[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (SOUND)
28. dubna 2026 aktualizováno: SonoMotion
Cílem této klinické studie je otestovat systém Break Wave™ u pacientů s kameny v horních močových cestách. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je zařízení bezpečné a účinné při tříštění (lámání) kamenů.
Účastníci a) podstoupí proceduru Break Wave™, b) za 2 týdny absolvují telehealth návštěvu a c) se vrátí na zobrazovací studii přibližně 10 týdnů po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná (nerandomizovaná) studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti lámání kamenů v horních močových cestách pomocí technologie SonoMotion Break Wave™. Za účelem účasti bude vyšetřeno až 116 pacientů. V závislosti na instituci může být postup prováděn v ambulantním nemocničním chirurgickém prostředí nebo v nechirurgickém prostředí, jako je klinika nebo kancelářská procedura. Subjekty budou mít diagnostikovaný cílový kámen o velikosti > 4 milimetry (mm) až 10 mm.
Bezpečnost bude měřena výskytem nežádoucí příhody, neplánovanými návštěvami pohotovosti nebo kliniky a potřebou dalšího zásahu. Účinnost bude určena velikostí fragmentů identifikovaných při sledování po 10 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital, University of Toronto
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- University of California- San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California - San Francisco
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty vykazující alespoň jeden kámen patrný na rentgenovém zobrazení.
- Cílový kámen musí být v horních močových cestách.
- Cílový kámen je indikován k léčbě litotrypsí rázovou vlnou (SWL) podle pokynů Americké urologické asociace (AUA) 2016.
- Velikost cílového kamene je > 4 mm a ≤ 10 mm.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie požadované následné návštěvy.
- Cílový kámen lze individuálně vizualizovat z jiných kamenů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má akutní neléčenou infekci močových cest nebo urosepsi.
- Subjekt má nekorigovanou poruchu krvácení nebo abnormalitu koagulace.
- U subjektu je potvrzeno, že je těhotná, nebo existuje podezření, že je těhotná.
- Subjekt má obstrukci močových cest distálně od kamene.
- Subjekt dostává antikoagulancia a není schopen nebo není ochoten ukončit léčbu kvůli postupu Break Wave
- Subjekt má kameny, které nejsou echogenně viditelné ultrazvukem.
- Subjekt patří do zranitelné skupiny (vězeň atd.).
- Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat sledovací protokol, včetně radiografického zobrazení po výkonu.
- Subjekt je mladší 18 let.
- Anatomie subjektu omezuje schopnost soustředit se na cílový kámen nebo do něj doručit Break Wave (např. životaschopné akustické okno).
- Subjekt má kalcifikované aneuryzma břišní aorty nebo kalcifikované aneuryzma renální artérie.
- Subjekt má solitární ledvinu.
- Subjekt má riziko(a) komorbidity, které by podle uvážení lékaře učinilo subjekt špatným kandidátem pro postup Break Wave, jako jsou anatomické anomálie, které nemusí vést k adekvátnímu průchodu fragmentů kamene.
- Subjekt není schopen přečíst nebo porozumět formuláři souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup Break Wave™
Subjekt podstoupí proceduru Break Wave.
|
Zařízení Break Wave bude použito k vyvolání výbuchu ultrazvukových vln s nízkou amplitudou zaměřených na ledvinový kámen.
Mezi primární součásti zařízení patří ultrazvukový zobrazovací systém a terapeutická sonda poháněná vysokonapěťovým generátorem.
Sonda bude umístěna na kůži pacienta, kámen lokalizován pomocí diagnostického ultrazvuku a až 30 minut terapie bude ke kameni dodána.
Terapeutická sonda umožňuje koaxiální zarovnání ultrazvukové zobrazovací sondy pro vedení léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 10 +/- 2 týdny po poslední proceduře Break Wave
|
Podíl subjektů s radiografickým vyšetřením cílového konkrementu prokazujícím buď (i) stav bez konkrementu (nulové fragmenty), nebo (ii) přítomnost pouze fragmentů konkrementu dostatečně malých, aby spontánně prošly (≤ 4 mm).
|
10 +/- 2 týdny po poslední proceduře Break Wave
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během procedury a 90 dnů po zákroku
|
Výskyt klinicky významného nebo symptomatického hematomu (perirenální/intrarenální), sepse močových cest nebo závažné srdeční arytmie související se zařízením a postupem
|
Během procedury a 90 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během procedury a 90 dnů po zákroku
|
Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou (AE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE)
|
Během procedury a 90 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Močové kameny
- Urolitiáza
Další identifikační čísla studie
- CP0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .