estudio de imágenes aproximadamente 10 semanas después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo (no aleatorizado) para demostrar la seguridad y eficacia de romper cálculos en el tracto urinario superior utilizando la tecnología SonoMotion Break Wave™. Hasta 116 pacientes serán evaluados para participar. Según la institución, el procedimiento se puede realizar en un entorno quirúrgico hospitalario para pacientes ambulatorios o en un entorno no quirúrgico, como una sala de procedimientos de una clínica o un consultorio. A los sujetos se les diagnosticará un cálculo diana con un tamaño de >4 milímetros (mm) a 10 mm.

La seguridad se medirá por la ocurrencia del evento adverso, las visitas no planificadas al departamento de emergencias o a la clínica, y la necesidad de una intervención adicional. La eficacia estará determinada por el tamaño de los fragmentos identificados en las imágenes de seguimiento de 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shubha K. De, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rahim Samji, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tim A Wollin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Trevor Schuler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Richard Bochinski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Investigador principal:
          • Ben Chew, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Connor Forbes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ryan Patterson, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Aún no reclutando
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Pace, MD Msc FRCSC
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California- San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roger Sur, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California - San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Justin Ahn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ralph Wang, MD
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helena Chang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leo Chen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy E. Krambeck, MD
        • Sub-Investigador:
          • Madhvi Deol, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Dean, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Vo, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James R. Johannes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Errin J. Hoffman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Nicholas Kavoussi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Harper, MD
        • Sub-Investigador:
          • M. Kennedy Hall, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mathew D. Sorensen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que presentan al menos un cálculo aparente en las imágenes radiográficas.
  2. El cálculo objetivo debe estar dentro del tracto urinario superior.
  3. El cálculo objetivo está indicado para el tratamiento con litotricia por ondas de choque (SWL) según las pautas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUA) de 2016.
  4. El tamaño objetivo del cálculo es > 4 mm y ≤ 10 mm.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo del estudio.
  6. La piedra objetivo se puede visualizar individualmente desde otras piedras.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una infección aguda del tracto urinario no tratada o urosepsis.
  2. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico no corregido o una anomalía de la coagulación.
  3. Se confirma o se sospecha que el sujeto está embarazada.
  4. El sujeto tiene una obstrucción del tracto urinario distal al cálculo.
  5. El sujeto está recibiendo anticoagulantes y no puede o no quiere dejar de tomar la medicación para el procedimiento Break Wave
  6. El sujeto tiene cálculos que no son ecogénicamente visibles con ultrasonido.
  7. El sujeto pertenece a un grupo vulnerable (prisionero, etc.).
  8. Pacientes que no deseen cumplir con el protocolo de seguimiento, incluidas las imágenes radiográficas posteriores al procedimiento.
  9. El sujeto es menor de 18 años.
  10. La anatomía del sujeto limita la capacidad de concentrarse o enviar Break Wave a la piedra objetivo (p. ventana acústica viable).
  11. El sujeto tiene un aneurisma aórtico abdominal calcificado o aneurismas de la arteria renal calcificados.
  12. El sujeto tiene un riñón solitario.
  13. El sujeto tiene riesgo(s) de comorbilidad que, a criterio del médico, lo convertiría en un mal candidato para el procedimiento Break Wave, como anomalías anatómicas que pueden no ser propicias para el paso adecuado de fragmentos de cálculos.
  14. El sujeto no puede leer o comprender el formulario de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento Break Wave™
El sujeto se someterá al procedimiento Break Wave.
Dispositivo: Litotricia extracorpórea Break Wave
El dispositivo Break Wave se utilizará para ejercer una ráfaga de ondas de ultrasonido de baja amplitud enfocada en el cálculo renal. Los componentes principales del dispositivo incluyen un sistema de imágenes por ultrasonido y una sonda de terapia impulsada por un generador de alto voltaje. La sonda se colocará en la piel del paciente, el cálculo se localizará mediante ecografía de diagnóstico y se administrarán hasta 30 minutos de terapia al cálculo. La sonda de terapia se adapta a la alineación coaxial de una sonda de imágenes de ultrasonido para guiar el tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 10 +/- 2 semanas después del procedimiento Break Wave final
Proporción de sujetos con una evaluación radiográfica del cálculo objetivo que demuestra (i) estado libre de cálculos (cero fragmentos) o (ii) la presencia de solo fragmentos de cálculos lo suficientemente pequeños como para expulsarlos espontáneamente (≤ 4 mm).
10 +/- 2 semanas después del procedimiento Break Wave final
Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y hasta 90 días después del procedimiento
Ocurrencia de hematoma clínicamente significativo o sintomático relacionado con el dispositivo y el procedimiento (perirrenal/intrarrenal), sepsis del tracto urinario o arritmia cardíaca grave
Durante el procedimiento y hasta 90 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de seguridad secundario
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y hasta 90 días después del procedimiento
Ocurrencia de todos los eventos adversos (AE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento, incluidos los eventos adversos graves (SAE) y los efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE)
Durante el procedimiento y hasta 90 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SonoMotion

Investigadores

  • Director de estudio: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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