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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (SOUND)

28. April 2026 aktualisiert von: SonoMotion

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Break Wave™-System bei Patienten mit Steinen im oberen Harntrakt zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob das Gerät beim Zerkleinern (Brechen) von Steinen sicher und effektiv ist.

Die Teilnehmer werden a) sich dem Break Wave™-Verfahren unterziehen, b) nach 2 Wochen einen telemedizinischen Besuch absolvieren und c) etwa 10 Wochen nach dem Eingriff für eine Bildgebungsstudie zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige (nicht randomisierte) Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Brechens von Steinen in den oberen Harnwegen mithilfe der SonoMotion Break Wave™-Technologie. Bis zu 116 Patienten werden für die Teilnahme gescreent. Je nach Institution kann das Verfahren in einer ambulanten chirurgischen Umgebung eines Krankenhauses oder in einer nicht-chirurgischen Umgebung wie einer Klinik oder einem Behandlungsraum durchgeführt werden. Bei den Probanden wird ein Zielstein mit einer Größe von > 4 Millimeter (mm) bis 10 mm diagnostiziert.

Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, ungeplanter Besuche in der Notaufnahme oder Klinik und der Notwendigkeit weiterer Interventionen gemessen. Die Wirksamkeit wird durch die Größe der Fragmente bestimmt, die bei der 10-wöchigen Nachuntersuchung identifiziert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California- San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen mindestens ein Stein in der Röntgenbildgebung sichtbar ist.
  2. Der Zielstein muss sich im oberen Harntrakt befinden.
  3. Der Zielstein ist gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) von 2016 für die Behandlung mit Stoßwellenlithotripsie (SWL) indiziert.
  4. Zielsteingröße ist > 4 mm und ≤ 10 mm.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten, das für Nachsorgeuntersuchungen erforderlich ist.
  6. Zielstein kann individuell von anderen Steinen visualisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine akute unbehandelte Harnwegsinfektion oder Urosepsis.
  2. Das Subjekt hat eine nicht korrigierte Blutungsstörung oder Gerinnungsanomalie.
  3. Die Schwangerschaft des Probanden wurde bestätigt oder vermutet.
  4. Das Subjekt hat eine Harnwegsobstruktion distal des Steins.
  5. Das Subjekt erhält Antikoagulanzien und ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Medikation für das Break-Wave-Verfahren abzusetzen
  6. Das Subjekt hat Steine, die mit Ultraschall nicht echogen sichtbar sind.
  7. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Gruppe (Gefangener usw.).
  8. Patienten, die nicht bereit sind, das Nachsorgeprotokoll einzuhalten, einschließlich der Röntgenbildgebung nach dem Eingriff.
  9. Das Subjekt ist unter 18 Jahre alt.
  10. Die Anatomie des Subjekts schränkt die Fähigkeit ein, sich auf den Zielstein zu konzentrieren oder ihm Break Wave zuzuführen (z. tragfähiges Schallfenster).
  11. Das Subjekt hat ein verkalktes Bauchaortenaneurysma oder ein verkalktes Nierenarterienaneurysma.
  12. Das Subjekt hat eine Einzelniere.
  13. Der Proband hat Komorbiditätsrisiken, die ihn nach Ermessen des Arztes zu einem schlechten Kandidaten für das Break-Wave-Verfahren machen würden, wie z.
  14. Das Subjekt ist nicht in der Lage, das Einwilligungsformular zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Break Wave™-Verfahren
Das Subjekt wird dem Break-Wave-Verfahren unterzogen.
Gerät: Break Wave extrakorporale Lithotripsie
Das Break Wave-Gerät wird verwendet, um einen Ultraschallwellenstoß mit niedriger Amplitude auszuüben, der auf den Nierenstein fokussiert ist. Die Hauptkomponenten des Geräts umfassen ein Ultraschall-Bildgebungssystem und eine Therapiesonde, die von einem Hochspannungsgenerator angetrieben wird. Die Sonde wird auf der Haut des Patienten platziert, der Stein mittels diagnostischem Ultraschall lokalisiert und bis zu 30 Minuten lang einer Therapie zugeführt. Die Therapiesonde ermöglicht die koaxiale Ausrichtung einer Ultraschall-Bildgebungssonde zur Behandlungsführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 10 +/- 2 Wochen nach dem letzten Break-Wave-Verfahren
Anteil der Probanden mit einer röntgenologischen Beurteilung des Zielsteins, die entweder (i) einen steinfreien Status (keine Fragmente) oder (ii) das Vorhandensein von nur Steinfragmenten zeigen, die klein genug sind, um spontan zu passieren (≤ 4 mm).
10 +/- 2 Wochen nach dem letzten Break-Wave-Verfahren
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 90 Tage nach dem Eingriff
Auftreten von klinisch signifikanten oder symptomatischen Hämatomen (perirenal/intrarenal), Harnwegssepsis oder schweren Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit dem Gerät und dem Verfahren
Während des Eingriffs und 90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 90 Tage nach dem Eingriff
Auftreten aller geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwarteter unerwünschter Gerätewirkungen (UADEs)
Während des Eingriffs und 90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SonoMotion

Ermittler

  • Studienleiter: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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