原発性肝がん患者における 3D-HDRA の適用性：ランダム化比較試験
2023年3月1日 更新者：Zhujiang Hospital
原発性肝癌患者における 3D 組織培養による薬物反応アッセイ (3D-HDRA) の適用性: 無作為化対照試験
このランダム化比較試験は、原発性肝がん手術後のインターベンション化学療法の薬物使用の指針となる 3D-HDRA 結果の臨床的実現可能性を明確にすることでした。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
原発性肝がんの根治反応後に3D-HDRAを受け、経動脈的化学塞栓術を受けた患者のデータは、#不完全なデータを除いて収集されます。
主要評価項目は 1 年無病生存率 (DFS) 率でした #副次的評価項目は有害事象でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingxin Pan, Prof
- 電話番号：18928918216 18928918216
- メール：pmxwxy@sohu.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Mingxin Pan, Prof
- 電話番号：18928918216
- メール：pmxwxy@sohu.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に協力し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 性別不問、18歳以上75歳以下。
- 根治手術を行う前に、最大腫瘍量（単一の腫瘍病変の最大直径）を確認する必要がある患者。術後の病理組織学的検査後に原発性肝癌の診断が確認された患者。
- 画像検査および病理学によってR0切除が確認された患者（根治手術後の残存病変および完全な腫瘍切除なし）。
- Child-Pugh スコア 5 ～ 7 (A または B)、スコア 7 の患者には腹水がないこと。
- 0-1のECOG体力ステータススコア。
- -妊娠検査が陰性で、研究期間中、効果的な避妊を喜んで使用する出産年齢の女性。
除外基準:
- 再発肝がん患者。
- -診断時に既存の肝外遠隔転移（局所リンパ節転移または遠隔臓器転移を含む：肺、脳、骨など）を有する患者。
- 根治的切除後の他の治験薬または他の介入による治療。
- 5年以内に治癒していない他の悪性腫瘍の患者。
- 非根治的切除（R1およびR2切除）を受けた患者。
- -手術後1〜2か月以内に画像検査で残存または再発病変が検出された患者。
- 手術後30日以内に死亡した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
試験群は、3D-HDRAの結果に基づく正確な経動脈的化学塞栓術と組み合わせた術後の従来の治療を受けました。
手術後4か月間、1か月間隔で正確な経動脈的化学塞栓術。
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1 か月あたり合計 4 回の経カテーテル肝動脈注入のための体表面積 1 平方あたり 130 mg。
体表面積 1 平方あたり 20 mg で、1 か月あたり合計 4 回の経カテーテル肝動脈注入。
体表面積 1 平方あたり 50 mg で、1 か月あたり合計 4 回の経カテーテル肝動脈注入。
毎月の経肝動脈注入には、体表面積 1 平方あたり 50 mg が使用されました。
オキサリプラチン (体表面積 1 平方あたり 130 mg)、ロイコボリン (体表面積 1 平方あたり 400 mg)、およびフルオロウラシル (体表面積 1 平方あたり 2800 mg) が毎月の経肝動脈注入に使用されました。
ロバプラチン（体表面積１平方当たり５０ｍｇ）およびラルチトレキセド（体表面積１平方当たり３ｍｇ）を毎月の経肝動脈注入に使用した。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群は、経験的経動脈的化学塞栓術と組み合わせた術後の従来の治療を受けた。
手術後 4 か月間の 1 か月間隔での経動脈的化学塞栓術。
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1 か月あたり合計 4 回の経カテーテル肝動脈注入のための体表面積 1 平方あたり 130 mg。
体表面積 1 平方あたり 20 mg で、1 か月あたり合計 4 回の経カテーテル肝動脈注入。
体表面積 1 平方あたり 50 mg で、1 か月あたり合計 4 回の経カテーテル肝動脈注入。
毎月の経肝動脈注入には、体表面積 1 平方あたり 50 mg が使用されました。
オキサリプラチン (体表面積 1 平方あたり 130 mg)、ロイコボリン (体表面積 1 平方あたり 400 mg)、およびフルオロウラシル (体表面積 1 平方あたり 2800 mg) が毎月の経肝動脈注入に使用されました。
ロバプラチン（体表面積１平方当たり５０ｍｇ）およびラルチトレキセド（体表面積１平方当たり３ｍｇ）を毎月の経肝動脈注入に使用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のDFSレート
時間枠：治療開始日から1年時点の日付まで
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1 年間の DFS 率は、1 年間の時点で疾患を発症していない参加者の割合として定義されます。
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治療開始日から1年時点の日付まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡日まで（最大24ヶ月）
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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治療開始から何らかの原因による死亡日まで（最大24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mingxin Pan, Prof、Study Principal Investigator Southern Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2026年1月1日
研究の完了 (予想される)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-KY-277-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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