Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (SOUND)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SonoMotion

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata Break Wave™ -järjestelmää potilailla, joilla on ylempien virtsateiden kiviä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko laite turvallinen ja tehokas kivien sirpaloimiseen (murtamiseen).

Osallistujat a) käyvät läpi Break Wave™ -toimenpiteen, b) he saavat etäterveyskäynnin 2 viikon kuluttua ja c) palaavat kuvantamistutkimukseen noin 10 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen (ei-satunnaistettu) tutkimus, joka osoittaa ylempien virtsateiden kivien murtamisen turvallisuuden ja tehokkuuden käyttämällä SonoMotion Break Wave™ -tekniikkaa. Jopa 116 potilasta seulotaan osallistuakseen. Laitoksesta riippuen toimenpide voidaan suorittaa avohoitosairaalan kirurgisessa ympäristössä tai ei-kirurgisessa ympäristössä, kuten klinikalla tai toimiston toimenpidehuoneessa. Koehenkilöillä diagnosoidaan kohdekiven koko olevan > 4 mm (mm) - 10 mm.

Turvallisuutta mitataan haittatapahtuman esiintymisen, suunnittelemattomien ensiapu- tai klinikkakäyntien sekä lisätoimenpiteiden tarpeen perusteella. Tehokkuus määräytyy 10 viikon seurantakuvauksessa tunnistettujen fragmenttien koon mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California- San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi röntgenkuvauksessa näkyvä kivi.
  2. Kohdekiven on oltava ylempien virtsateiden sisällä.
  3. Kohdekivi on tarkoitettu shokkiaallon litotripsia (SWL) hoitoon American Urological Associationin (AUA) 2016 ohjeiden mukaisesti.
  4. Tavoitekivikoko on > 4 mm ja ≤ 10 mm.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa vaadittua tutkimuspöytäkirjaa seurantakäynneillä.
  6. Kohdekivi voidaan visualisoida yksilöllisesti muista kivistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on akuutti hoitamaton virtsatietulehdus tai urosepsis.
  2. Koehenkilöllä on korjaamaton verenvuotohäiriö tai hyytymishäiriö.
  3. Tutkittavan on vahvistettu olevan raskaana tai sen epäillään olevan raskaana.
  4. Tutkittavalla on virtsateiden tukos distaalissa kivestä.
  5. Koehenkilö saa antikoagulantteja, eikä hän pysty tai ei halua lopettaa lääkitystä Break Wave -toimenpiteeseen
  6. Tutkittavalla on kiviä, jotka eivät ole kaikukykyisesti näkyvissä ultraäänellä.
  7. Kohde kuuluu haavoittuvaan ryhmään (vanki jne.).
  8. Potilaat, jotka eivät halua noudattaa seurantaprotokollaa, mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen röntgenkuvaus.
  9. Kohde on alle 18-vuotias.
  10. Kohteen anatomia rajoittaa kykyä keskittyä tai välittää murtoaalto kohdekiveen (esim. toimiva akustinen ikkuna).
  11. Tutkittavalla on kalkkeutunut vatsa-aortan aneurysma tai kalkkeutunut munuaisvaltimon aneurysma.
  12. Tutkittavalla on yksinäinen munuainen.
  13. Koehenkilöllä on rinnakkaissairausriski(t), jotka lääkärin harkinnan mukaan tekisivät tutkittavasta huonon ehdokkaan Break Wave -toimenpiteeseen, kuten anatomiset poikkeavuudet, jotka eivät välttämättä edistä riittävää kivenpalasten läpikulkua.
  14. Tutkittava ei pysty lukemaan tai ymmärtämään suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Break Wave™ -menettely
Kohde käy läpi Break Wave -menettelyn.
Laite: Break Wave kehonulkoinen litotripsia
Break Wave -laitetta käytetään ultraääniaaltojen pienen amplitudin purskeen kohdistamiseen munuaiskiveen. Laitteen pääkomponentteja ovat ultraäänikuvausjärjestelmä ja korkeajännitegeneraattorilla toimiva hoitosondi. Koetin asetetaan potilaan iholle, kivi paikannetaan diagnostisella ultraäänellä ja kiveen toimitetaan jopa 30 minuuttia terapiaa. Hoitoanturi mahdollistaa ultraäänikuvausanturin koaksiaalisen kohdistuksen hoidon ohjaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 10 +/- 2 viikkoa viimeisen Break Wave -toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on radiografinen arvio kohteena olevasta kivestä, joka osoittaa joko (i) kivittömän tilan (nolla fragmenttia) tai (ii) vain riittävän pieniä kivisirpaleita, jotka kulkevat spontaanisti (≤ 4 mm).
10 +/- 2 viikkoa viimeisen Break Wave -toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvä kliinisesti merkittävä tai oireinen hematooma (perirenaalinen/intrarenaalinen), virtsateiden sepsis tai vakava sydämen rytmihäiriö
Toimenpiteen aikana ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikkien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintyminen, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja odottamattomat laitehaittavaikutukset (UADE)
Toimenpiteen aikana ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SonoMotion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa