Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (SOUND)

28. april 2026 oppdatert av: SonoMotion

Målet med denne kliniske studien er å teste Break Wave™-systemet hos pasienter med steiner i øvre urinveier. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om enheten er sikker og effektiv til å fragmentere (knekke) steiner.

Deltakerne vil a) gjennomgå Break Wave™-prosedyren, b) ha et telehelsebesøk etter 2 uker, og c) returnere for en bildebehandlingsstudie ca. 10 uker etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, enarms (ikke-randomisert) studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til å bryte steiner i de øvre urinveiene ved hjelp av SonoMotion Break Wave™-teknologien. Opptil 116 pasienter vil bli screenet for å delta. Avhengig av institusjon, kan prosedyren utføres i et poliklinisk sykehuskirurgisk miljø, eller i et ikke-kirurgisk miljø som en klinikk eller kontorprosedyrerom. Forsøkspersonene vil få en målstein diagnostisert til å være >4 millimeter (mm) til 10 mm i størrelse.

Sikkerhet vil bli målt ut fra uønskede hendelser, uplanlagte akuttmottak eller klinikkbesøk og behovet for ytterligere intervensjon. Effektiviteten vil bli bestemt av størrelsen på fragmenter identifisert ved 10 ukers oppfølgingsavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • University of California- San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som viser seg med minst én stein som er synlig på røntgenbilder.
  2. Målstein må være innenfor de øvre urinveiene.
  3. Målstein er indisert for sjokkbølgelitotripsi (SWL) behandling i henhold til American Urological Association (AUA) retningslinjer fra 2016.
  4. Målsteinstørrelsen er > 4 mm og ≤ 10 mm.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen som kreves for oppfølgingsbesøk.
  6. Målstein kan visualiseres individuelt fra andre steiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en akutt ubehandlet urinveisinfeksjon eller urosepsis.
  2. Personen har en ukorrigert blødningsforstyrrelse eller koagulasjonsavvik.
  3. Personen er bekreftet å være eller mistenkt å være gravid.
  4. Personen har en urinveisobstruksjon distalt for steinen.
  5. Forsøkspersonen får antikoagulantia og er ikke i stand til eller villig til å slutte med medisinen for Break Wave-prosedyren
  6. Personen har steiner som ikke er ekkogent synlige med ultralyd.
  7. Subjektet tilhører en sårbar gruppe (fanger osv.).
  8. Pasienter som ikke er villige til å følge oppfølgingsprotokollen, inkludert røntgenbilde etter prosedyren.
  9. Emnet er under 18 år.
  10. Emnets anatomi begrenser evnen til å fokusere på eller levere Break Wave til målsteinen (f.eks. levedyktig akustisk vindu).
  11. Personen har en forkalket abdominal aortaaneurisme eller forkalket nyrearterieaneurisme.
  12. Personen har en enslig nyre.
  13. Personen har en(e) komorbiditetsrisiko(er) som, etter legens skjønn, vil gjøre pasienten til en dårlig kandidat for Break Wave-prosedyren, for eksempel anatomiske anomalier som kanskje ikke bidrar til tilstrekkelig passasje av steinfragmenter.
  14. Emnet kan ikke lese eller forstå samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Break Wave™-prosedyre
Emnet vil gjennomgå Break Wave-prosedyren.
Enhet: Break Wave ekstrakorporeal litotripsi
Break Wave-enheten vil bli brukt til å utøve et lavamplitudeutbrudd av ultralydbølger fokusert på nyresteinen. De primære komponentene til enheten inkluderer et ultralydbildesystem og en behandlingssonde drevet av en høyspenningsgenerator. Sonden vil bli plassert på pasientens hud, steinen lokalisert via diagnostisk ultralyd og opptil 30 minutters terapi vil bli levert til steinen. Terapisonden rommer koaksial justering av en ultralydavbildningssonde for behandlingsveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 10 +/- 2 uker etter siste Break Wave-prosedyre
Andel av forsøkspersoner med en radiografisk vurdering av målsteinen som viser enten (i) steinfri status (null fragmenter) eller (ii) tilstedeværelsen av kun steinfragmenter som er små nok til å passere spontant (≤ 4 mm).
10 +/- 2 uker etter siste Break Wave-prosedyre
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Under prosedyren og gjennom 90 dager etter prosedyren
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelatert klinisk signifikant eller symptomatisk hematom (perirenalt/intrarenalt), urinveissepsis eller alvorlig hjertearytmi
Under prosedyren og gjennom 90 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Under prosedyren og gjennom 90 dager etter prosedyren
Forekomst av alle utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE), inkludert alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uventede bivirkninger (UADE)
Under prosedyren og gjennom 90 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SonoMotion

Etterforskere

  • Studieleder: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere