Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (SOUND)

28 april 2026 bijgewerkt door: SonoMotion

Het doel van deze klinische proef is om het Break Wave™-systeem te testen bij patiënten met stenen in de bovenste urinewegen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is of het apparaat veilig en effectief is in het fragmenteren (breken) van stenen.

Deelnemers ondergaan a) de Break Wave™-procedure, b) krijgen een telehealth-bezoek na 2 weken, en c) komen ongeveer 10 weken na de procedure terug voor een beeldvormend onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige (niet-gerandomiseerde) studie om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het breken van stenen in de bovenste urinewegen met behulp van de SonoMotion Break Wave™-technologie. Maximaal 116 patiënten zullen worden gescreend om deel te nemen. Afhankelijk van de instelling kan de procedure worden uitgevoerd in een chirurgische omgeving van een poliklinisch ziekenhuis, of in een niet-chirurgische omgeving, zoals een kliniek of behandelkamer op kantoor. Proefpersonen zullen een doelsteen hebben die is gediagnosticeerd met een grootte van> 4 millimeter (mm) tot 10 mm.

De veiligheid wordt gemeten aan de hand van het optreden van een bijwerking, ongeplande bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of kliniek en de noodzaak van verdere interventie. De effectiviteit zal worden bepaald door de grootte van de fragmenten die worden geïdentificeerd bij de 10 weken durende follow-up beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California- San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen presenteren zich met ten minste één steen zichtbaar op radiografische beeldvorming.
  2. De doelsteen moet zich in de bovenste urinewegen bevinden.
  3. Doelsteen is geïndiceerd voor behandeling met schokgolflithotripsie (SWL) volgens de richtlijnen van de American Urological Association (AUA) uit 2016.
  4. Doelsteengrootte is > 4 mm en ≤ 10 mm.
  5. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het studieprotocol dat vereist is voor vervolgbezoeken.
  6. Doelsteen kan individueel worden gevisualiseerd van andere stenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een acute onbehandelde urineweginfectie of urosepsis.
  2. Proefpersoon heeft een ongecorrigeerde bloedingsstoornis of stollingsafwijking.
  3. Het is bevestigd dat de proefpersoon zwanger is of vermoedelijk zwanger is.
  4. Proefpersoon heeft een urinewegobstructie distaal van de steen.
  5. De patiënt krijgt antistollingsmiddelen en kan of wil de medicatie voor de Break Wave-procedure niet stopzetten
  6. Proefpersoon heeft stenen die echogeen niet zichtbaar zijn met echografie.
  7. Onderwerp behoort tot een kwetsbare groep (gevangene, etc.).
  8. Patiënten die niet willen voldoen aan het follow-upprotocol, inclusief radiografische beeldvorming na de procedure.
  9. Onderwerp is jonger dan 18 jaar.
  10. De anatomie van de proefpersoon beperkt het vermogen om zich te concentreren op of Break Wave af te geven aan de doelsteen (bijv. levensvatbaar akoestisch venster).
  11. De patiënt heeft een verkalkt aneurysma van de aorta in de buik of een verkalkt aneurysma van de nierslagader.
  12. Proefpersoon heeft een eenzame nier.
  13. De patiënt heeft een of meer comorbiditeitsrisico's die, naar het oordeel van de arts, de patiënt een slechte kandidaat zouden maken voor de Break Wave-procedure, zoals anatomische anomalieën die mogelijk niet bevorderlijk zijn voor een adequate doorgang van steenfragmenten.
  14. De proefpersoon kan het toestemmingsformulier niet lezen of begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Break Wave™-procedure
De proefpersoon ondergaat de Break Wave-procedure.
Apparaat: Break Wave extracorporele lithotripsie
Het Break Wave-apparaat zal worden gebruikt om een ​​uitbarsting van ultrasone golven met een lage amplitude uit te oefenen, gericht op de niersteen. De belangrijkste componenten van het apparaat zijn een ultrasoon beeldvormingssysteem en een therapiesonde die wordt aangedreven door een hoogspanningsgenerator. De sonde wordt op de huid van de patiënt geplaatst, de steen wordt gelokaliseerd via diagnostische echografie en er wordt maximaal 30 minuten therapie op de steen afgeleverd. De therapiesonde is geschikt voor coaxiale uitlijning van een ultrasone beeldvormingssonde voor behandelingsbegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 10 +/- 2 weken na de definitieve Break Wave-procedure
Percentage proefpersonen met een radiografische beoordeling van de doelsteen die ofwel (i) steenvrije status (nul fragmenten) of (ii) de aanwezigheid van alleen steenfragmenten aantoont die klein genoeg zijn om spontaan te passeren (≤ 4 mm).
10 +/- 2 weken na de definitieve Break Wave-procedure
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en tot 90 dagen na de procedure
Optreden van apparaat- en proceduregerelateerd klinisch significant of symptomatisch hematoom (perirenaal/intrarenaal), sepsis van de urinewegen of ernstige hartritmestoornissen
Tijdens de procedure en tot 90 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en tot 90 dagen na de procedure
Het optreden van alle apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's), inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en onverwachte ongewenste apparaateffecten (UADE's)
Tijdens de procedure en tot 90 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SonoMotion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren