Оценка эфгартигимода у пациентов с синдромом Гийена-Барре

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
• Иметь диагноз СГБ в соответствии с диагностическими критериями Национального института неврологических расстройств и инсульта для синдрома Гийена-Барре.
• Начало слабости, связанной с СГБ, ≤14 дней до инфузии
• Оценка GBS-DS 3, 4 или 5

Критерий исключения:

• Беременные и кормящие женщины, а также те, кто собирается забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне до введения ИЛП. Примечание: женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (т. е. частота наступления беременности менее 1% в год) во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения ИЛП. Они должны находиться на стабильном режиме в течение не менее 1 месяца комбинированной эстроген-гестагенной гормональной контрацепции с ингибированием овуляции, только прогестагенной гормональной контрацепции, связанной с ингибированием овуляции, внутриматочной спирали (ВМС), внутриматочной гормон-высвобождающей системы, двусторонней закупорка маточных труб, вазэктомия партнера или согласие на постоянное воздержание от гетеросексуальных половых контактов.
• Пациенты мужского пола, которые ведут активную половую жизнь и не намерены использовать эффективные методы контрацепции (как указано выше) во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы, или пациенты мужского пола, которые планируют стать донорами спермы во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы. дозирование. Примечание. Могут быть включены стерилизованные пациенты мужского пола, перенесшие вазэктомию с подтвержденной аспермией после процедуры, или пациенты мужского пола, у которых есть партнер, не способный к деторождению.
• GBS DS 2 или меньше.
• Пациенты с известным серопозитивным статусом или с положительным результатом теста на активную вирусную инфекцию при скрининге на: вирус гепатита В (ВГВ) (за исключением пациентов с серопозитивным результатом вакцинации против ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Пациенты с любой известной тяжелой бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией или любым серьезным эпизодом инфекции, потребовавшим госпитализации или инъекционной противомикробной терапии за последние 8 недель до скрининга.
• Пациенты с более чем 14 дней после появления симптомов.
• Пациенты с уровнем общего IgG < 6 г/л при скрининге.
• Пациенты с рецидивирующим СГБ.
• Использование исследуемого препарата в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, включая злокачественную тимому или миелопролиферативные или лимфопролиферативные заболевания, за исключением случаев излечения адекватным лечением без признаков рецидива в течение ≥ 3 лет до скрининга. Пациенты с полностью иссеченным немеланомным раком кожи (таким как базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома) или карциномой шейки матки in situ могут быть допущены в любое время.
• Пациенты с клиническими признаками другого серьезного серьезного заболевания или пациенты, недавно перенесшие серьезную операцию, которая может исказить результаты исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску. Могут быть включены пациенты с нарушением функции почек/печени.