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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (SOUND)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: SonoMotion

O objetivo deste ensaio clínico é testar o sistema Break Wave™ em pacientes com cálculos do trato urinário superior. A principal questão que pretende responder é se o dispositivo é seguro e eficaz na fragmentação (quebra) de pedras.

Os participantes a) passarão pelo procedimento Break Wave™, b) terão uma visita de telessaúde em 2 semanas ec) retornarão para um estudo de imagem aproximadamente 10 semanas após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único (não randomizado) para demonstrar a segurança e a eficácia da quebra de cálculos no trato urinário superior usando a tecnologia SonoMotion Break Wave™. Até 116 pacientes serão selecionados para participar. Dependendo da instituição, o procedimento pode ser realizado em um ambiente cirúrgico hospitalar ambulatorial ou em um ambiente não cirúrgico, como uma clínica ou sala de procedimentos de consultório. Os indivíduos terão uma pedra-alvo diagnosticada com tamanho > 4 milímetros (mm) a 10 mm.

A segurança será medida pela ocorrência do evento adverso, emergência não planejada ou visitas clínicas e a necessidade de intervenção adicional. A eficácia será determinada pelo tamanho dos fragmentos identificados na imagem de acompanhamento de 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shubha K. De, MD
        • Subinvestigador:
          • Rahim Samji, MD
        • Subinvestigador:
          • Tim A Wollin, MD
        • Subinvestigador:
          • Trevor Schuler, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard Bochinski, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Recrutamento
        • University of British Columbia
        • Investigador principal:
          • Ben Chew, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Connor Forbes, MD
        • Subinvestigador:
          • Ryan Patterson, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • Ainda não está recrutando
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Pace, MD Msc FRCSC
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California- San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger Sur, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California - San Francisco
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justin Ahn, MD
        • Subinvestigador:
          • Ralph Wang, MD
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helena Chang, MD
        • Subinvestigador:
          • Leo Chen, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy E. Krambeck, MD
        • Subinvestigador:
          • Madhvi Deol, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicholas Dean, MD
        • Subinvestigador:
          • Amanda Vo, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James R. Johannes, MD
        • Subinvestigador:
          • Errin J. Hoffman, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University
        • Investigador principal:
          • Nicholas Kavoussi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan D. Harper, MD
        • Subinvestigador:
          • M. Kennedy Hall, MD
        • Subinvestigador:
          • Mathew D. Sorensen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que apresentam pelo menos um cálculo aparente na imagem radiográfica.
  2. O cálculo alvo deve estar no trato urinário superior.
  3. O cálculo alvo é indicado para tratamento de litotripsia por ondas de choque (LCO) de acordo com as diretrizes de 2016 da American Urological Association (AUA).
  4. O tamanho alvo do cálculo é > 4 mm e ≤ 10 mm.
  5. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir as visitas de acompanhamento necessárias do protocolo do estudo.
  6. A pedra alvo pode ser visualizada individualmente a partir de outras pedras.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem uma infecção aguda do trato urinário ou urossepse não tratada.
  2. O sujeito tem um distúrbio hemorrágico não corrigido ou anormalidade de coagulação.
  3. Sujeito é confirmado ou suspeito de estar grávida.
  4. O sujeito tem uma obstrução do trato urinário distal ao cálculo.
  5. O sujeito está recebendo anticoagulantes e não pode ou não deseja interromper a medicação para o procedimento Break Wave
  6. O sujeito tem pedras que não são ecogenicamente visíveis com ultrassom.
  7. Sujeito pertence a um grupo vulnerável (prisioneiro, etc.).
  8. Pacientes que não desejam cumprir o protocolo de acompanhamento, incluindo imagens radiográficas pós-procedimento.
  9. Sujeito tem menos de 18 anos de idade.
  10. A anatomia do sujeito limita a capacidade de focar ou entregar Break Wave para a pedra alvo (por exemplo, janela acústica viável).
  11. O sujeito tem um aneurisma da aorta abdominal calcificado ou aneurismas da artéria renal calcificados.
  12. O sujeito tem um rim solitário.
  13. O sujeito tem risco(s) de comorbidade que, a critério do médico, tornariam o sujeito um candidato ruim para o procedimento Break Wave, como anomalias anatômicas que podem não ser propícias à passagem adequada do fragmento de cálculo.
  14. O sujeito não consegue ler ou compreender o formulário de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento Break Wave™
O sujeito será submetido ao procedimento Break Wave.
Dispositivo: Litotripsia Extracorpórea Break Wave
O dispositivo Break Wave será usado para exercer uma explosão de baixa amplitude de ondas de ultrassom focadas na pedra nos rins. Os componentes principais do dispositivo incluem um sistema de imagem de ultrassom e uma sonda de terapia acionada por um gerador de alta voltagem. A sonda será colocada na pele do paciente, a pedra localizada por meio de ultrassom diagnóstico e até 30 minutos de terapia serão entregues à pedra. A sonda de terapia acomoda o alinhamento coaxial de uma sonda de ultrassom para orientação do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia
Prazo: 10 +/- 2 semanas após o procedimento final do Break Wave
Proporção de indivíduos com uma avaliação radiográfica do cálculo alvo demonstrando (i) estado livre de cálculo (zero fragmentos) ou (ii) a presença apenas de fragmentos de cálculo pequenos o suficiente para passar espontaneamente (≤ 4 mm).
10 +/- 2 semanas após o procedimento final do Break Wave
Ponto final de segurança primário
Prazo: Durante o procedimento e até 90 dias após o procedimento
Ocorrência de hematoma clinicamente significativo ou sintomático relacionado ao dispositivo e ao procedimento (perirrenal/intrarrenal), sepse do trato urinário ou arritmia cardíaca grave
Durante o procedimento e até 90 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança secundário
Prazo: Durante o procedimento e até 90 dias após o procedimento
Ocorrência de todos os eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento, incluindo eventos adversos graves (SAEs) e efeitos adversos inesperados do dispositivo (UADEs)
Durante o procedimento e até 90 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SonoMotion

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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