Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применимость 3D-HDRA у пациентов с первичным раком печени: рандомизированное контролируемое исследование

1 марта 2023 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Применимость 3D-анализа ответа на лекарственные препараты гистокультуры (3D-HDRA) у пациентов с первичным раком печени: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование должно было прояснить клиническую осуществимость результатов 3D-HDRA при назначении лекарств для интервенционной химиотерапии после первичной операции по поводу рака печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут собраны данные о пациентах, получивших 3D-HDRA после радикальной реакции первичного рака печени и получивших трансартериальную химиоэмболизацию, за исключением неполных данных.

Первичной конечной точкой была годовая безрецидивная выживаемость (DFS). #Вторичной конечной точкой было нежелательное явление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingxin Pan, Prof
  • Номер телефона: 18928918216 18928918216
  • Электронная почта: pmxwxy@sohu.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Mingxin Pan, Prof
          • Номер телефона: 18928918216
          • Электронная почта: pmxwxy@sohu.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты добровольно сотрудничали с исследованием и подписывали форму информированного согласия.
  2. Любой пол, возраст 18 лет и старше, 75 лет и младше.
  3. Пациенты, которым необходимо подтвердить максимальную опухолевую нагрузку (максимальный диаметр единичного опухолевого поражения) перед выполнением радикальной операции; пациенты с подтвержденным диагнозом первичного рака печени после послеоперационного патологоанатомического исследования.
  4. Пациенты с резекцией R0, подтвержденной визуализацией и патологией (отсутствие остаточных поражений и полное удаление опухоли после радикальной операции).
  5. При оценке по шкале Чайлд-Пью 5–7 (А или В) у пациентов с оценкой 7 не должно быть асцита.
  6. Оценка физического состояния по шкале ECOG 0-1.
  7. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность, желающие использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с рецидивирующим раком печени.
  2. Пациенты с существующими внепеченочными отдаленными метастазами (включая локальные метастазы в лимфатические узлы или отдаленные метастазы в органы: например, в легкие, головной мозг, кости и т. д.) на момент постановки диагноза.
  3. Лечение другими экспериментальными препаратами или другие вмешательства после радикальной резекции.
  4. Пациенты с другими злокачественными опухолями, которые не были вылечены в течение 5 лет.
  5. Пациенты с нерадикальными резекциями (резекции R1 и R2).
  6. Пациенты с остаточными или рецидивирующими поражениями, выявляемыми при визуализации в течение 1-2 месяцев после операции.
  7. Пациенты, у которых смерть наступила в течение 30 дней после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовая группа
Тестовая группа получила послеоперационное традиционное лечение в сочетании с точной трансартериальной химиоэмболизацией на основании результатов 3D-HDRA. Точная трансартериальная химиоэмболизация с интервалом в 1 месяц в течение 4 месяцев после операции.
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг на квадратную площадь поверхности тела для четырех транскатетерных инфузий в печеночную артерию в месяц.
Лекарство: Доксорубицин
20 мг на квадратную площадь поверхности тела, в общей сложности четыре транскатетерных инфузии печеночной артерии в месяц.
Лекарство: Лобаплатин
50 мг на квадратную поверхность тела, всего четыре транскатетерных инфузии в печеночную артерию в месяц.
Лекарство: Цисплатин
Для ежемесячных чреспеченочных артериальных инфузий использовали 50 мг на квадратную площадь поверхности тела.
Лекарство: Оксалиплатин, лейковорин, фторурацил
Оксалиплатин (130 мг на квадратную площадь поверхности тела), лейковорин (400 мг на квадратную площадь поверхности тела) и фторурацил (2800 мг на квадратную площадь поверхности тела) использовали для ежемесячных чреспеченочных артериальных инфузий.
Лекарство: Лобаплатин, Ралтитрексед
Лобаплатин (50 мг на квадратную площадь поверхности тела) и ралтитрексед (3 мг на квадратную площадь поверхности тела) использовали для ежемесячных чреспеченочных артериальных инфузий.
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получала послеоперационное общепринятое лечение в сочетании с эмпирической трансартериальной химиоэмболизацией. Эмпирическая трансартериальная химиоэмболизация с интервалом 1 мес в течение 4 мес после операции.
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг на квадратную площадь поверхности тела для четырех транскатетерных инфузий в печеночную артерию в месяц.
Лекарство: Доксорубицин
20 мг на квадратную площадь поверхности тела, в общей сложности четыре транскатетерных инфузии печеночной артерии в месяц.
Лекарство: Лобаплатин
50 мг на квадратную поверхность тела, всего четыре транскатетерных инфузии в печеночную артерию в месяц.
Лекарство: Цисплатин
Для ежемесячных чреспеченочных артериальных инфузий использовали 50 мг на квадратную площадь поверхности тела.
Лекарство: Оксалиплатин, лейковорин, фторурацил
Оксалиплатин (130 мг на квадратную площадь поверхности тела), лейковорин (400 мг на квадратную площадь поверхности тела) и фторурацил (2800 мг на квадратную площадь поверхности тела) использовали для ежемесячных чреспеченочных артериальных инфузий.
Лекарство: Лобаплатин, Ралтитрексед
Лобаплатин (50 мг на квадратную площадь поверхности тела) и ралтитрексед (3 мг на квадратную площадь поверхности тела) использовали для ежемесячных чреспеченочных артериальных инфузий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая ставка DFS
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты времени 1 год
Годовой показатель DFS определяется как процент участников, у которых не развилось заболевание в течение 1 года.
С даты начала лечения до даты времени 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С начала терапии до даты смерти по любой причине (максимум 24 месяца)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
С начала терапии до даты смерти по любой причине (максимум 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mingxin Pan, Prof, Study Principal Investigator Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-KY-277-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться