Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (SOUND)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SonoMotion

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie systemu Break Wave™ u pacjentów z kamicą górnych dróg moczowych. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy urządzenie jest bezpieczne i skuteczne w rozdrabnianiu (łamaniu) kamieni.

Uczestnicy a) przejdą procedurę Break Wave™, b) przejdą telekonsultację po 2 tygodniach oraz c) wrócą na badanie obrazowe około 10 tygodni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne (nierandomizowane) badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności łamania kamieni w górnych drogach moczowych przy użyciu technologii SonoMotion Break Wave™. Do 116 pacjentów zostanie przebadanych pod kątem udziału. W zależności od instytucji zabieg może być wykonywany w środowisku chirurgicznym szpitala ambulatoryjnego lub w środowisku niechirurgicznym, takim jak klinika lub sala zabiegowa gabinetu. Badani będą mieli zdiagnozowany kamień docelowy o wielkości > 4 milimetrów (mm) do 10 mm.

Miarą bezpieczeństwa będzie wystąpienie zdarzenia niepożądanego, nieplanowane wizyty na oddziale ratunkowym lub w klinice oraz potrzeba dalszej interwencji. Skuteczność zostanie określona na podstawie wielkości fragmentów zidentyfikowanych podczas obrazowania kontrolnego po 10 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California- San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zgłaszające się z co najmniej jednym kamieniem widocznym w obrazowaniu radiograficznym.
  2. Docelowy kamień musi znajdować się w obrębie górnych dróg moczowych.
  3. Kamień docelowy jest wskazany do leczenia litotrypsją falą uderzeniową (SWL) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) 2016.
  4. Docelowy rozmiar kamienia to > 4 mm i ≤ 10 mm.
  5. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania wymaganych wizyt kontrolnych.
  6. Kamień docelowy można indywidualnie wizualizować na podstawie innych kamieni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma ostrą nieleczoną infekcję dróg moczowych lub urosepsę.
  2. Podmiot ma nieskorygowaną skazę krwotoczną lub zaburzenie krzepnięcia.
  3. Potwierdzono lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
  4. Podmiot ma niedrożność dróg moczowych dystalnie od kamienia.
  5. Tester otrzymuje antykoagulanty i nie może lub nie chce odstawić leków na potrzeby procedury Break Wave
  6. Podmiot ma kamienie, które nie są widoczne echogenicznie za pomocą ultradźwięków.
  7. Podmiot należy do grupy wrażliwej (więzień itp.).
  8. Pacjenci niechętni do przestrzegania protokołu obserwacji, w tym obrazowania radiograficznego po zabiegu.
  9. Podmiot ma mniej niż 18 lat.
  10. Anatomia testera ogranicza możliwość skupienia się na lub dostarczania Break Wave do docelowego kamienia (np. trwałe okno akustyczne).
  11. Podmiot ma zwapniały tętniak aorty brzusznej lub zwapniałe tętniaki tętnicy nerkowej.
  12. Tester ma jedyną nerkę.
  13. Uczestnik jest narażony(a) na choroby współistniejące, które według uznania lekarza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do zabiegu Break Wave, takie jak anomalie anatomiczne, które mogą nie sprzyjać odpowiedniemu przejściu odłamków kamienia.
  14. Podmiot nie jest w stanie przeczytać lub zrozumieć formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura Break Wave™
Podmiot zostanie poddany zabiegowi Break Wave.
Urządzenie: Pozaustrojowa litotrypsja Break Wave
Urządzenie Break Wave będzie używane do wywierania impulsu fal ultradźwiękowych o niskiej amplitudzie, skupionych na kamieniu nerkowym. Podstawowe elementy urządzenia to system obrazowania ultrasonograficznego oraz sonda terapeutyczna napędzana generatorem wysokiego napięcia. Sonda zostanie umieszczona na skórze pacjenta, kamień zostanie zlokalizowany za pomocą ultrasonografii diagnostycznej i do kamienia zostanie dostarczona do 30 minut terapii. Sonda terapeutyczna umożliwia współosiowe ustawienie sondy do obrazowania ultrasonograficznego w celu prowadzenia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 10 +/- 2 tygodnie po ostatnim zabiegu Break Wave
Odsetek osób, u których radiologiczna ocena docelowego kamienia wykazała (i) stan wolny od kamienia (zero fragmentów) lub (ii) obecność tylko fragmentów kamienia wystarczająco małych, aby mogły przejść samoistnie (≤ 4 mm).
10 +/- 2 tygodnie po ostatnim zabiegu Break Wave
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i przez 90 dni po zabiegu
Wystąpienie istotnego klinicznie lub objawowego krwiaka (okołonerkowego/śródnerkowego), związanego z urządzeniem i procedurą, posocznicą dróg moczowych lub poważną arytmią serca
W trakcie zabiegu i przez 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i przez 90 dni po zabiegu
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (UADE)
W trakcie zabiegu i przez 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SonoMotion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj