길랭-바레 증후군 환자에서 Efgartigimod 평가

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
• 만 18세 이상 남녀
• 길랭-바레 증후군에 대한 국립 신경 장애 연구소 및 뇌졸중 진단 기준에 따라 GBS 진단을 받아야 합니다.
• 주입 전 ≤14일 동안 GBS 관련 약화의 시작
• GBS-DS 점수 3, 4 또는 5

제외 기준:

• 임부 및 수유부, 임상시험 기간 중 또는 최종 투여 후 90일 이내에 임신을 의향이 있는 자. 가임 여성은 IMP를 투여하기 전에 스크리닝에서 혈청 임신 검사 음성을, 기준선에서 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다. 참고: 가임 여성은 시험 기간 동안과 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법(즉, 연간 1% 미만의 임신율)을 사용해야 합니다. 적어도 1개월 동안 배란 억제와 함께 에스트로겐 및 프로게스토겐 복합 호르몬 피임법, 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 분비 시스템, 양측 피임법의 안정적인 요법을 받아야 합니다. 난관 폐색, 정관절제 수술을 받은 파트너 또는 이성애 성적 접촉을 지속적으로 금하는 데 동의합니다.
• 성적으로 활발하고 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임 방법(위에서 언급한 바와 같이)을 사용하지 않으려는 남성 환자 또는 시험 기간 동안 또는 마지막 투여 후 90일 이내에 정자를 기증할 계획인 남성 환자 투약. 참고: 시술 후 무정자증이 기록된 정관 절제술을 받은 불임 남성 환자 또는 가임 파트너가 있는 남성 환자가 포함될 수 있습니다.
• 2 이하의 GBS DS.
• 혈청양성이 알려진 환자 또는 B형 간염 바이러스(HBV)(HBV 백신접종 때문에 혈청양성이 있는 환자는 제외), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 스크리닝 시 활동성 바이러스 감염에 대해 양성으로 검사된 환자
• 알려진 심각한 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 또는 스크리닝 전 마지막 8주 동안 입원 또는 주사 가능한 항균 요법이 필요한 주요 감염 에피소드가 있는 환자.
• 증상 발현 후 14일 이상 경과한 환자.
• 스크리닝 시 총 IgG 수준이 6g/L 미만인 환자.
• 재발성 GBS 환자.
• 스크리닝 전 3개월 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 연구 약물 사용.
• 스크리닝 전 ≥ 3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 한, 악성 흉선종, 골수증식성 또는 림프증식성 장애를 포함한 악성 종양의 병력이 있는 환자. 완전히 절제된 비흑색종 피부암(예: 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종) 또는 자궁경부 상피내암 환자는 언제든지 허용됩니다.
• 다른 중대한 심각한 질병의 임상적 증거가 있는 환자 또는 최근에 대수술을 받은 환자로서 임상시험 결과에 혼란을 주거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 신장/간 기능 장애가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.