ギランバレー症候群患者におけるエフガルティギモドの評価

包含基準:

• 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
• -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
• 18歳以上の男女
• 国立神経疾患研究所およびギランバレー症候群の脳卒中診断基準に従ってGBSと診断されている
• -注入前の≤14日間のGBS関連の衰弱の発症
• GBS-DS スコアが 3、4、または 5

除外基準:

• 妊娠中および授乳中の女性、および試験中または最終投与後90日以内に妊娠を予定している女性。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、IMP 投与前のベースライン時の尿妊娠検査が陰性である必要があります。 注: 出産の可能性のある女性は、試験中および IMP の最終投与後 90 日間、非常に効果的な避妊方法 (つまり、妊娠率が年間 1% 未満) を使用する必要があります。 彼らは、少なくとも1か月間、排卵の抑制を伴うエストロゲンとプロゲストゲンの併用ホルモン避妊、排卵の抑制に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム、両側性の安定したレジメンでなければなりません卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または異性愛者の性的接触からの継続的な禁欲に同意します。
• -性的に活発で、有効な避妊方法（上記のような）を使用するつもりのない男性患者 治験中または最後の投薬後90日以内、または治験中または最後の投薬から90日以内に精子提供を計画している男性患者投薬。 注: 文書化された無精子症の処置後に精管切除を受けた滅菌済みの男性患者、または非出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者を含めることができます。
• GBS DS が 2 以下。
• -既知の血清陽性の患者、または次のスクリーニングで活動性ウイルス感染が陽性である患者：B型肝炎ウイルス（HBV）（HBVワクチン接種により血清陽性の患者を除く）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
• -既知の重度の細菌、ウイルス、または真菌感染症、または入院または注射可能な抗菌薬療法が必要な感染症の主要なエピソードを有する患者 スクリーニング前の過去8週間。
• 発症から14日以上経過している患者。
• -スクリーニング時の総IgGレベルが6 g / L未満の患者。
• 再発性 GBS の患者。
• -スクリーニング前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用。
• -悪性胸腺腫、または骨髄増殖性またはリンパ増殖性疾患を含む悪性腫瘍の病歴がある患者、スクリーニング前の3年以上の再発の証拠がない適切な治療により治癒したとみなされない限り。 完全に切除された非黒色腫皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がんなど）または子宮頸部上皮内がんの患者は、いつでも許可されます。
• -他の重大な重篤な疾患の臨床的証拠がある患者、または最近の大手術を受けた患者。これにより、試験の結果が混乱したり、患者が過度のリスクにさらされたりする可能性があります。 腎・肝機能障害のある患者を含めることができる。