在格林-巴利综合征患者中评估 Efgartigimod

纳入标准：

• 提供签署并注明日期的知情同意书
• 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
• 男性或女性，年满 18 岁或以上
• 根据国家神经疾病研究所和格林-巴利综合征中风诊断标准诊断为 GBS
• 输注前 ≤ 14 天发生 GBS 相关虚弱
• GBS-DS 得分为 3、4 或 5

排除标准：

• 孕妇和哺乳期妇女，以及在试验期间或最后一次给药后 90 天内打算怀孕的妇女。 有生育能力的女性在筛选时应具有阴性血清妊娠试验，在给予 IMP 之前应具有阴性尿妊娠试验。 注意：有生育能力的女性在试验期间和最后一次服用 IMP 后的 90 天内应使用高效的避孕方法（即每年怀孕率低于 1%）。 他们必须接受至少 1 个月的稳定方案，包括联合雌激素和孕激素激素避孕并抑制排卵、仅孕激素激素避孕与抑制排卵、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术，或同意持续禁止异性性接触。
• 性活跃且不打算在试验期间或最后一次给药后 90 天内使用有效避孕方法（如上所述）的男性患者或计划在试验期间或最后一次给药后 90 天内捐献精子的男性患者加药。 注意：可以包括接受过输精管结扎术并记录在案的术后无精子症的已绝育男性患者，或具有非生育潜力伴侣的男性患者。
• GBS DS 为 2 或以下。
• 已知血清阳性或筛查时活动性病毒感染检测呈阳性的患者：乙型肝炎病毒 (HBV)（因接种 HBV 疫苗而呈血清阳性的患者除外）、丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 在筛选前的最后 8 周内患有任何已知的严重细菌、病毒或真菌感染或任何重大感染发作需要住院治疗或注射抗菌药物治疗的患者。
• 出现症状后14天以上的患者。
• 筛选时总 IgG 水平 < 6 g/L 的患者。
• 复发性 GBS 患者。
• 在筛选前 3 个月或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内使用研究药物。
• 有恶性肿瘤病史的患者，包括恶性胸腺瘤、骨髓增生性疾病或淋巴组织增生性疾病，除非在筛选前通过充分治疗被认为已治愈且无复发证据 ≥ 3 年。 完全切除非黑色素瘤皮肤癌（如基底细胞癌或鳞状细胞癌）或原位宫颈癌的患者随时可以入组。
• 有其他重大严重疾病临床证据的患者或最近接受过大手术的患者，这可能会混淆试验结果或使患者处于不适当的风险中。 可以包括具有肾/肝功能损害的患者。