Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (SOUND)

28 апреля 2026 г. обновлено: SonoMotion

Целью данного клинического испытания является проверка системы Break Wave™ на пациентах с камнями верхних мочевыводящих путей. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, безопасно ли и эффективно ли устройство для дробления (дробления) камней.

Участники а) пройдут процедуру Break Wave™, б) посетят телемедицину через 2 недели и в) вернутся для исследования изображений примерно через 10 недель после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое многоцентровое нерандомизированное исследование с целью демонстрации безопасности и эффективности дробления камней в верхних мочевых путях с использованием технологии SonoMotion Break Wave™. Для участия в нем будут обследованы до 116 пациентов. В зависимости от учреждения процедура может выполняться в хирургической амбулаторной больнице или в нехирургической среде, такой как клиника или офисный процедурный кабинет. У субъектов будет диагностирован целевой камень размером от > 4 миллиметров (мм) до 10 мм.

Безопасность будет измеряться возникновением нежелательных явлений, незапланированными посещениями отделений неотложной помощи или клиник и необходимостью дальнейшего вмешательства. Эффективность будет определяться размером фрагментов, выявленных при контрольной визуализации через 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital, University of Toronto
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California- San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с по крайней мере одним камнем, видимым на рентгенограмме.
  2. Камень-мишень должен находиться в верхних мочевых путях.
  3. Целевой камень показан для лечения ударно-волновой литотрипсией (УВЛ) в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) 2016 года.
  4. Размер целевого камня > 4 мм и ≤ 10 мм.
  5. Субъект желает и может дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования, требующий последующих посещений.
  6. Целевой камень можно визуализировать отдельно от других камней.

Критерий исключения:

  1. У субъекта острая невылеченная инфекция мочевыводящих путей или уросепсис.
  2. У субъекта нескорректированное нарушение свертываемости крови или нарушение свертывания крови.
  3. Субъект подтверждена или подозревается в беременности.
  4. У субъекта закупорка мочевыводящих путей дистальнее камня.
  5. Субъект получает антикоагулянты и не может или не хочет прекращать прием лекарств для процедуры «Переломная волна».
  6. У субъекта есть камни, эхогенно не видимые при УЗИ.
  7. Субъект принадлежит к уязвимой группе (заключенный и т.д.).
  8. Пациенты, не желающие соблюдать протокол последующего наблюдения, включая рентгенографическую визуализацию после процедуры.
  9. Субъекту не исполнилось 18 лет.
  10. Анатомия субъекта ограничивает его способность сфокусироваться на камне-мишени или направить его на целевой камень (например, жизнеспособное акустическое окно).
  11. У субъекта кальцифицированная аневризма брюшной аорты или кальцифицированная аневризма почечной артерии.
  12. У субъекта единственная почка.
  13. Субъект имеет сопутствующие заболевания, которые, по усмотрению врача, делают его неподходящим кандидатом для процедуры Break Wave, например, анатомические аномалии, которые могут не способствовать адекватному прохождению фрагментов камня.
  14. Субъект не может прочитать или понять форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура Break Wave™
Субъект пройдет процедуру Break Wave.
Устройство: Экстракорпоральная литотрипсия Break Wave
Устройство Break Wave будет использоваться для создания всплеска ультразвуковых волн низкой амплитуды, сфокусированных на камне в почке. Основные компоненты устройства включают в себя систему ультразвуковой визуализации и терапевтический зонд, приводимый в действие генератором высокого напряжения. Зонд будет помещен на кожу пациента, камень будет обнаружен с помощью диагностического ультразвука, и к камню будет доставлена ​​до 30 минут терапии. Терапевтический датчик обеспечивает коаксиальное выравнивание датчика ультразвуковой визуализации для управления лечением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 10 +/- 2 недели после финальной процедуры Break Wave
Доля субъектов с радиографической оценкой целевого камня, демонстрирующей либо (i) статус отсутствия камней (ноль фрагментов), либо (ii) наличие только фрагментов камня, достаточно малых для спонтанного выхода (≤ 4 мм).
10 +/- 2 недели после финальной процедуры Break Wave
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Во время процедуры и в течение 90 дней после процедуры
Возникновение связанных с устройством и процедурой клинически значимой или симптоматической гематомы (паранефральной/интраренальной), сепсиса мочевыводящих путей или серьезной сердечной аритмии
Во время процедуры и в течение 90 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Во время процедуры и в течение 90 дней после процедуры
Возникновение всех нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством и процедурой, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Во время процедуры и в течение 90 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SonoMotion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mathew D. Sorensen, M.D., University of Washington Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться