Évaluation de l'efgartigimod chez les patients atteints du syndrome de Guillain-Barré

Critère d'intégration:

• Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
• Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
• Avoir un diagnostic de SGB selon les critères de diagnostic de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux pour le syndrome de Guillain-Barré
• Apparition d'une faiblesse liée au SGB ≤ 14 jours avant la perfusion
• Score GBS-DS de 3, 4 ou 5

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes et allaitantes, et celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ avant l'administration d'IMP. Remarque : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire un taux de grossesse inférieur à 1 % par an) pendant l'essai et pendant 90 jours après la dernière administration de l'IMP. Elles doivent être sous régime stable, depuis au moins 1 mois, de contraception hormonale combinée œstrogènes et progestatifs avec inhibition de l'ovulation, contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation, dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin de libération d'hormones, traitement bilatéral occlusion des trompes, partenaire vasectomisé ou accord sur l'abstinence continue de tout contact sexuel hétérosexuel.
• Les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs et n'ont pas l'intention d'utiliser des méthodes de contraception efficaces (comme mentionné ci-dessus) pendant l'essai ou dans les 90 jours suivant la dernière dose ou les patients de sexe masculin qui prévoient de donner leur sperme pendant l'essai ou dans les 90 jours après la dernière dosage. Remarque : Les patients de sexe masculin stérilisés qui ont subi une vasectomie avec aspermie documentée après la procédure, ou les patients de sexe masculin qui ont un partenaire en âge de procréer, peuvent être inclus.
• GBS DS de 2 ou moins.
• Patients dont la séropositivité est connue ou qui sont testés positifs pour une infection virale active lors du dépistage avec : le virus de l'hépatite B (VHB) (à l'exception des patients séropositifs en raison de la vaccination contre le VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Patients présentant une infection bactérienne, virale ou fongique grave connue ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien injectable au cours des 8 dernières semaines précédant le dépistage.
• Patients avec plus de 14 jours après le début des symptômes.
• Patients avec un taux d'IgG total < 6 g/L au moment du dépistage.
• Patients atteints de SGB récurrent.
• Utilisation du médicament expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage.
• Patients ayant des antécédents de malignité, y compris de thymome malin, ou de troubles myéloprolifératifs ou lymphoprolifératifs, à moins qu'ils ne soient jugés guéris par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans avant le dépistage. Les patients atteints d'un cancer de la peau non mélanique complètement excisé (tel qu'un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde) ou d'un carcinome cervical in situ seraient autorisés à tout moment.
• Patients présentant des signes cliniques d'une autre maladie grave importante ou patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure récente, ce qui pourrait fausser les résultats de l'essai ou exposer le patient à un risque indu. Les patients présentant une insuffisance rénale/hépatique peuvent être inclus.